Uno studio comparativo tra SJ04 e Ovidrel® in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile sani di età compresa tra 20 e 40 anni (compresi i valori limite).
2. Peso non inferiore a 45,0 kg, indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compresi i valori limite).
3. Regolarità del ciclo mestruale o regolarità mestruale prima di assumere contraccettivi orali (25-34 giorni, compresi i valori limite).
4. I livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), prolattina (PRL), estradiolo (E2), progesterone (P) e testosterone (T) rilevati entro 2-3 giorni dall'ultimo periodo mestruale prima del primo somministrazione rientrano nei range normali o sono considerati anormali dai ricercatori per non avere alcun significato clinico.
5. Livelli di LH <5 UI/L, livelli di FSH <4 UI/L al giorno -1.

Criteri di esclusione:

1. Allergia o sospetta allergia a qualsiasi componente del farmaco sperimentale, del farmaco di controllo, del GnRH e degli analoghi del GnRH utilizzati in questo studio.
2. Uso di qualsiasi preparato a base di LH, gonadotropina umana della menopausa (hMG) o preparazione di gonadotropina corionica umana (hCG) entro 3 mesi prima dello screening.
3. Soffre in precedenza o attualmente delle seguenti malattie: tumori ipotalamici o ipofisari, ingrossamento ovarico o cisti inspiegabili, sanguinamento uterino anomalo di eziologia sconosciuta, tumori maligni delle ovaie, dell'utero o della mammella, malattie tromboemboliche attive, disfunzione incontrollabile della tiroide o delle ghiandole surrenali, disturbi endocrini quali iperprolattinemia, sindrome dell'ovaio policistico, sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) e disfunzione ovarica, altri tumori maligni o malattie dell'ipotalamo, della ghiandola pituitaria, delle ovaie e dell'utero (esclusi i fibromi uterini).
4. Gravidanza ectopica nei 3 mesi precedenti lo screening.
5. Presenza di infezione acuta o cronica clinicamente significativa allo screening o all'arruolamento.
6. Presenza di malattia localizzata che colpisce il sito ipodermico o incapacità di tollerare le iniezioni ipodermiche.
7. Difficoltà nel prelievo del sangue o incapacità di tollerare la venipuntura, o storia di ago o malattia del sangue.
8. Farmaci su prescrizione assunti entro 14 giorni o 5 emivite prima dello screening o farmaci da banco (compresi farmaci brevettati e fitoterapici) assunti entro 7 giorni o 5 emivite prima dello screening.
9. Una storia di malattia cronica o grave o malattia del fegato, dei reni, del tratto gastrointestinale, del sistema endocrino, del sistema cardiovascolare, neurologico, metabolico, ematologico, respiratorio o autoimmune o di una malattia esistente di uno dei sistemi di cui sopra che, a giudizio di lo sperimentatore, lo rende inidoneo all’arruolamento.
10. Lo sperimentatore ritiene che le anomalie dei segni vitali, dell'esame obiettivo, dei test di laboratorio (sangue di routine, biochimica del sangue, analisi delle urine, coagulazione, funzionalità tiroidea), dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, della citometria a strato sottile (TCT) a base liquida e degli ultrasuoni siano clinicamente significativo e giustificare la partecipazione allo studio.
11. Test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana e l'anticorpo della spirocheta della sifilide.
12. Storia di malattia mentale, abuso di sostanze, dipendenza da droghe o screening positivo per abuso di sostanze (morfina, THC, metanfetamina, MDMA, ketamina) il giorno del ricovero.
13. Consumo eccessivo di tè, caffè o bevande contenenti caffeina nei 3 mesi precedenti lo screening.
14. Bere una media di più di 14 unità standard di alcol a settimana nei tre mesi precedenti lo screening, o incapacità di astenersi dall'alcol durante il periodo del test, o risultato positivo del test dell'etilometro il giorno del ricovero.
15. Fumare almeno 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o non poter smettere di usare prodotti a base di tabacco durante lo studio.
16. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco entro 28 giorni prima dello screening e utilizzo del farmaco in esame, oppure partecipazione a una sperimentazione clinica di un dispositivo medico entro 1 mese prima dello screening.
17. Anamnesi di donazioni di sangue o sanguinamento >400 ml nei 3 mesi precedenti lo screening.
18. Durante la gravidanza o l'allattamento o un risultato positivo del test di gravidanza. Il soggetto (o il suo partner) prevede di avere figli (inclusa la donazione di sperma e ovociti) durante il periodo di prova e per 3 mesi dopo la fine dello studio. Riluttanza a utilizzare uno o più metodi contraccettivi non farmacologici (ad esempio astinenza totale, preservativo, legatura, ecc.) durante il periodo di prova.
19. Soggetti che si sono ritirati dallo studio per motivi propri e che, a giudizio dello sperimentatore, non erano altrimenti idonei a partecipare allo studio.