SJ04:n ja Ovidrel®:n välinen vertailu terveillä henkilöillä

Sisällön kriteerit:

1. Terveet 20–40-vuotiaat naiset (mukaan lukien raja-arvot).
2. Paino vähintään 45,0 kg, painoindeksi välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot).
3. Kuukautiskierron säännöllisyys tai kuukautisten säännöllisyys ennen ehkäisytablettien ottamista (25-34 päivää, mukaan lukien raja-arvot).
4. Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), prolaktiinin (PRL), estradiolin (E2), progesteronin (P) ja testosteronin (T) tasot havaitaan 2-3 päivän kuluessa viimeisistä kuukautisista ennen ensimmäistä antaminen ovat normaaleissa rajoissa tai tutkijat pitävät niitä epänormaalina, eikä niillä ole kliinistä merkitystä.
5. LH-tasot <5 IU/L, FSH-tasot <4 IU/L päivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergia tai epäilty allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetyn kokeellisen lääkkeen komponentille, kontrollilääkkeelle, GnRH:lle tai GnRH-analogeille.
2. Minkä tahansa LH-valmisteen, ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (hMG) tai ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) valmisteen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
3. Aiemmin tai tällä hetkellä kärsinyt seuraavista sairauksista: hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimet, selittämätön munasarjojen suureneminen tai kysta, epänormaali kohdun verenvuoto, jonka etiologia on tuntematon, munasarjojen, kohdun tai rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, aktiiviset tromboemboliset sairaudet, hallitsematon kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö kuten hyperprolaktinemia, munasarjojen monirakkulatauti, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) ja munasarjojen toimintahäiriö, muut pahanlaatuiset kasvaimet tai hypotalamuksen, aivolisäkkeen, munasarjojen ja kohdun sairaudet (paitsi kohdun fibroidit).
4. Kohdunulkoinen raskaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
5. Kliinisesti merkittävän akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä.
6. Paikallinen sairaus, joka vaikuttaa ihonalaiseen kohtaan, tai kyvyttömyys sietää ihonalaisia ​​injektioita.
7. Vaikeus veren keräämisessä tai kyvyttömyys sietää laskimopunktiota tai aiempi neula- tai veritauti.
8. Reseptilääkkeet, jotka on otettu 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa tai reseptivapaat lääkkeet (mukaan lukien alkuperälääkkeet ja kasviperäiset lääkkeet), jotka on otettu 7 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa.
9. Anamneesissa krooninen tai vakava sairaus tai maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen järjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, neurologisten, metabolisten, hematologisten, hengitysteiden tai autoimmuunijärjestelmien sairaus tai jonkin edellä mainitun järjestelmän sairaus, joka tutkija, tekee hänestä sopimattoman rekisteröitäväksi.
10. Elintoimintojen poikkeavuudet, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (rutiiniveri, veren biokemia, virtsan analyysi, koagulaatio, kilpirauhasen toiminta), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi, nestepohjainen ohutkerrossytometria (TCT) ja ultraääni arvioivat tutkijan kliinisesti merkittäviä ja oikeuttavat osallistumisen tutkimukseen.
11. Positiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle ja kuppaspirokeettavasta-aineelle.
12. Mielenterveysongelmista, päihteiden väärinkäytöstä, huumeriippuvuudesta tai positiivisesta päihdenäytöstä (morfiini, THC, metamfetamiini, MDMA, ketamiini) vastaanottopäivänä.
13. Liiallinen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien kulutus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
14. Keskimäärin yli 14 standardiyksikköä alkoholia viikossa seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista testijakson aikana tai positiivinen alkometritulos vastaanottopäivänä.
15. Polta vähintään 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai älä pysty lopettamaan tupakkapohjaisten tuotteiden käyttöä kokeen aikana.
16. Osallistunut toisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 28 päivää ennen seulontaa ja käyttänyt testilääkettä tai osallistunut lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kuukauden aikana ennen seulontaa.
17. Verenluovutus tai verenvuoto >400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
18. Raskauden tai imetyksen aikana tai positiivinen raskaustestitulos. Tutkittava (tai hänen kumppaninsa) suunnittelee lasten hankkimista (mukaan lukien siittiöiden ja munasolujen luovutus) koko koeajan ajan ja 3 kuukauden ajan kokeen päättymisen jälkeen. Ei halua käyttää yhtä tai useampaa ei-farmakologista ehkäisymenetelmää (esim. täydellinen raittius, kondomit, ligaatio jne.) koeajan aikana.
19. Koehenkilöt, jotka vetäytyivät tutkimuksesta omista syistään ja jotka tutkijan mielestä muutoin eivät olleet soveltuvia osallistumaan tutkimukseen.