Badanie porównawcze pomiędzy SJ04 i Ovidrel® u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe kobiety w wieku od 20 do 40 lat (w tym wartości graniczne).
2. Masa ciała nie mniejsza niż 45,0 kg, wskaźnik masy ciała w przedziale 19,0~26,0 kg/m2 (łącznie z wartościami granicznymi).
3. Regularność cyklu miesiączkowego lub regularność miesiączki przed przyjęciem doustnych środków antykoncepcyjnych (25-34 dni, łącznie z wartościami granicznymi).
4. Poziomy hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), prolaktyny (PRL), estradiolu (E2), progesteronu (P) i testosteronu (T) wykryte w ciągu 2-3 dni po ostatniej miesiączce przed pierwszą podawania mieszczą się w normalnych zakresach lub zostały uznane przez badaczy za nieprawidłowe i nie mają znaczenia klinicznego.
5. Poziomy LH <5 IU/l, poziomy FSH <4 IU/l w dniu -1.

Kryteria wykluczenia:

1. Alergia lub podejrzenie uczulenia na którykolwiek składnik leku eksperymentalnego, leku kontrolnego, GnRH, analogów GnRH stosowanych w tym badaniu.
2. Stosowanie dowolnego preparatu LH, ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG) lub preparatu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. Chorowała w przeszłości lub obecnie na następujące choroby: guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej, niewyjaśnione powiększenie lub torbiel jajnika, nieprawidłowe krwawienia z macicy o nieznanej etiologii, nowotwory złośliwe jajników, macicy lub piersi, aktywne choroby zakrzepowo-zatorowe, niekontrolowaną dysfunkcję tarczycy lub nadnerczy, zaburzenia endokrynologiczne takie jak hiperprolaktynemia, zespół policystycznych jajników, zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) i dysfunkcja jajników, inne nowotwory złośliwe lub choroby podwzgórza, przysadki mózgowej, jajników i macicy (z wyłączeniem mięśniaków macicy).
4. Ciąża pozamaciczna w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Obecność klinicznie istotnej ostrej lub przewlekłej infekcji podczas badania przesiewowego lub włączenia do badania.
6. Obecność zlokalizowanej choroby w miejscu podskórnym lub nietolerancja zastrzyków podskórnych.
7. Trudności w pobieraniu krwi lub nietolerancja wkłucia żyły, lub historia choroby igłowej lub krwi.
8. Leki na receptę przyjęte w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym lub leki dostępne bez recepty (w tym leki własne i ziołowe) przyjęte w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym.
9. Przebyta przewlekła lub poważna choroba lub choroba wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, metabolicznego, hematologicznego, oddechowego lub autoimmunologicznego lub istniejąca choroba jednego z powyższych układów, która w ocenie badacza, czyni go nieodpowiednim do rejestracji.
10. Nieprawidłowości w parametrach życiowych, badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych (rutynowej krwi, biochemii krwi, analizie moczu, krzepnięciu, czynności tarczycy), elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym, cytometrii cienkowarstwowej (TCT) i USG są oceniane przez badacza jako nieprawidłowe. klinicznie istotne i uzasadniające udział w badaniu.
11. Pozytywne wyniki testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności i przeciwciała krętka kiły.
12. Historia chorób psychicznych, nadużywania substancji, uzależnienia od narkotyków lub pozytywnego wyniku badania przesiewowego dotyczącego nadużywania substancji (morfina, THC, metamfetamina, MDMA, ketamina) w dniu przyjęcia.
13. Nadmierne spożycie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
14. Picie średnio więcej niż 14 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie lub niemożność powstrzymania się od alkoholu w okresie badania lub pozytywny wynik badania alkomatem w dniu przyjęcia.
15. Pal co najmniej 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub nie możesz zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów na bazie tytoniu w trakcie badania.
16. Brał udział w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym i stosował badany lek lub brał udział w badaniu klinicznym wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
17. Historia oddawania krwi lub krwawień >400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
18. Podczas ciąży lub karmienia piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego. Badany (lub jego partner) planuje posiadanie dzieci (w tym oddanie nasienia i komórki jajowej) przez cały okres trwania badania oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Niechęć do stosowania jednej lub więcej niefarmakologicznych metod antykoncepcji (np. całkowita abstynencja, prezerwatywy, podwiązanie itp.) w okresie próbnym.
19. Pacjenci, którzy wycofali się z badania z własnych powodów i którzy w opinii badacza z innych powodów nie nadawali się do udziału w badaniu.