Een vergelijkend onderzoek tussen SJ04 en Ovidrel® bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen van 20 tot 40 jaar oud (inclusief grenswaarden).
2. Gewicht niet minder dan 45,0 kg, body mass index binnen het bereik van 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusief grenswaarden).
3. Regelmaat van de menstruatiecyclus, of regelmaat van de menstruatie voordat orale anticonceptiva worden ingenomen (25-34 dagen, inclusief grenswaarden).
4. De niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), prolactine (PRL), estradiol (E2), progesteron (P) en testosteron (T) gedetecteerd binnen 2-3 dagen na de laatste menstruatie vóór de eerste toediening binnen normale grenzen liggen of door de onderzoekers als abnormaal worden beschouwd en geen klinische betekenis hebben.
5. LH-waarden <5 IE/l, FSH-waarden <4 IE/l op dag -1.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergie of vermoedelijke allergie voor enig bestanddeel van het experimentele medicijn, controlegeneesmiddel, GnRH, GnRH-analogen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
2. Gebruik van een LH-preparaat, humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) of humaan choriongonadotrofine (hCG) preparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
3. Heeft eerder of momenteel last van de volgende ziekten: hypothalamus- of hypofysetumoren, onverklaarde vergroting van de eierstokken of cyste, abnormale baarmoederbloeding met onbekende etiologie, kwaadaardige tumoren van de eierstokken, baarmoeder of borst, actieve trombo-embolische ziekten, onbeheersbare schildklier- of bijnierdisfunctie, endocriene stoornissen zoals hyperprolactinemie, polycysteus ovariumsyndroom, ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) en disfunctie van de eierstokken, andere kwaadaardige tumoren of ziekten van de hypothalamus, hypofyse, eierstokken en baarmoeder (exclusief vleesbomen).
4. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Aanwezigheid van klinisch significante acute of chronische infectie bij screening of inschrijving.
6. Aanwezigheid van een gelokaliseerde ziekte die de injectieplaats aantast, of onvermogen om injecties te verdragen.
7. Moeilijkheden bij het verzamelen van bloed of onvermogen om venapunctie te verdragen, of een voorgeschiedenis van naald- of bloedziekte.
8. Geneesmiddelen op recept die binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de screening worden ingenomen, of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief eigen medicijnen en kruidengeneesmiddelen) die binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de screening worden ingenomen.
9. Een voorgeschiedenis van chronische of ernstige ziekte of ziekte van de lever, de nieren, het maagdarmkanaal, het endocriene systeem, het cardiovasculaire, neurologische, metabolische, hematologische, ademhalings- of auto-immuunsysteem of een bestaande ziekte van een van de bovengenoemde systemen die, naar het oordeel van de arts, de onderzoeker, hem of haar ongeschikt maakt voor inschrijving.
10. Afwijkingen in de vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (routinematig bloed, bloedbiochemie, urineonderzoek, stolling, schildklierfunctie), 12-afleidingen elektrocardiogram, op vloeistof gebaseerde dunnelaagcytometrie (TCT) en echografie worden door de onderzoeker als klinisch significant zijn en deelname aan het onderzoek rechtvaardigen.
11. Positieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam en syfilis-spirocheet-antilichaam.
12. Geschiedenis van psychische aandoeningen, middelenmisbruik, drugsverslaving of een positieve screening op middelenmisbruik (morfine, THC, methamfetamine, MDMA, ketamine) op de dag van opname.
13. Overmatige consumptie van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
14. Het drinken van gemiddeld meer dan 14 standaardeenheden alcohol per week in de drie maanden voorafgaand aan de screening, of het niet kunnen onthouden van alcohol tijdens de testperiode, of een positieve uitslag van de blaastest op de dag van opname.
15. Rook minstens 5 sigaretten per dag in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of kan tijdens de proef niet stoppen met het gebruik van tabaksproducten.
16. Heeft deelgenomen aan een klinische proef met een ander geneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening en heeft het testgeneesmiddel gebruikt, of heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinische proef met een medisch hulpmiddel.
17. Voorgeschiedenis van bloeddonatie of bloeding >400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
18. Tijdens zwangerschap of borstvoeding, of een positieve uitslag van de zwangerschapstest. De proefpersoon (of zijn/haar partner) is van plan kinderen te krijgen (inclusief sperma- en eiceldonatie) gedurende de proefperiode en gedurende 3 maanden na het einde van de proef. Niet bereid om tijdens de proefperiode een of meer niet-farmacologische anticonceptiemethoden te gebruiken (bijvoorbeeld totale onthouding, condooms, ligatie, enz.).
19. Proefpersonen die zich om eigen redenen terugtrokken uit het onderzoek en die naar het oordeel van de onderzoeker anderszins ongeschikt waren om aan het onderzoek deel te nemen.