건강한 피험자를 대상으로 한 SJ04와 Ovidrel®의 비교 연구
2025년 2월 5일 업데이트: Suzhou Centergene Pharmaceuticals Co.,Ltd.
중국의 건강한 여성 대상자를 대상으로 SJ04와 Ovidrel®의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 1상 임상 시험
이는 건강한 여성 대상자를 대상으로 SJ04와 Ovidrel®의 약동학을 비교하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개, 단일 용량, 2주기, 이중 교차 연구입니다.
SJ04 주사제 또는 Ovidrel®을 단일 피하 주사 투여받았으며, 둘 다 250μg의 용량으로 주기당 1회 투여되었으며 휴약 기간 후에 교차 투여되었습니다.
연구 개요
상세 설명
SJ04는 Ovidrel®의 바이오시밀러이며 Ovidrel®과 매우 유사합니다. 이 연구의 목적은 건강한 중국 여성 피험자에게 단일 피하 주사로 투여한 후 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬 주사(SJ04)와 Ovidrel® 간의 약동학(PK) 유사성을 평가하는 것이었습니다.
선별된 48명의 건강한 여성 피험자를 무작위로 T-R 그룹과 R-T 그룹의 2개 그룹으로 나누었으며, 각 그룹에는 24명의 피험자가 있었습니다. 투여 당일 아침에 그들은 무작위 표에 따라 SJ04 주사 또는 Ovidrel® 단일 피하 주사를 받았는데, 둘 다 250μg의 용량으로 주기당 1회, 휴약 기간 후에 교차되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou City, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- Suzhou Municipal Hospital
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연락하다:
- Yanxia Yu, Doctor
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연락하다:
- Yanxia Yu
- 전화번호: 0086-15051404960
- 이메일: yuyxsz@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20~40세의 건강한 여성 대상자(경계값 포함)
- 체중 45.0kg 이상, 체질량지수 19.0~26.0 범위 kg/m2(경계값 포함).
- 월경 주기의 규칙성 또는 경구 피임약 복용 전 월경 규칙성(25~34일, 경계값 포함).
- 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 프로락틴(PRL), 에스트라디올(E2), 프로게스테론(P), 테스토스테론(T) 수치가 첫 월경 전 마지막 월경 후 2~3일 이내에 검출됩니다. 투여는 정상 범위 내에 있거나 임상적 의미가 없는 것으로 연구자에 의해 비정상으로 간주됩니다.
- -1일차에 LH 수준 <5 IU/L, FSH 수준 <4 IU/L.
제외 기준:
- 본 연구에 사용된 실험 약물, 대조 약물, GnRH, GnRH 유사체의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 의심되는 알레르기.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 LH 제제, 인간 폐경 성선 자극 호르몬(hMG) 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 제제의 사용.
- 과거 또는 현재 다음 질환을 앓고 있는 경우: 시상하부 또는 뇌하수체 종양, 원인 불명의 난소 비대 또는 낭종, 원인 불명의 비정상 자궁 출혈, 난소, 자궁 또는 유방의 악성 종양, 활동성 혈전색전성 질환, 조절 불가능한 갑상선 또는 부신 기능 장애, 내분비 장애 고프로락틴혈증, 다낭성 난소 증후군, 난소과다자극증후군(OHSS) 및 난소 기능 장애, 기타 악성 종양 또는 시상하부, 뇌하수체, 난소 및 자궁(자궁근종 제외)의 질병.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 자궁외 임신.
- 스크리닝 또는 등록 시 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 감염이 존재합니다.
- 피하 부위에 영향을 미치는 국소 질환이 있거나 피하 주사를 견딜 수 없는 경우.
- 채혈이 어렵거나 정맥 천자를 견딜 수 없는 경우, 바늘병이나 혈액병의 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 전 14일 또는 5번의 반감기 이내에 복용한 처방약 또는 스크리닝 전 7일 또는 5번의 반감기 이내에 복용한 일반 의약품(독점 약물 및 한약 포함).
- 간, 신장, 위장관, 내분비계, 심혈관계, 신경계, 대사계, 혈액계, 호흡기계 또는 자가면역계의 만성 또는 심각한 질병 또는 질병의 병력 또는 위 시스템 중 하나의 기존 질병의 병력이 있다고 판단됩니다. 조사관이 등록에 부적합하게 만드는 경우.
- 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사(일상적인 혈액, 혈액 생화학, 소변 검사, 응고, 갑상선 기능), 12-리드 심전도, 액체 기반 박층 세포 계측법(TCT) 및 초음파의 이상은 조사관에 의해 이상으로 판단됩니다. 임상적으로 중요하며 임상시험 참여가 보장되어야 합니다.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체, 매독 스피로헤타 항체에 대한 양성 검사.
- 입원 당일 정신 질환, 약물 남용, 약물 의존 또는 양성 약물 남용 검사(모르핀, THC, 메스암페타민, MDMA, 케타민) 병력이 있는 경우.
- 검사 전 3개월 동안 차, 커피, 카페인 음료를 과도하게 섭취한 경우.
- 스크리닝 전 3개월 동안 주당 평균 14 표준 단위 이상의 알코올을 섭취했거나, 테스트 기간 동안 알코올을 금주할 수 없었거나, 입원 당일 음주 측정기 테스트 결과가 양성인 경우.
- 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피우거나 시험 기간 동안 담배 기반 제품의 사용을 중단할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 28일 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여하여 시험약을 사용했거나, 스크리닝 전 1개월 이내에 의료기기의 임상시험에 참여한 자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 출혈 >400 ml의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우, 또는 임신 테스트 결과 양성인 경우. 피험자(또는 그의 파트너)는 시험 기간 내내 및 시험 종료 후 3개월 동안 자녀(정자 및 난자 기증 포함)를 가질 계획입니다. 시험 기간 동안 하나 이상의 비약리학적 피임 방법(예: 완전 금욕, 콘돔, 결찰 등)을 사용하기를 꺼립니다.
- 자신의 사유로 임상시험을 철회한 피험자 및 연구자의 의견으로는 임상시험에 참여하기에 부적합한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T-R그룹(시험용의약품)
SJ04를 먼저 주사하고 2주 후에 Ovidrel®을 주사합니다.
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T: SJ04(시험약) R: Ovidrel®(Referecne 약물) SJ04 주사제 또는 Oviderl® 250μg을 2주 간격으로 1회 피하 투여합니다.
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실험적: R-T그룹(표준품-시험약)
Ovidrel®을 먼저 주사하고 2주 후에 SJ04를 주사합니다.
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R: Ovidrel®(Referecne 약물) T: SJ04(시험약) SJ04 또는 Oviderl® 250μg을 2주 간격으로 1회 피하 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 8일차
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SJ04 및 Ovidrel®의 0시간(투약 전)부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지 그리고 무한대까지의 농도-시간 곡선 하 면적의 등가성 분석
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8일차
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약동학: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일차
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SJ04와 Ovidrel®의 Cmax 동등성 분석
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 8일차
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조사자는 연구 전반에 걸쳐 각 피험자를 주의 깊게 모니터링하여 부작용이 있는지 확인합니다(규제 활동에 대한 의학 사전[MedDRA]를 사용하여 선호하는 용어 및 기관계 분류로 코딩됨).
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8일차
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면역원성
기간: 8일차
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항약물항체(ADA) 수준
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZSJ-SJ04-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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