A szezonális malária kemoprevenciós platform kihasználása a malária és az alultápláltság kezelésére (INSPIRE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A gyermekek akkor vehetnek részt a kísérletben, ha megfelelnek az alábbi feltételek mindegyikének:
- Élj a tanulói közösségben
- SMC-re jogosult
- Nincs allergia a földimogyoróra
- Képes szájon át táplálni
A jogosult korhatárokon belül:
- 6-59 hónapig táplálkozási szűrésre
- 6-24 hónap SQ-LNS szolgáltatás esetén
- Legalább egy gondozótól kapott írásos beleegyezés
- A gondozó legalább 18 éves
A gyerekeket a normál elosztás során (háztól házig szállítással) toborozzák az SMC-hez, amely havonta történik a malária szezonban (júliustól októberig).
A 3-6 hónapos gyermekek jogosultak az SMC-re, és részt vesznek a táplálkozási szűrésben és monitorozásban, de nem jogosultak az SQ-LNS-re, amelyet 6-24 hónapos gyermekek számára terveztek.
A terjesztés első hónapjában a 6–24 hónapos gyermekek véletlenszerűen kiválasztott mintáját felkérik, hogy vegyen részt egy aktív megfigyelési csoportban. Ezeket a gyerekeket hetente követik majd a malária szűrésére, havonta pedig hemoglobin- és antropometriai mérésekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálkozás-beavatkozás-SMC integráció
Az SMC-adminisztrációval együtt a CHW-k szűrik a gyermekeket a MUAC-ra. A CHW a 12,5 alatti MUAC-ban szenvedő gyermekeket a CSPS-hez utalja MAM/SAM ellátás céljából, és az összes szokásos táplálkozási programban részesül. A CHW minden akut alultápláltságban nem szenvedő 6-24 hónapos gyermek számára SQ-LNS-t (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/nap, körülbelül 100-120 kalória) biztosít. |
A CHW minden akut alultápláltságban nem szenvedő 6-24 hónapos gyermek számára SQ-LNS-t (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/nap, körülbelül 100-120 kalória) biztosít.
Az SMC-adminisztrációval együtt a CHW-k szűrik a gyermekeket a MUAC-ra.
A CHW a MUAC-ban szenvedő gyermekekre utal
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care Plus SQ-LNS Provision
Az SMC adminisztrációjától függetlenül a CHW-k rutinprogramjuk részeként 6-59 hónapos gyermekeket szűrnek MUAC-ra. A CHW a 12,5 alatti MUAC-ban szenvedő gyermekeket a CSPS-hez utalja MAM/SAM ellátás céljából, és az összes szokásos táplálkozási programban részesül. A CHW minden akut alultápláltságban nem szenvedő 6-24 hónapos gyermek számára SQ-LNS-t (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/nap, körülbelül 100-120 kalória) biztosít. |
A CHW minden akut alultápláltságban nem szenvedő 6-24 hónapos gyermek számára SQ-LNS-t (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/nap, körülbelül 100-120 kalória) biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai malária incidencia
Időkeret: 5 hónap
|
A primer kimenet a klinikai malária kumulatív incidenciája lesz, amelyet láz (hőmérséklet ≥37,5°C) plusz pozitív RDT-ként definiálunk egy SMC-szezon során.
A primer kimenetet kétféleképpen mérik: aktív esetfelderítéssel és passzív felderítéssel.
Az aktív megfigyeléshez közösségenként 25, 6-24 hónapos gyermeket (összesen N=500) véletlenszerűen kiválasztva végeznek kétheti malária monitorozást HRP2-alapú RDT-vel.
A passzív megfigyeléshez rögzítjük az összes szövődménymentes malária diagnózist az elsődleges egészségügyi intézményekben.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okból kifolyólagos klinikai látogatások.
Időkeret: 5 hónap
|
A passzív felügyelettel gyűjtött elsődleges egészségügyi adatok magukban foglalják az összes beteg gyermek látogatását a vizsgálati időszak alatt, valamint a diagnózisokkal és kezelésekkel kapcsolatos információkat.
|
5 hónap
|
|
Alternatív malária mutatók
Időkeret: 5 hónap
|
Az aktív megfigyelésben részt vevő gyermekeknél mindkét csoportban a csapat értékelni fogja a malária parazitémia kumulatív előfordulását RDT-vel, láz jelenlétével vagy anélkül
|
5 hónap
|
|
Súlyos malária
Időkeret: 5 hónap
|
A súlyos malária diagnosztizálása a részt vevő egészségügyi intézményekben történik, és létfontosságú szervi elégtelenség és/vagy hiperparazitémia formájában jelentkezik.
A súlyos malária eseteire vonatkozó adatokat passzív megfigyeléssel gyűjtik.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Oldenburg, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-42493
- 1R21AI182714 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A javasolt célokra vonatkozó tájékozott beleegyező dokumentumok kifejezett nyelvezetet tartalmaznak, amely tájékoztatja a résztvevő gondozóit arról, hogy a fennmaradó biológiai minták, beleértve a DNS-t is, más tudományos kutatók számára biolerakatban tárolhatók. A tájékozott hozzájárulást tartalmazó dokumentumok tartalmazni fogják a másodlagos használatot lehetővé tevő nyelvet, széles körű adatmegosztást, ellenőrzött hozzáférés mellett, általános használati korlátozásokkal a GitHubban és az OSF-ben. A megosztott adatok azonosítása megszűnik. A résztvevőkkel nem vesszük fel a kapcsolatot, és nem adjuk meg újból hozzájárulásukat ahhoz, hogy a jövőben megoszthassák vagy hozzáférjenek az adatokhoz tárolókon keresztül.
Az adatvédelem és a titoktartás összhangban van a Burkina Fasóban érvényes helyi törvényekkel. Az adatok azonosítása megszűnik, ha eltávolítja mind a 18 HIPAA azonosítót a megosztás előtt. Az összes adatmegosztási tervet az összes részt vevő intézmény megfelelő intézményi felülvizsgálati testületei felülvizsgálják és jóváhagyják, és a gondozókkal folytatott tájékozott hozzájárulási eljárás során felülvizsgálják. A gondozók leiratkozhatnak az adatmegosztásról
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .