En sammenlignende studie mellom SJ04 og Ovidrel® i friske personer

Inkluderingskriterier:

1. Friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 40 år (inkludert grenseverdier).
2. Vekt ikke mindre enn 45,0 kg, kroppsmasseindeks innenfor området 19,0~26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdier).
3. Regelmessig menstruasjonssyklus, eller menstruasjonsregelmessighet før du tar p-piller (25-34 dager, inkludert grenseverdier).
4. Nivåene av follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), prolaktin (PRL), østradiol (E2), progesteron (P) og testosteron (T) oppdaget innen 2-3 dager etter siste menstruasjon før den første. administrering er innenfor normale områder eller anses som unormal av forskerne til å ikke ha noen klinisk betydning.
5. LH-nivåer <5 IE/L, FSH-nivåer <4 IE/L på dag -1.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent av det eksperimentelle stoffet, kontrollmedisinen, GnRH, GnRH-analogene brukt i denne studien.
2. Bruk av et hvilket som helst LH-preparat, humant menopausalt gonadotropin (hMG) eller humant koriongonadotropin (hCG)-preparat innen 3 måneder før screening.
3. Har tidligere eller nå lider av følgende sykdommer: hypotalamus eller hypofysesvulster, uforklarlig ovarieforstørrelse eller cyste, unormal livmorblødning av ukjent etiologi, ondartede svulster i eggstokkene, livmoren eller brystene, aktive tromboemboliske sykdommer, ukontrollerbar skjoldbruskdysefunksjon eller binyrebarksykdom, slik som hyperprolaktinemi, polycystisk ovariesyndrom, ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) og ovarial dysfunksjon, andre ondartede svulster eller sykdommer i hypothalamus, hypofysen, eggstokkene og livmoren (unntatt uterine fibroider).
4. Ektopisk graviditet innen 3 måneder før screening.
5. Tilstedeværelse av klinisk signifikant akutt eller kronisk infeksjon ved screening eller påmelding.
6. Tilstedeværelse av lokalisert sykdom som påvirker det hypodermiske stedet, eller manglende evne til å tolerere hypodermiske injeksjoner.
7. Vanskeligheter med blodinnsamling eller manglende evne til å tolerere venepunktur, eller historie med nåle- eller blodsyke.
8. Reseptbelagte medisiner tatt innen 14 dager eller 5 halveringstider før screening eller reseptfrie medisiner (inkludert proprietære og urtemedisiner) tatt innen 7 dager eller 5 halveringstider før screening.
9. En historie med kronisk eller alvorlig sykdom eller sykdom i lever, nyrer, mage-tarmkanalen, endokrine system, kardiovaskulære, nevrologiske, metabolske, hematologiske, respiratoriske eller autoimmune systemer eller en eksisterende sykdom i et av systemene ovenfor som, etter vurdering av etterforskeren, gjør ham eller henne uegnet for påmelding.
10. Avvik i vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester (rutinemessig blod, biokjemi i blodet, urinanalyse, koagulasjon, skjoldbruskkjertelfunksjon), 12-avlednings elektrokardiogram, væskebasert tynnsjiktscytometri (TCT) og ultralyd vurderes av etterforskeren til å være klinisk signifikant og for å berettige deltakelse i forsøket.
11. Positive tester for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, humant immunsviktvirusantistoff og syfilis-spiroket-antistoff.
12. Anamnese med psykiske lidelser, rusmisbruk, rusavhengighet eller positiv rusmiddelskjerm (morfin, THC, metamfetamin, MDMA, ketamin) på innleggelsesdagen.
13. Overdreven inntak av te, kaffe eller koffeinholdige drikker i de 3 månedene før screening.
14. Drikk i gjennomsnitt mer enn 14 standardenheter alkohol per uke i løpet av de tre månedene før screening, eller manglende evne til å avstå fra alkohol i testperioden, eller et positivt alkotestresultat på innleggelsesdagen.
15. Røyk minst 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening eller ikke være i stand til å slutte å bruke tobakksbaserte produkter under forsøket.
16. Deltok i en klinisk utprøving av et annet legemiddel innen 28 dager før screening og brukte testmedikamentet, eller deltok i en klinisk utprøving av et medisinsk utstyr innen 1 måned før screening.
17. Anamnese med bloddonasjon eller blødning >400 ml innen 3 måneder før screening.
18. Under graviditet eller amming, eller et positivt graviditetstestresultat. Forsøkspersonen (eller hans/hennes partner) planlegger å få barn (inkludert sæd- og eggdonasjon) gjennom hele prøveperioden og i 3 måneder etter slutten av forsøket. Uvillig til å bruke en eller flere ikke-farmakologiske prevensjonsmetoder (f.eks. totalavholdenhet, kondomer, bindinger osv.) i løpet av prøveperioden.
19. Forsøkspersoner som trakk seg fra rettssaken av egne grunner og som etter utrederens vurdering ellers var uegnet til å delta i rettssaken.