Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af sæsonbestemt malaria-kemopræventionsplatform til at imødegå malaria og underernæring (INSPIRE)

4. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
I Sahel overlapper malaria- og underernæringssæsonen hinanden i regntiden, fra cirka juli til oktober. Overførsel af malaria øges på grund af regnen og opsamling af stående vand og risikoen for underernæring øges, fordi denne periode er vækstsæsonen, der fører op til den årlige høst i november. Sæsonbestemt malaria kemoprævention (SMC) er en antimalaria intervention, der involverer månedlig distribution af sulfadoxin-pyrimethamin (SP) og amodiaquin (AQ) til børn i alderen 3-59 måneder i den høje malariasæson. SMC distribueres til millioner af børn årligt i 13 lande i Sahel, herunder Burkina Faso. Selvom SMC-distribution er yderst effektiv mod klinisk malaria hos børn, er malaria fortsat en væsentlig årsag til børnedødelighed og morbiditet i Burkina Faso. SMC-platformen, som involverer månedlig dør-til-dør levering af SP-AQ, er en attraktiv platform for levering af yderligere interventioner, der kan øge børns sundhed i denne sårbare sæson. Malaria og underernæring forekommer samtidig hos børn og lokalsamfund, og indgreb for den ene kan påvirke den anden. For eksempel har tidligere arbejde fra vores gruppe og andre vist, at antimalariabehandlinger kan forbedre vægtøgningen hos børn med underernæring. Her foreslår vi et pilotforsøg designet til at evaluere, hvordan SMC-platformen kan udnyttes til at levere co-interventioner med SMC, der kan øge dens effektivitet og reducere forekomsten af ​​malaria og underernæring. Vi forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil give formative data til udvikling og implementering af et fuldskalastudie, der evaluerer effekterne af integration af ernæringsinterventioner på SMC-platformen. Vi forventer, at en sådan strategi kan give optimal beskyttelse for børn i den mest sårbare periode af året ved at levere interventioner månedligt på en eksisterende platform, der direkte når ud til millioner af børn hver måned.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Børn vil være berettiget til at blive inkluderet i forsøget, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Lev i studiefællesskabet
  • Berettiget til SMC
  • Ingen allergi over for jordnødder
  • Kan fodres oralt

  • Inden for de berettigede aldersintervaller:

    • 6-59 måneder til ernæringsscreening
    • 6-24 måneder for SQ-LNS levering
  • Skriftligt informeret samtykke fra mindst én pårørende
  • Pårørende er mindst 18 år

Børn vil blive rekrutteret under normal distribution (via dør-til-dør levering) til SMC, som forekommer månedligt i malariasæsonen (juli til oktober).

Børn i alderen 3-6 måneder er berettiget til SMC og vil blive inkluderet i ernæringsscreening og overvågning, men vil ikke være berettiget til SQ-LNS, som er designet til børn i alderen 6-24 måneder.

Et tilfældigt udvalg af børn i alderen 6-24 måneder i løbet af den første måned af distributionen vil blive bedt om at deltage i en aktiv overvågningskohorte. Disse børn vil blive fulgt ugentligt til screening for malaria og månedligt for hæmoglobin og antropometriske målinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæring-intervention-SMC-integration

I forbindelse med SMC-administration screener CHW'er børn for MUAC. CHW henviser børn med MUAC <12,5 til CSPS for MAM/SAM-pleje og for at modtage alle standardernæringsprogrammer.

CHW giver alle børn i alderen 6-24 måneder, som ikke har akut underernæring, SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dag, cirka 100-120 kalorier).
Kosttilskud: SQ-LNS
CHW giver alle børn i alderen 6-24 måneder, som ikke har akut underernæring, SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dag, cirka 100-120 kalorier).
Andet: Integreret ernæringsscreening
I forbindelse med SMC-administration screener CHW'er børn for MUAC. CHW henviser børn med MUAC
Aktiv komparator: Standard of Care Plus SQ-LNS Provision

Separat fra SMC-administration screener CHW'er børn i alderen 6-59 måneder for MUAC som en del af deres rutineprogram. CHW henviser børn med MUAC <12,5 til CSPS for MAM/SAM-pleje og for at modtage alle standardernæringsprogrammer.

CHW giver alle børn i alderen 6-24 måneder, som ikke har akut underernæring, SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dag, cirka 100-120 kalorier).
Kosttilskud: SQ-LNS
CHW giver alle børn i alderen 6-24 måneder, som ikke har akut underernæring, SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dag, cirka 100-120 kalorier).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk malaria incidens
Tidsramme: 5 måneder
Den primære effektparameter vil være den kumulative incidens af klinisk malaria, defineret som feber (temperatur ≥37,5°C) plus en positiv RDT, i løbet af en SMC-sæson. Den primære effektparameter vil blive målt på to måder: aktiv case-detektion og passiv detektion. Ved aktiv overvågning vil 25 børn i alderen 6-24 måneder pr. samfund (N=500 i alt) blive tilfældigt udvalgt til bimensuel overvågning for malaria ved hjælp af en HRP2-baseret RDT. Ved passiv overvågning vil vi registrere alle ukomplicerede malariadiagnoser på primær sundhedsplejefaciliteter.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager klinikbesøg.
Tidsramme: 5 måneder
Primære sundhedsdata indsamlet via passiv overvågning vil omfatte alle syge børnebesøg i undersøgelsesperioden og vil omfatte information relateret til diagnoser og behandlinger.
5 måneder
Alternative malaria-indikatorer
Tidsramme: 5 måneder
For børn indskrevet i aktiv overvågning i begge grupper, vil holdet vurdere den kumulative forekomst af malaria parasitemi ved RDT med eller uden feber
5 måneder
Svær malaria
Tidsramme: 5 måneder
Svær malaria vil blive diagnosticeret på deltagende sundhedsfaciliteter og defineres som vital organ dysfunktion og/eller hyperparasitemi. Data om svære malaria tilfælde vil blive indsamlet ved passiv overvågning.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Oldenburg, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-42493
  • 1R21AI182714 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informeret samtykkedokumenter for de foreslåede mål vil omfatte eksplicit sprogbrug, der informerer deltagerens omsorgspersoner om, at resterende biologiske prøver, inklusive DNA, kan opbevares i et biodepot for andre videnskabelige efterforskere. De informerede samtykkedokumenter vil indeholde sprog, der tillader sekundær brug med bred datadeling under kontrolleret adgang med generelle brugsbegrænsninger i GitHub og OSF. Alle data, der deles, vil blive afidentificeret. Deltagere vil ikke blive kontaktet eller givet et nyt samtykke til fremtidig deling eller adgang til data gennem lagre.

Beskyttelse af privatlivets fred og fortrolighed vil være i overensstemmelse med gældende lokale love i Burkina Faso. Data vil blive afidentificeret ved at fjerne alle 18 HIPAA identifikatorer før deling. Alle datadelingsplaner vil blive gennemgået og godkendt af de respektive institutionelle revisionsnævn på alle deltagende institutioner og vil blive gennemgået under den informerede samtykkeproces med pårørende. Pårørende kan fravælge datadeling, f.eks

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SQ-LNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner