Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het seizoensgebonden malaria-chemopreventieplatform inzetten om malaria en ondervoeding aan te pakken (INSPIRE)

4 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
In de Sahel overlappen de seizoenen van malaria en ondervoeding elkaar tijdens het regenseizoen, van ongeveer juli tot en met oktober. De overdracht van malaria neemt toe als gevolg van de regen en de opvang van stilstaand water en het risico op ondervoeding neemt toe omdat deze periode het groeiseizoen is, voorafgaand aan de jaarlijkse oogst in november. Seizoensgebonden chemopreventie tegen malaria (SMC) is een antimalaria-interventie waarbij tijdens het hoogseizoen voor malaria-overdracht maandelijks sulfadoxine-pyrimethamine (SP) en amodiaquine (AQ) worden uitgedeeld aan kinderen van 3 tot 59 maanden. SMC wordt jaarlijks uitgedeeld aan miljoenen kinderen in 13 landen in de Sahel, waaronder Burkina Faso. Hoewel de distributie van SMC zeer effectief is tegen klinische malaria bij kinderen, blijft malaria een belangrijke oorzaak van kindersterfte en morbiditeit in Burkina Faso. Het SMC-platform, dat maandelijkse deur-tot-deur-levering van SP-AQ omvat, is een aantrekkelijk platform voor het leveren van aanvullende interventies die de gezondheid van kinderen tijdens dit kwetsbare seizoen kunnen verbeteren. Malaria en ondervoeding komen naast elkaar voor bij kinderen en gemeenschappen, en interventies voor de één kunnen de ander beïnvloeden. Uit eerder werk van onze groep en anderen is bijvoorbeeld gebleken dat antimalariabehandelingen de gewichtstoename bij kinderen met ondervoeding kunnen verbeteren. Hier stellen we een pilotstudie voor die is ontworpen om te evalueren hoe het SMC-platform kan worden ingezet om co-interventies met SMC te leveren die de werkzaamheid ervan kunnen vergroten en de incidentie van malaria en ondervoeding kunnen verminderen. We verwachten dat de resultaten van deze studie formatieve gegevens zullen opleveren voor de ontwikkeling en implementatie van een volledige studie waarin de effecten van de integratie van voedingsinterventies op het SMC-platform worden geëvalueerd. We verwachten dat een dergelijke strategie kinderen tijdens de meest kwetsbare periode van het jaar optimale bescherming kan bieden door maandelijks interventies uit te voeren op een bestaand platform dat maandelijks miljoenen kinderen rechtstreeks bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

438

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Kinderen komen in aanmerking voor opname in de proef als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • Leef in de studiegemeenschap
  • Komt in aanmerking voor SMC
  • Geen allergie voor pinda's
  • In staat om oraal te voeden

  • Binnen de in aanmerking komende leeftijdscategorieën:

    • 6-59 maanden voor voedingsscreening
    • 6-24 maanden voor SQ-LNS-voorziening
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ten minste één verzorger
  • De verzorger is minimaal 18 jaar oud

Kinderen zullen worden gerekruteerd tijdens de normale distributie (via huis-aan-huisbezorging) voor SMC, die maandelijks plaatsvindt tijdens het malariaseizoen (juli tot en met oktober).

Kinderen van 3 tot 6 maanden komen in aanmerking voor SMC en worden opgenomen in voedingsscreening en -monitoring, maar komen niet in aanmerking voor SQ-LNS, dat is ontworpen voor kinderen van 6 tot 24 maanden.

Een willekeurige steekproef van kinderen in de leeftijd van 6 tot 24 maanden tijdens de eerste maand van distributie zal worden gevraagd om deel te nemen aan een actief surveillancecohort. Deze kinderen zullen wekelijks gevolgd worden voor screening op malaria en maandelijks voor hemoglobine- en antropometrische metingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voeding-interventie-SMC-integratie

In combinatie met de SMC-administratie screenen CHW's kinderen op MUAC. CHW verwijst kinderen met MUAC <12,5 naar de CSPS voor MAM/SAM-zorg en voor het ontvangen van alle standaardvoedingsprogramma's.

CHW biedt alle kinderen van 6 tot 24 maanden die geen acute ondervoeding hebben SQ-LNS (Enov'nutriboter; Nutriset; 20 g/dag, ongeveer 100-120 calorieën).
Voedingssupplement: SQ-LNS
CHW biedt alle kinderen van 6 tot 24 maanden die geen acute ondervoeding hebben SQ-LNS (Enov'nutriboter; Nutriset; 20 g/dag, ongeveer 100-120 calorieën).
Ander: Geïntegreerde voedingsscreening
In combinatie met de SMC-administratie screenen CHW's kinderen op MUAC. CHW verwijst kinderen met MUAC door
Actieve vergelijker: Zorgstandaard plus SQ-LNS-voorziening

Los van de SMC-administratie screenen CHW's kinderen van 6 tot 59 maanden op MUAC als onderdeel van hun routineprogramma. CHW verwijst kinderen met MUAC <12,5 naar de CSPS voor MAM/SAM-zorg en voor het ontvangen van alle standaardvoedingsprogramma's.

CHW biedt alle kinderen van 6 tot 24 maanden die geen acute ondervoeding hebben SQ-LNS (Enov'nutriboter; Nutriset; 20 g/dag, ongeveer 100-120 calorieën).
Voedingssupplement: SQ-LNS
CHW biedt alle kinderen van 6 tot 24 maanden die geen acute ondervoeding hebben SQ-LNS (Enov'nutriboter; Nutriset; 20 g/dag, ongeveer 100-120 calorieën).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische malaria-incidentie
Tijdsspanne: 5 maanden
De primaire uitkomstmaat is de cumulatieve incidentie van klinische malaria, gedefinieerd als koorts (temperatuur ≥37,5°C) plus een positieve RDT, gedurende één SMC-seizoen. De primaire uitkomstmaat wordt op twee manieren gemeten: actieve gevaldetectie en passieve detectie. Voor actieve surveillance worden per gemeenschap 25 kinderen van 6-24 maanden willekeurig geselecteerd (totaal N=500) voor tweewekelijkse monitoring van malaria met behulp van een op HRP2 gebaseerde RDT. Voor passieve surveillance registreren we alle ongecompliceerde malariadiagnoses in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezoeken aan klinieken, ongeacht de oorzaak.
Tijdsspanne: 5 maanden
Gegevens uit de eerstelijnsgezondheidszorg die via passieve surveillance worden verzameld, omvatten alle bezoeken aan zieke kinderen tijdens de onderzoeksperiode en bevatten informatie met betrekking tot diagnoses en behandelingen.
5 maanden
Alternatieve malaria-indicatoren
Tijdsspanne: 5 maanden
Voor kinderen die ingeschreven zijn in actieve surveillance in beide armen, zal het team de cumulatieve incidentie van malariaparasitemie beoordelen door middel van RDT met of zonder koorts
5 maanden
Ernstige malaria
Tijdsspanne: 5 maanden
Ernstige malaria zal worden gediagnosticeerd in deelnemende gezondheidszorginstellingen en gedefinieerd als vitale orgaandysfunctie en/of hyperparasitemie. Gegevens over ernstige malaria gevallen zullen worden verzameld door passieve surveillance.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Oldenburg, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-42493
  • 1R21AI182714 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Documenten voor geïnformeerde toestemming voor de voorgestelde doelstellingen zullen expliciete taal bevatten waarin de verzorger(s) van de deelnemer wordt geïnformeerd dat resterende biologische specimens, inclusief DNA, kunnen worden opgeslagen in een biorepository voor andere wetenschappelijke onderzoekers. De documenten voor geïnformeerde toestemming zullen taal bevatten die secundair gebruik mogelijk maakt met brede gegevensuitwisseling onder gecontroleerde toegang met algemene gebruiksbeperkingen in GitHub en OSF. Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd. Er wordt geen contact opgenomen met deelnemers of er wordt geen nieuwe toestemming gegeven voor toekomstig delen of toegang tot gegevens via repository's.

Privacy- en vertrouwelijkheidsbescherming zal in overeenstemming zijn met de toepasselijke lokale wetgeving in Burkina Faso. Gegevens worden geanonimiseerd door alle 18 HIPAA-identificatoren te verwijderen voordat ze worden gedeeld. Alle plannen voor het delen van gegevens zullen worden beoordeeld en goedgekeurd door de respectieve institutionele beoordelingsraden van alle deelnemende instellingen en zullen worden beoordeeld tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces met zorgverleners. Zorgverleners kunnen zich afmelden voor het delen van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren