Um estudo comparativo entre SJ04 e Ovidrel® em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino com idade entre 20 e 40 anos (incluindo valores limite).
2. Peso não inferior a 45,0 kg, índice de massa corporal na faixa de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluindo valores-limite).
3. Regularidade do ciclo menstrual ou regularidade menstrual antes de tomar contraceptivos orais (25-34 dias, incluindo valores limite).
4. Os níveis de hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), prolactina (PRL), estradiol (E2), progesterona (P) e testosterona (T) detectados dentro de 2-3 dias após o último período menstrual antes do primeiro administração estão dentro dos limites normais ou considerados anormais pelos pesquisadores como não tendo significado clínico.
5. Níveis de LH <5 UI/L, níveis de FSH <4 UI/L no Dia -1.

Critérios de exclusão:

1. Alergia ou suspeita de alergia a qualquer componente do medicamento experimental, medicamento de controle, GnRH, análogos de GnRH utilizados neste estudo.
2. Uso de qualquer preparação de LH, gonadotrofina humana da menopausa (hMG) ou preparação de gonadotrofina coriônica humana (hCG) nos 3 meses anteriores à triagem.
3. Sofreu anteriormente ou atualmente das seguintes doenças: tumores hipotalâmicos ou hipofisários, aumento ou cisto ovariano inexplicável, sangramento uterino anormal de etiologia desconhecida, tumores malignos dos ovários, útero ou mama, doenças tromboembólicas ativas, disfunção tireoidiana ou adrenal incontrolável, distúrbios endócrinos como hiperprolactinemia, síndrome dos ovários policísticos, síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) e disfunção ovariana, outros tumores malignos ou doenças do hipotálamo, glândula pituitária, ovários e útero (excluindo miomas uterinos).
4. Gravidez ectópica nos 3 meses anteriores à triagem.
5. Presença de infecção aguda ou crônica clinicamente significativa na triagem ou inscrição。
6. Presença de doença localizada afetando o local hipodérmico ou incapacidade de tolerar injeções hipodérmicas。
7. Dificuldade na coleta de sangue ou incapacidade de tolerar punção venosa, ou histórico de agulha ou doença do sangue.
8. Medicamentos prescritos tomados dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem ou medicamentos de venda livre (incluindo medicamentos proprietários e fitoterápicos) tomados dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem.
9. Uma história de doença crônica ou grave ou doença do fígado, rins, trato gastrointestinal, sistema endócrino, sistema cardiovascular, neurológico, metabólico, hematológico, respiratório ou autoimune ou uma doença existente de um dos sistemas acima que, no julgamento de o investigador, torna-o inadequado para inscrição.
10. Anormalidades nos sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais (sangue de rotina, bioquímica sanguínea, exame de urina, coagulação, função tireoidiana), eletrocardiograma de 12 derivações, citometria de camada fina em base líquida (TCT) e ultrassom são considerados pelo investigador como sendo clinicamente significativo e para garantir a participação no estudo.
11. Testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana e anticorpo da espiroqueta da sífilis.
12. História de doença mental, abuso de substâncias, dependência de drogas ou exame positivo de abuso de substâncias (morfina, THC, metanfetamina, MDMA, cetamina) no dia da admissão.
13. Consumo excessivo de chá, café ou bebidas com cafeína nos 3 meses anteriores à triagem.
14. Beber em média mais de 14 unidades padrão de álcool por semana nos três meses anteriores à triagem, ou incapacidade de se abster de álcool durante o período do teste, ou resultado positivo do teste do bafômetro no dia da admissão.
15. Fumar pelo menos 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou não conseguir parar de usar nenhum produto à base de tabaco durante o estudo.
16. Participou de um ensaio clínico de outro medicamento nos 28 dias anteriores à triagem e usou o medicamento em teste, ou participou de um ensaio clínico de um dispositivo médico no período de 1 mês antes da triagem.
17. História de doação de sangue ou sangramento >400 ml nos 3 meses anteriores à triagem.
18. Durante a gravidez ou amamentação, ou resultado positivo de teste de gravidez. O sujeito (ou seu parceiro) planeja ter filhos (incluindo doação de espermatozóides e óvulos) durante o período experimental e por 3 meses após o final do ensaio. Não deseja usar um ou mais métodos contraceptivos não farmacológicos (por exemplo, abstinência total, preservativos, ligaduras, etc.) durante o período experimental.
19. Sujeitos que desistiram do estudo por motivos próprios e que, na opinião do investigador, eram inadequados para participar do estudo.