Az SJ04 és az Ovidrel® összehasonlító vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. 20 és 40 év közötti egészséges női alanyok (beleértve a határértékeket).
2. Súly legalább 45,0 kg, testtömeg-index 19,0-26,0 tartományban kg/m2 (határértékekkel együtt).
3. Menstruációs ciklus rendszeressége, vagy menstruációs rendszeresség orális fogamzásgátló szedése előtt (25-34 nap, határértékekkel együtt).
4. A tüszőstimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH), prolaktin (PRL), ösztradiol (E2), progeszteron (P) és tesztoszteron (T) szintje az első menstruáció előtti utolsó menstruációt követő 2-3 napon belül. beadása a normál tartományon belül van, vagy a kutatók abnormálisnak tekintik, így nincs klinikai jelentősége.
5. LH-szint <5 IU/L, FSH-szint <4 IU/L a -1. napon.

Kizárási kritériumok:

1. Allergia vagy feltételezett allergia a kísérleti gyógyszer, a kontroll gyógyszer, a GnRH vagy a GnRH analógok bármely összetevőjére, amelyet ebben a vizsgálatban használtak.
2. Bármilyen LH-készítmény, humán menopauzális gonadotropin (hMG) vagy humán koriongonadotropin (hCG) készítmény használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
3. Korábban vagy jelenleg az alábbi betegségekben szenved: hypothalamus vagy hypophysis daganatok, megmagyarázhatatlan petefészek-megnagyobbodás vagy ciszta, ismeretlen eredetű kóros méhvérzés, rosszindulatú petefészek-, méh- vagy emlődaganat, aktív thromboemboliás betegségek, kontrollálhatatlan pajzsmirigy- vagy mellékvese-működési zavarok mint például a hiperprolaktinémia, policisztás petefészek szindróma, petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) és petefészek-diszfunkció, egyéb rosszindulatú daganatok vagy a hipotalamusz, az agyalapi mirigy, a petefészkek és a méh betegségei (kivéve a méh mióma).
4. Méhen kívüli terhesség a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
5. Klinikailag jelentős akut vagy krónikus fertőzés jelenléte a szűréskor vagy beiratkozáskor.
6. Lokális betegség jelenléte, amely az injekciós helyet érinti, vagy képtelenség tolerálni az injekciós injekciót.
7. Vérvételi nehézség vagy képtelenség tolerálni a vénapunkciót, vagy a kórtörténetben előfordult tű- vagy vérbetegség.
8. Vényköteles gyógyszerek, amelyeket a szűrést megelőző 14 napon vagy 5 felezési időn belül vettek be, vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a szabadalmaztatott és gyógynövényes gyógyszereket is), amelyeket a szűrést megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül vettek be.
9. A kórelőzményben szereplő krónikus vagy súlyos máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin rendszer, szív- és érrendszeri, neurológiai, metabolikus, hematológiai, légzőszervi vagy autoimmun betegségek, vagy a fenti rendszerek valamelyikének fennálló betegsége, amely a a nyomozót, alkalmatlanná teszi a felvételre.
10. Az életjelek, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok (rutin vér, vérbiokémia, vizeletvizsgálat, véralvadás, pajzsmirigyműködés), 12 elvezetéses elektrokardiogram, folyadékalapú vékonyréteg-citometria (TCT) és ultrahang eltéréseit a vizsgáló végzi. klinikailag jelentős és indokolja a vizsgálatban való részvételt.
11. Pozitív tesztek a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus ellenanyagára, a humán immundeficiencia vírus ellenanyagára és a szifilisz spirocheta antitestére.
12. Mentális betegség, kábítószer-használat, kábítószer-függőség vagy pozitív szerrel való visszaélés szűrése (morfium, THC, metamfetamin, MDMA, ketamin) a felvétel napján.
13. Tea, kávé vagy koffeintartalmú italok túlzott fogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapban.
14. A szűrést megelőző három hónapban hetente átlagosan több mint 14 standard egységnyi alkoholt fogyasztott, vagy a vizsgálati időszak alatt képtelen volt tartózkodni az alkoholtól, vagy a belépés napján pozitív alkoholszonda teszt eredménye.
15. A szűrést megelőző 3 hónapban naponta legalább 5 cigarettát szívjon el, vagy ne hagyja abba a dohány alapú termékek használatát a vizsgálat ideje alatt.
16. Részt vett egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 28 napon belül és használta a vizsgált gyógyszert, vagy részt vett egy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
17. Véradás vagy >400 ml vérzés a kórelőzményben a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
18. Terhesség vagy szoptatás alatt, vagy pozitív terhességi teszt eredménye. Az alany (vagy élettársa) gyermekvállalást tervez (beleértve a spermium- és petesejt-adományozást is) a próbaidő alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig. Nem hajlandó egy vagy több nem gyógyszeres fogamzásgátló módszert (pl. teljes absztinencia, óvszer, lekötés stb.) alkalmazni a próbaidőszak alatt.
19. Azok az alanyok, akik saját okuk miatt visszavonultak a tárgyalástól, és akik a vizsgáló véleménye szerint egyébként alkalmatlanok voltak a tárgyaláson való részvételre.