En jämförande studie mellan SJ04 och Ovidrel® i friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnliga försökspersoner i åldern 20 till 40 år (inklusive gränsvärden).
2. Vikt inte mindre än 45,0 kg, kroppsmassaindex inom intervallet 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive gränsvärden).
3. Regelbunden menstruationscykel, eller menstruationsregelbundenhet innan du tar p-piller (25-34 dagar, inklusive gränsvärden).
4. Nivåerna av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), prolaktin (PRL), östradiol (E2), progesteron (P) och testosteron (T) upptäckts inom 2-3 dagar efter den sista menstruationen före den första administrering är inom normala intervall eller anses onormal av forskarna ha ingen klinisk betydelse.
5. LH-nivåer <5 IE/L, FSH-nivåer <4 IE/L vid dag -1.

Uteslutningskriterier:

1. Allergi eller misstänkt allergi mot någon komponent i det experimentella läkemedlet, kontrollläkemedlet, GnRH, GnRH-analoger som används i denna studie.
2. Användning av något LH-preparat, humant menopausalt gonadotropin (hMG) eller humant koriongonadotropin (hCG)-preparat inom 3 månader före screening.
3. Tidigare eller för närvarande lider av följande sjukdomar: hypotalamus eller hypofystumörer, oförklarlig äggstocksförstoring eller cysta, onormal livmoderblödning av okänd etiologi, maligna tumörer i äggstockarna, livmodern eller bröstet, aktiva tromboemboliska sjukdomar, okontrollerbar tyreoidea eller binjurefunktion, såsom hyperprolaktinemi, polycystiskt ovariesyndrom, ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) och ovariell dysfunktion, andra maligna tumörer eller sjukdomar i hypotalamus, hypofysen, äggstockarna och livmodern (exklusive uterina myom).
4. Ektopisk graviditet inom 3 månader före screening.
5. Förekomst av kliniskt signifikant akut eller kronisk infektion vid screening eller inskrivning.
6. Förekomst av lokaliserad sjukdom som påverkar det hypodermiska stället, eller oförmåga att tolerera hypodermiska injektioner.
7. Svårigheter med bloduppsamling eller oförmåga att tolerera venpunktion, eller historia av nål- eller blodsjuka.
8. Receptbelagda läkemedel som tas inom 14 dagar eller 5 halveringstider före screening eller receptfria läkemedel (inklusive patenterade och växtbaserade läkemedel) som tas inom 7 dagar eller 5 halveringstider före screening.
9. En historia av kronisk eller allvarlig sjukdom eller sjukdom i lever, njurar, mag-tarmkanalen, endokrina systemet, kardiovaskulära, neurologiska, metabola, hematologiska, respiratoriska eller autoimmuna systemen eller en existerande sjukdom i något av ovanstående system som, enligt bedömning av utredaren, gör honom eller henne olämplig för inskrivning.
10. Avvikelser i vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester (rutinmässigt blod, blodbiokemi, urinanalys, koagulation, sköldkörtelfunktion), 12-avledningselektrokardiogram, vätskebaserad tunnskiktscytometri (TCT) och ultraljud bedöms av utredaren vara kliniskt signifikant och för att motivera deltagande i prövningen.
11. Positiva tester för ytantigen för hepatit B, antikropp mot hepatit C-virus, antikropp mot humant immunbristvirus och antikropp mot syfilis-spiroket.
12. Historik av psykisk sjukdom, missbruk, drogberoende eller positiv missbruksscreening (morfin, THC, metamfetamin, MDMA, ketamin) på inläggningsdagen.
13. Överdriven konsumtion av te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker under de tre månaderna före screening.
14. Att dricka i genomsnitt mer än 14 standardenheter alkohol per vecka under de tre månaderna före screening, eller oförmåga att avstå från alkohol under testperioden, eller ett positivt alkotestresultat på intagningsdagen.
15. Rök minst 5 cigaretter per dag under de 3 månaderna före screening eller inte kunna sluta använda några tobaksbaserade produkter under försöket.
16. Deltog i en klinisk prövning av ett annat läkemedel inom 28 dagar före screening och använde testläkemedlet, eller deltog i en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt inom 1 månad före screening.
17. Historik med blodgivning eller blödning >400 ml inom 3 månader före screening.
18. Under graviditet eller amning, eller ett positivt graviditetstestresultat. Försökspersonen (eller hans/hennes partner) planerar att skaffa barn (inklusive sperma- och äggdonation) under hela försöksperioden och i 3 månader efter prövningens slut. Ovillig att använda en eller flera icke-farmakologiska preventivmedel (t.ex. total abstinens, kondomer, ligation etc.) under försöksperioden.
19. Försökspersoner som dragit sig ur rättegången av egna skäl och som enligt utredarens mening i övrigt var olämpliga att delta i rättegången.