Srovnávací studie mezi SJ04 a Ovidrelem® u zdravých subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Zdravé ženy ve věku 20 až 40 let (včetně hraničních hodnot).
2. Hmotnost ne méně než 45,0 kg, index tělesné hmotnosti v rozmezí 19,0~26,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot).
3. Pravidelnost menstruačního cyklu nebo pravidelnost menstruace před užíváním perorální antikoncepce (25-34 dní, včetně hraničních hodnot).
4. Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), prolaktinu (PRL), estradiolu (E2), progesteronu (P) a testosteronu (T) zjištěné během 2-3 dnů po poslední menstruaci před první menstruací. podání jsou v normálním rozmezí nebo výzkumníci považují za abnormální, že nemají žádný klinický význam.
5. Hladiny LH <5 IU/l, hladiny FSH <4 IU/l v den -1.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie nebo podezření na alergii na jakoukoli složku experimentálního léku, kontrolního léku, GnRH, analogů GnRH použitých v této studii.
2. Použití jakéhokoli přípravku LH, lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG) nebo lidského choriového gonadotropinu (hCG) během 3 měsíců před screeningem.
3. Dříve nebo v současnosti trpíte následujícími chorobami: nádory hypotalamu nebo hypofýzy, nevysvětlitelné zvětšení vaječníků nebo cysta, abnormální děložní krvácení neznámé etiologie, zhoubné nádory vaječníků, dělohy nebo prsu, aktivní tromboembolická onemocnění, nekontrolovatelná dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin, endokrinní poruchy jako je hyperprolaktinemie, syndrom polycystických ovarií, ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) a ovariální dysfunkce, jiné zhoubné nádory nebo onemocnění hypotalamu, hypofýzy, vaječníků a dělohy (s výjimkou děložních myomů).
4. Mimoděložní těhotenství do 3 měsíců před screeningem.
5. Přítomnost klinicky významné akutní nebo chronické infekce při screeningu nebo zápisu.
6. Přítomnost lokalizovaného onemocnění postihujícího podkožní místo nebo neschopnost tolerovat podkožní injekce.
7. Potíže s odběrem krve nebo neschopnost tolerovat venepunkci nebo anamnéza jehly nebo krevní nemoci.
8. Léky na předpis užívané během 14 dnů nebo 5 poločasů před screeningem nebo volně prodejné léky (včetně patentovaných a rostlinných léků) užívané během 7 dnů nebo 5 poločasů před screeningem.
9. Anamnéza chronického nebo závažného onemocnění nebo onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, endokrinního systému, kardiovaskulárního, neurologického, metabolického, hematologického, respiračního nebo autoimunitního systému nebo existující onemocnění jednoho z výše uvedených systémů, které podle úsudku vyšetřovatel, činí jej nevhodným pro zápis.
10. Abnormality vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, laboratorní testy (rutinní krev, biochemie krve, analýza moči, koagulace, funkce štítné žlázy), 12svodový elektrokardiogram, tekutá tenkovrstvá cytometrie (TCT) a ultrazvuk jsou hodnoceny jako klinicky významné a zaručit účast ve studii.
11. Pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience a protilátky proti spirochétě syfilis.
12. Anamnéza duševní choroby, zneužívání návykových látek, drogové závislosti nebo pozitivního screeningu zneužívání látek (morfium, THC, metamfetamin, MDMA, ketamin) v den přijetí.
13. Nadměrná konzumace čaje, kávy nebo kofeinových nápojů během 3 měsíců před screeningem.
14. Vypití v průměru více než 14 standardních jednotek alkoholu týdně během tří měsíců před screeningem nebo neschopnost abstinovat od alkoholu během zkušební doby nebo pozitivní výsledek dechové zkoušky v den přijetí.
15. Vykouřte alespoň 5 cigaret denně v průběhu 3 měsíců před screeningem nebo během studie nebuďte schopni přestat používat žádné tabákové výrobky.
16. Účastnil se klinického hodnocení jiného léku během 28 dnů před screeningem a použil testovaný lék nebo se zúčastnil klinického hodnocení zdravotnického prostředku během 1 měsíce před screeningem.
17. Anamnéza dárcovství krve nebo krvácení > 400 ml během 3 měsíců před screeningem.
18. Během těhotenství nebo kojení nebo pozitivní výsledek těhotenského testu. Subjekt (nebo jeho partner) plánuje mít děti (včetně dárcovství spermií a vajíček) během zkušebního období a po dobu 3 měsíců po skončení studie. Neochota používat jednu nebo více nefarmakologických antikoncepčních metod (např. úplná abstinence, kondomy, podvazování atd.) během zkušebního období.
19. Subjekty, které odstoupily ze studie z vlastních důvodů a které se podle názoru zkoušejícího jinak nehodily k účasti na studii.