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利用季节性疟疾化学预防平台解决疟疾和营养不良问题 (INSPIRE)

2026年3月4日 更新者：University of California, San Francisco
在萨赫勒地区，疟疾和营养不良季节在雨季（大约七月至十月）期间重叠。 由于降雨和积水，疟疾传播增加，而且营养不良风险增加，因为这一时期是生长季节，直到每年 11 月的收获季节。 季节性疟疾化学预防 (SMC) 是一种抗疟干预措施，涉及在疟疾传播季节期间每月向 3-59 个月大的儿童分发磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 和阿莫地喹 (AQ)。 每年向包括布基纳法索在内的萨赫勒地区 13 个国家的数百万儿童分发 SMC。 尽管分发 SMC 对儿童临床疟疾非常有效，但疟疾仍然是布基纳法索儿童死亡和发病的主要原因。 SMC 平台每月上门提供 SP-AQ，是一个有吸引力的平台，可以提供额外的干预措施，在这个脆弱的季节可以增强儿童的健康。 疟疾和营养不良在儿童和社区中同时发生，对一种疾病的干预可能会影响另一种疾病。 例如，我们小组和其他人之前的工作表明，抗疟治疗可以改善营养不良儿童的体重增加。 在这里，我们提出了一项试点试验，旨在评估如何利用 SMC 平台提供与 SMC 的联合干预措施，从而增强其功效并减少疟疾和营养不良的发生率。 我们预计这项研究的结果将为评估 SMC 平台上营养干预措施整合效果的全面研究的开发和实施提供形成性数据。 我们预计，这样的策略可以通过每月在现有平台上直接覆盖数百万儿童的干预措施，为一年中最脆弱时期的儿童提供最佳保护。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

438

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 布基纳法索
      • Nouna、布基纳法索
        • Centre de recherche en sante de nouna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

如果儿童满足以下所有标准，则有资格参加试验：

  • 住在学习社区
  • 符合 SMC 资格
  • 对花生不过敏
  • 可以口服喂养

  • 在符合资格的年龄范围内：

    • 6-59个月进行营养筛查
    • SQ-LNS 规定需要 6-24 个月
  • 至少一名护理人员的书面知情同意书
  • 照顾者年满 18 岁

儿童将在疟疾季节（七月至十月）期间每月进行一次正常分发（通过上门运送）期间招募儿童。

3-6 个月的儿童有资格参加 SMC，并将被纳入营养筛查和监测，但不符合 SQ-LNS 的资格，SQ-LNS 是为 6-24 个月的儿童设计的。

在分发第一个月内随机抽取 6-24 个月的儿童样本，将被要求参加主动监测队列。 这些儿童将每周接受一次疟疾筛查，每月接受一次血红蛋白和人体测量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：营养-干预-SMC整合

社区卫生工作者与 SMC 管理部门一起对儿童进行 MUAC 筛查。 CHW 将 MUAC <12.5 的儿童转介至 CSPS 接受 MAM/SAM 护理并接受所有标准营养计划。

CHW 为所有没有急性营养不良的 6-24 个月儿童提供 SQ-LNS（Enov'nutributter；Nutriset；20 克/天，约 100-120 卡路里）。
膳食补充剂：SQ-LNS
CHW 为所有没有急性营养不良的 6-24 个月儿童提供 SQ-LNS（Enov'nutributter；Nutriset；20 克/天，约 100-120 卡路里）。
其他：综合营养筛查
社区卫生工作者与 SMC 管理部门一起对儿童进行 MUAC 筛查。 CHW 提及患有 MUAC 的儿童
有源比较器：标准护理加上 SQ-LNS 规定

与 SMC 管理不同，CHW 对 6-59 个月大的儿童进行 MUAC 筛查，作为其日常计划的一部分。 CHW 将 MUAC <12.5 的儿童转介至 CSPS 接受 MAM/SAM 护理并接受所有标准营养计划。

CHW 为所有没有急性营养不良的 6-24 个月儿童提供 SQ-LNS（Enov'nutributter；Nutriset；20 克/天，约 100-120 卡路里）。
膳食补充剂：SQ-LNS
CHW 为所有没有急性营养不良的 6-24 个月儿童提供 SQ-LNS（Enov'nutributter；Nutriset；20 克/天，约 100-120 卡路里）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床疟疾发病率
大体时间：5个月
主要结局指标将是一个季节疟疾化学预防周期内临床疟疾的累计发病率，其定义为发热（体温≥37.5℃）加快速诊断检测阳性结果。 主要结局指标将通过两种方式测量：主动病例检测和被动检测。 在主动监测中，每个社区将随机选取25名6-24月龄儿童（总计N=500），使用基于HRP2的快速诊断检测进行每两周一次的疟疾监测。 在被动监测中，我们将记录初级医疗机构所有非复杂性疟疾的诊断病例。
5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因门诊就诊。
大体时间：5个月
通过被动监测收集的主要医疗保健数据将包括研究期间所有患病儿童的就诊，并将包括与诊断和治疗相关的信息。
5个月
替代性疟疾指标
大体时间：5个月
对于两组中纳入主动监测的儿童，团队将通过快速诊断试验评估伴或不伴发热的疟疾寄生虫血症累积发生率
5个月
严重疟疾
大体时间：5个月
重度疟疾将在参与医疗机构进行诊断，并定义为重要器官功能障碍和/或高寄生虫血症。 重度疟疾病例数据将通过被动监测收集。
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

调查人员

  • 首席研究员：Catherine Oldenburg、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月3日

初级完成 (实际的)

2025年11月12日

研究完成 (估计的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月13日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-42493
  • 1R21AI182714 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

拟议目标的知情同意文件将包括明确的语言，告知参与者的护理人员，包括 DNA 在内的残留生物样本可能会存储在生物样本库中供其他科学研究人员使用。 知情同意文件将包含允许二次使用的语言，并在受控访问下进行广泛的数据共享，并在 GitHub 和 OSF 中进行一般使用限制。 任何共享的数据都将被去识别化。 我们不会联系参与者或重新同意参与者将来通过存储库共享或访问数据。

隐私和保密保护将符合布基纳法索当地适用的法律。 在共享之前，将通过删除所有 18 个 HIPAA 标识符来对数据进行去识别化。 所有数据共享计划将由所有参与机构各自的机构审查委员会审查和批准，并将在与护理人员的知情同意过程中进行审查。 护理人员可以选择退出数据共享，因为

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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