Une étude comparative entre SJ04 et Ovidrel® chez des sujets sains

Critères d'intégration :

1. Sujets féminins en bonne santé âgés de 20 à 40 ans (y compris les valeurs limites).
2. Poids pas moins de 45,0 kg, indice de masse corporelle compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris les valeurs limites).
3. Régularité du cycle menstruel ou régularité menstruelle avant la prise de contraceptifs oraux (25-34 jours, valeurs limites comprises).
4. Les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH), de prolactine (PRL), d'estradiol (E2), de progestérone (P) et de testostérone (T) détectés dans les 2-3 jours suivant les dernières règles avant la première l'administration se situe dans les limites normales ou est considérée comme anormale par les chercheurs et n'a aucune signification clinique.
5. Niveaux de LH <5 UI/L, niveaux de FSH <4 UI/L au jour -1.

Critères d'exclusion :

1. Allergie ou allergie suspectée à l'un des composants du médicament expérimental, du médicament témoin, de la GnRH, des analogues de la GnRH utilisés dans cette étude.
2. Utilisation de toute préparation de LH, de gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) ou de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 3 mois précédant le dépistage.
3. Souffrant antérieurement ou actuellement des maladies suivantes : tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires, hypertrophie ou kyste ovarien inexpliqué, saignements utérins anormaux d'étiologie inconnue, tumeurs malignes des ovaires, de l'utérus ou du sein, maladies thromboemboliques actives, dysfonctionnement incontrôlable de la thyroïde ou des surrénales, troubles endocriniens. telles que l'hyperprolactinémie, le syndrome des ovaires polykystiques, le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) et le dysfonctionnement ovarien, d'autres tumeurs malignes ou maladies de l'hypothalamus, de l'hypophyse, des ovaires et de l'utérus (à l'exclusion des fibromes utérins).
4. Grossesse extra-utérine dans les 3 mois précédant le dépistage.
5. Présence d'une infection aiguë ou chronique cliniquement significative lors du dépistage ou de l'inscription.
6. Présence d'une maladie localisée affectant le site hypodermique ou incapacité à tolérer les injections hypodermiques.
7. Difficulté de prélèvement sanguin ou incapacité à tolérer une ponction veineuse, ou antécédents de maladie liée aux aiguilles ou au sang.
8. Médicaments sur ordonnance pris dans les 14 jours ou 5 demi-vies précédant le dépistage ou médicaments en vente libre (y compris les médicaments exclusifs et à base de plantes) pris dans les 7 jours ou 5 demi-vies précédant le dépistage.
9. Des antécédents de maladie ou de maladie chronique ou grave du foie, des reins, du tractus gastro-intestinal, du système endocrinien, des systèmes cardiovasculaire, neurologique, métabolique, hématologique, respiratoire ou auto-immune ou une maladie existante de l'un des systèmes ci-dessus qui, de l'avis de l'enquêteur, le rend inapte à l'inscription.
10. Les anomalies des signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire (sang de routine, biochimie sanguine, analyse d'urine, coagulation, fonction thyroïdienne), l'électrocardiogramme à 12 dérivations, la cytométrie en couche mince (TCT) en milieu liquide et l'échographie sont jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatif et pour justifier la participation à l’essai.
11. Tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C, les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine et les anticorps du spirochète de la syphilis.
12. Antécédents de maladie mentale, de toxicomanie, de toxicomanie ou de dépistage positif de toxicomanie (morphine, THC, méthamphétamine, MDMA, kétamine) le jour de l'admission.
13. Consommation excessive de thé, de café ou de boissons caféinées dans les 3 mois précédant le dépistage.
14. Boire en moyenne plus de 14 unités standard d'alcool par semaine au cours des trois mois précédant le dépistage, ou incapacité de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période de test, ou résultat positif à l'alcootest le jour de l'admission.
15. Fumez au moins 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage ou ne soyez pas en mesure d'arrêter de consommer des produits à base de tabac pendant l'essai.
16. A participé à un essai clinique d'un autre médicament dans les 28 jours précédant le dépistage et a utilisé le médicament testé, ou a participé à un essai clinique d'un dispositif médical dans le mois précédant le dépistage.
17. Antécédents de don de sang ou de saignement > 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage.
18. Pendant la grossesse ou l'allaitement, ou un résultat positif à un test de grossesse. Le sujet (ou son partenaire) envisage d'avoir des enfants (y compris un don de sperme et d'ovules) tout au long de la période d'essai et pendant 3 mois après la fin de l'essai. Refus d'utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives non pharmacologiques (par exemple abstinence totale, préservatifs, ligature, etc.) pendant la période d'essai.
19. Sujets qui se sont retirés de l'essai pour leurs propres raisons et qui, de l'avis de l'enquêteur, n'étaient pas aptes à participer à l'essai.