Сравнительное исследование SJ04 и Овидрела® на здоровых субъектах

Критерии включения:

1. Здоровые женщины в возрасте от 20 до 40 лет (включая граничные значения).
2. Вес не менее 45,0 кг, индекс массы тела в пределах 19,0~26,0. кг/м2 (включая граничные значения).
3. Регулярность менструального цикла, или регулярность менструаций до приема пероральных контрацептивов (25-34 дня, включая граничные значения).
4. Уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), пролактина (ПРЛ), эстрадиола (Е2), прогестерона (П) и тестостерона (Т), определяемого в течение 2-3 дней после последней менструации перед первой. введения находятся в пределах нормы или считаются исследователями ненормальными и не имеющими клинического значения.
5. Уровни ЛГ <5 МЕ/л, уровни ФСГ <4 МЕ/л в день -1.

Критерии исключения:

1. Аллергия или подозрение на аллергию на любой компонент экспериментального препарата, контрольного препарата, ГнРГ или аналогов ГнРГ, использованных в данном исследовании.
2. Использование любого препарата ЛГ, препарата менопаузального гонадотропина человека (чМГ) или препарата хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в течение 3 месяцев до скрининга.
3. Ранее или в настоящее время страдаете следующими заболеваниями: опухоли гипоталамуса или гипофиза, необъяснимое увеличение или киста яичника, аномальное маточное кровотечение неизвестной этиологии, злокачественные опухоли яичников, матки или молочной железы, активные тромбоэмболические заболевания, неконтролируемая дисфункция щитовидной железы или надпочечников, эндокринные заболевания. такие как гиперпролактинемия, синдром поликистозных яичников, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) и дисфункция яичников, другие злокачественные опухоли или заболевания гипоталамуса, гипофиза, яичников и матки (за исключением миомы матки).
4. Внематочная беременность в течение 3 месяцев до скрининга.
5. Наличие клинически значимой острой или хронической инфекции при скрининге или включении в исследование.
6. Наличие локализованного заболевания, поражающего область подкожных инъекций, или непереносимость подкожных инъекций.
7. Трудности со сбором крови или неспособность переносить венепункцию, а также игольная или гематологическая болезнь в анамнезе.
8. Лекарства, отпускаемые по рецепту, принятые в течение 14 дней или 5 периодов полураспада до скрининга, или лекарства, отпускаемые без рецепта (включая патентованные и растительные препараты), принятые в течение 7 дней или 5 периодов полураспада до скрининга.
9. Хроническое или серьезное заболевание или заболевание печени, почек, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, сердечно-сосудистой, неврологической, метаболической, гематологической, респираторной или аутоиммунной системы в анамнезе или существующее заболевание одной из вышеперечисленных систем, которое, по мнению исследователя, делает его непригодным для зачисления.
10. Отклонения в жизненно важных показателях, физикальном осмотре, лабораторных исследованиях (обычный анализ крови, биохимия крови, анализ мочи, коагуляция, функция щитовидной железы), электрокардиограмме в 12 отведениях, жидкостной тонкослойной цитометрии (ТКТ) и ультразвуке расцениваются исследователем как клинически значимы и оправдывают участие в исследовании.
11. Положительные тесты на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека и антитела к спирохете сифилиса.
12. История психических заболеваний, злоупотребления психоактивными веществами, наркотической зависимости или положительный результат скрининга на злоупотребление психоактивными веществами (морфин, ТГК, метамфетамин, МДМА, кетамин) в день поступления.
13. Чрезмерное употребление чая, кофе или напитков с кофеином в течение 3 месяцев до скрининга.
14. Употребление в среднем более 14 стандартных единиц алкоголя в неделю в течение трех месяцев до скрининга, или невозможность воздерживаться от употребления алкоголя в течение периода тестирования, или положительный результат алкотестера в день госпитализации.
15. Курите не менее 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не сможете прекратить употребление каких-либо табачных изделий во время исследования.
16. Принимал участие в клиническом исследовании другого препарата в течение 28 дней до скрининга и использовал тестируемый препарат или участвовал в клиническом исследовании медицинского изделия в течение 1 месяца до скрининга.
17. Сдача крови в анамнезе или кровотечение >400 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
18. Во время беременности или кормления грудью, а также при положительном результате теста на беременность. Субъект (или его/ее партнер) планирует иметь детей (включая донорство спермы и яйцеклеток) на протяжении всего периода исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования. Нежелание использовать один или несколько нефармакологических методов контрацепции (например, полное воздержание, презервативы, перевязку и т. д.) в течение испытательного периода.
19. Субъекты, отказавшиеся от участия в исследовании по собственным причинам и которые, по мнению исследователя, по другим причинам были непригодны для участия в исследовании.