Eine Vergleichsstudie zwischen SJ04 und Ovidrel® bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche Probanden im Alter von 20 bis 40 Jahren (einschließlich Grenzwerte).
2. Gewicht nicht weniger als 45,0 kg, Body-Mass-Index im Bereich von 19,0–26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte).
3. Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus oder Regelmäßigkeit der Menstruation vor der Einnahme oraler Kontrazeptiva (25–34 Tage, einschließlich Grenzwerte).
4. Die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), des luteinisierenden Hormons (LH), des Prolaktins (PRL), des Östradiols (E2), des Progesterons (P) und des Testosteron (T) werden innerhalb von 2–3 Tagen nach der letzten Menstruationsperiode vor der ersten festgestellt Die Verabreichung liegt innerhalb normaler Bereiche oder wird von den Forschern als abnormal angesehen und hat keine klinische Bedeutung.
5. LH-Werte <5 IU/L, FSH-Werte <4 IU/L am Tag -1.

Ausschlusskriterien:

1. Allergie oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil des in dieser Studie verwendeten experimentellen Arzneimittels, Kontrollmedikaments, GnRH oder GnRH-Analoga.
2. Verwendung eines LH-Präparats, eines Präparats mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) oder humanem Choriongonadotropin (hCG) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
3. Zuvor oder derzeit an folgenden Krankheiten leiden: Hypothalamus- oder Hypophysentumoren, unerklärliche Vergrößerung oder Zyste der Eierstöcke, abnormale Uterusblutungen unbekannter Ätiologie, bösartige Tumoren der Eierstöcke, der Gebärmutter oder der Brust, aktive thromboembolische Erkrankungen, unkontrollierbare Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung, endokrine Störungen wie Hyperprolaktinämie, polyzystisches Ovarialsyndrom, ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) und Funktionsstörung der Eierstöcke, andere bösartige Tumoren oder Erkrankungen des Hypothalamus, der Hypophyse, der Eierstöcke und der Gebärmutter (ausgenommen Uterusmyome).
4. Eileiterschwangerschaft innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
5. Vorliegen einer klinisch signifikanten akuten oder chronischen Infektion beim Screening oder bei der Einschreibung.
6. Vorliegen einer lokalisierten Erkrankung, die die Injektionsstelle betrifft, oder Unfähigkeit, Injektionsinjektionen zu vertragen.
7. Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren, oder Vorgeschichte einer Nadel- oder Blutkrankheit.
8. Verschreibungspflichtige Medikamente, die innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening eingenommen wurden, oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich proprietärer und pflanzlicher Medikamente), die innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening eingenommen wurden.
9. Eine Vorgeschichte chronischer oder schwerer Erkrankungen oder Erkrankungen der Leber, der Nieren, des Magen-Darm-Trakts, des endokrinen Systems, des Herz-Kreislauf-, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, respiratorischen oder autoimmunen Systems oder eine bestehende Erkrankung eines der oben genannten Systeme, die nach Einschätzung von Der Prüfer macht ihn oder sie für die Einschreibung ungeeignet.
10. Anomalien bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Labortests (Routineblut, Blutbiochemie, Urinanalyse, Gerinnung, Schilddrüsenfunktion), 12-Kanal-Elektrokardiogramm, flüssigkeitsbasierter Dünnschichtzytometrie (TCT) und Ultraschall werden vom Untersucher beurteilt klinisch bedeutsam sein und eine Teilnahme an der Studie rechtfertigen.
11. Positive Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus und Syphilis-Spirochäten-Antikörper.
12. Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder positivem Drogentest (Morphin, THC, Methamphetamin, MDMA, Ketamin) am Tag der Aufnahme.
13. Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken in den 3 Monaten vor dem Screening.
14. In den drei Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 14 Standardeinheiten Alkohol pro Woche getrunken haben oder während des Testzeitraums nicht auf Alkohol verzichten konnte oder ein positives Alkoholtestergebnis am Tag der Aufnahme vorliegt.
15. Rauchen Sie in den 3 Monaten vor dem Screening mindestens 5 Zigaretten pro Tag oder können Sie während des Tests nicht auf den Konsum tabakbasierter Produkte verzichten.
16. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel teilgenommen und das Testmedikament verwendet oder innerhalb eines Monats vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem Medizinprodukt teilgenommen.
17. Vorgeschichte von Blutspenden oder Blutungen >400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
18. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei einem positiven Schwangerschaftstestergebnis. Der Proband (oder sein/ihr Partner) plant, während des gesamten Versuchszeitraums und für drei Monate nach Ende des Versuchs Kinder zu bekommen (einschließlich Samen- und Eizellenspende). Nicht bereit, während der Probezeit eine oder mehrere nicht-pharmakologische Verhütungsmethoden (z. B. völlige Abstinenz, Kondome, Ligatur usw.) anzuwenden.
19. Probanden, die sich aus eigenen Gründen von der Studie zurückgezogen haben und nach Ansicht des Prüfarztes ansonsten für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet waren.