Un estudio comparativo entre SJ04 y Ovidrel® en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Mujeres sanas de entre 20 y 40 años (incluidos los valores límite).
2. Peso no inferior a 45,0 kg, índice de masa corporal dentro del rango de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluidos los valores límite).
3. Regularidad del ciclo menstrual o regularidad menstrual antes de tomar anticonceptivos orales (25 a 34 días, incluidos los valores límite).
4. Los niveles de hormona folículo estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), prolactina (PRL), estradiol (E2), progesterona (P) y testosterona (T) detectados dentro de los 2 o 3 días posteriores al último período menstrual antes del primero. La administración está dentro de los rangos normales o los investigadores la consideran anormal y no tiene importancia clínica.
5. Niveles de LH <5 UI/L, niveles de FSH <4 UI/L en el día -1.

Criterios de exclusión:

1. Alergia o sospecha de alergia a cualquier componente del fármaco experimental, fármaco de control, GnRH, análogos de GnRH utilizados en este estudio.
2. Uso de cualquier preparación de LH, gonadotropina menopáusica humana (hMG) o preparación de gonadotropina coriónica humana (hCG) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
3. Padecer previamente o actualmente las siguientes enfermedades: tumores hipotalámicos o pituitarios, agrandamiento o quiste ovárico inexplicable, sangrado uterino anormal de etiología desconocida, tumores malignos de los ovarios, el útero o la mama, enfermedades tromboembólicas activas, disfunción tiroidea o suprarrenal incontrolable, trastornos endocrinos. como hiperprolactinemia, síndrome de ovario poliquístico, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) y disfunción ovárica, otros tumores malignos o enfermedades del hipotálamo, la glándula pituitaria, los ovarios y el útero (excluidos los fibromas uterinos).
4. Embarazo ectópico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
5. Presencia de infección aguda o crónica clínicamente significativa en el momento del cribado o inscripción.
6. Presencia de enfermedad localizada que afecta el sitio hipodérmico o incapacidad para tolerar las inyecciones hipodérmicas.
7. Dificultad para la extracción de sangre o incapacidad para tolerar la punción venosa, o antecedentes de enfermedad de la sangre o de las agujas.
8. Medicamentos recetados tomados dentro de los 14 días o 5 vidas medias antes de la evaluación o medicamentos de venta libre (incluidos medicamentos patentados y a base de hierbas) tomados dentro de los 7 días o 5 vidas medias antes de la evaluación.
9. Un historial de enfermedad o enfermedad crónica o grave del hígado, riñones, tracto gastrointestinal, sistema endocrino, cardiovascular, neurológico, metabólico, hematológico, respiratorio o autoinmune o una enfermedad existente de uno de los sistemas anteriores que, a juicio de el investigador, lo hace inadecuado para la inscripción.
10. El investigador considera que las anomalías en los signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio (sangre de rutina, bioquímica sanguínea, análisis de orina, coagulación, función tiroidea), electrocardiograma de 12 derivaciones, citometría de capa fina (TCT) de base líquida y ultrasonido son clínicamente significativo y que justifique la participación en el ensayo.
11. Pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana y el anticuerpo contra la espiroqueta de la sífilis.
12. Historial de enfermedad mental, abuso de sustancias, dependencia de drogas o prueba positiva de abuso de sustancias (morfina, THC, metanfetamina, MDMA, ketamina) el día de la admisión.
13. Consumo excesivo de té, café o bebidas con cafeína en los 3 meses previos a la selección.
14. Beber una media de más de 14 unidades estándar de alcohol por semana en los tres meses anteriores a la evaluación, o incapacidad para abstenerse de beber alcohol durante el período de la prueba, o un resultado positivo en la prueba de alcoholemia el día del ingreso.
15. Fumar al menos 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la evaluación o no poder dejar de consumir ningún producto a base de tabaco durante la prueba.
16. Participó en un ensayo clínico de otro medicamento dentro de los 28 días anteriores a la evaluación y usó el fármaco de prueba, o participó en un ensayo clínico de un dispositivo médico dentro de 1 mes antes de la evaluación.
17. Historial de donación de sangre o sangrado >400 ml en los 3 meses previos al cribado.
18. Durante el embarazo o la lactancia, o resultado positivo de una prueba de embarazo. El sujeto (o su pareja) planea tener hijos (incluida la donación de óvulos y esperma) durante el período de prueba y durante los 3 meses posteriores al final de la prueba. No estar dispuesto a utilizar uno o más métodos anticonceptivos no farmacológicos (por ejemplo, abstinencia total, condones, ligadura, etc.) durante el período de prueba.
19. Sujetos que se retiraron del ensayo por sus propios motivos y que, en opinión del investigador, no eran aptos para participar en el ensayo.