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SJ04 和 Ovidrel® 在健康受试者中的比较研究

2025年2月5日 更新者：Suzhou Centergene Pharmaceuticals Co.,Ltd.

比较 SJ04 和 Ovidrel® 在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的 I 期临床试验

这是一项单中心、随机、开放标签、单剂量、两个周期、双交叉研究，旨在比较 SJ04 和 Ovidrel® 在健康女性受试者中的药代动力学。 接受SJ04注射液或Ovidrel®单次皮下注射给药，剂量均为250 μg，每个周期一次，并在洗脱期后交叉给药。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

SJ04是Ovidrel®的生物仿制药，与Ovidrel®高度相似。 本研究的目的是评价重组人绒毛膜促性腺激素注射液（SJ04）与Ovidrel®在中国健康女性受试者中单次皮下注射后药代动力学（PK）的相似性。

48例筛查健康女性受试者随机分为2组，T-R组和R-T组，每组24例。 给药当天早上，他们根据随机表接受SJ04注射液或Ovidrel®单次皮下注射，剂量均为250μg，每个周期一次，并在洗脱期后交叉。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou City、Jiangsu、中国、215000
        • 招聘中
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 接触：
          • Yanxia Yu, Doctor
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 20~40岁健康女性受试者（含边界值）。
  2. 体重不低于45.0公斤，体重指数在19.0~26.0范围内 kg/m2（包括边界值）。
  3. 月经周期规律，或服用口服避孕药前的月经规律（25-34天，包括边界值）。
  4. 末次月经前2-3天内检测卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、催乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T）水平给药在正常范围内或被研究人员认为异常没有临床意义。
  5. 第-1天LH水平<5 IU/L，FSH水平<4 IU/L。

排除标准：

  1. 对本研究中使用的实验药物、对照药物、GnRH、GnRH 类似物的任何成分过敏或疑似过敏。
  2. 筛选前 3 个月内使用过任何 LH 制剂、人绝经期促性腺激素 (hMG) 或人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 制剂。
  3. 既往或目前患有以下疾病：下丘脑或垂体肿瘤、不明原因的卵巢肿大或囊肿、不明原因的子宫异常出血、卵巢、子宫或乳腺恶性肿瘤、活动性血栓栓塞性疾病、无法控制的甲状腺或肾上腺功能障碍、内分泌失调如高泌乳素血症、多囊卵巢综合征、卵巢过度刺激综合征（OHSS）、卵巢功能障碍、其他下丘脑、垂体、卵巢、子宫（不包括子宫肌瘤）的恶性肿瘤或疾病。
  4. 筛查前 3 个月内发生宫外孕。
  5. 筛选或入组时存在临床显着的急性或慢性感染。
  6. 存在影响皮下注射部位的局部疾病，或无法耐受皮下注射。
  7. 采血困难或无法耐受静脉穿刺，或有针头病史或晕血病史。
  8. 筛查前 14 天或 5 个半衰期内服用的处方药，或筛查前 7 天或 5 个半衰期内服用的非处方药（包括专有药物和草药）。
  9. 有慢性或严重疾病史或肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌系统、心血管、神经、代谢、血液、呼吸或自身免疫系统疾病或上述系统之一的现有疾病，经判断，调查员，使他或她不适合注册。
  10. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、12导联心电图、液基薄层细胞计数（TCT）、超声检查等异常情况经研究者判断为具有临床意义并保证参与试验。
  11. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测呈阳性。
  12. 入院当天有精神疾病史、药物滥用、药物依赖或药物滥用筛查结果（吗啡、四氢大麻酚、甲基苯丙胺、摇头丸、氯胺酮）呈阳性。
  13. 筛查前 3 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料。
  14. 在筛查前三个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，或在测试期间无法戒酒，或入院当天呼气分析仪测试结果呈阳性。
  15. 在筛选前的 3 个月内每天至少吸 5 支香烟，或者在试验期间无法停止使用任何烟草制品。
  16. 筛选前28天内参加过其他药物的临床试验并使用受试药物，或筛选前1个月内参加过医疗器械的临床试验。
  17. 筛查前 3 个月内有献血史或出血量 >400 毫升。
  18. 在怀孕或哺乳期间，或妊娠测试结果呈阳性。 受试者（或其伴侣）计划在整个试验期间以及试验结束后的 3 个月内生育孩子（包括捐献精子和卵子）。 试用期间不愿使用一种或多种非药物避孕方法（如完全禁欲、避孕套、结扎等）。
  19. 因自身原因退出试验以及研究者认为不适合参加试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：T-R组（测试参考药物）
首先注射 SJ04，两周后注射 Ovidrel®
药品：T-R（测试参考药物）
T：SJ04（试验药物） R：Ovidrel®（参比药物）250 μg SJ04 注射液或 Oviderl®，每隔两周皮下注射一次。
实验性的：R-T组（参比试验药）
首先注射 Ovidrel®，两周后注射 SJ04
药品：R-T（参考测试药物）
R：Ovidrel®（参比药物） T：SJ04（试验药物）250 μg SJ04 或 Oviderl®，每隔两周皮下注射一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学：血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 8 天
分析 SJ04 和 Ovidrel® 从时间 0（给药前）到最后一个可量化数据点以及无穷大的浓度-时间曲线下面积的等效性
第 8 天
药代动力学：血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 8 天
SJ04与Ovidrel®的Cmax等效性分析
第 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：第 8 天
研究者将在整个研究过程中仔细监测每个受试者的任何不良事件（使用监管活动医学词典 [MedDRA] 编码为首选术语和系统器官类别）
第 8 天
免疫原性
大体时间：第 8 天
抗药物抗体（ADA）水平
第 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Centergene Pharmaceuticals Co.,Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月12日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月5日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SZSJ-SJ04-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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