Использование платформы сезонной химиопрофилактики малярии для борьбы с малярией и недоеданием (INSPIRE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nouna, Буркина-Фасо
- Centre de recherche en sante de nouna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Дети будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Живите в учебном сообществе
- Имеет право на SMC
- Нет аллергии на арахис
- Возможность перорального питания
В допустимых возрастных диапазонах:
- 6-59 месяцев для скрининга питания
- 6–24 месяца на предоставление SQ-LNS
- Письменное информированное согласие по крайней мере от одного лица, осуществляющего уход.
- Лицу, осуществляющему уход, исполнилось 18 лет.
Дети будут набираться в ходе обычного распределения (путем доставки по домам) для SMC, которое происходит ежемесячно в течение сезона малярии (с июля по октябрь).
Дети в возрасте 3–6 месяцев имеют право на SMC и будут включены в скрининг и мониторинг питания, но не будут иметь права на SQ-LNS, который предназначен для детей в возрасте 6–24 месяцев.
Случайной выборке детей в возрасте 6–24 месяцев в течение первого месяца распределения будет предложено принять участие в когорте активного наблюдения. Эти дети будут еженедельно наблюдаться для проверки на малярию и ежемесячно для проверки уровня гемоглобина и антропометрических измерений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интеграция питания-вмешательства-SMC
Совместно с администрацией SMC ОРЗ проверяют детей на наличие MUAC. CHW направляет детей с MUAC <12,5 в CSPS для оказания помощи MAM/SAM и получения всех стандартных программ питания. CHW обеспечивает всех детей в возрасте 6–24 месяцев, у которых нет острой недостаточности питания, SQ-LNS (Enov'nuttributter; Nutriset; 20 г/день, приблизительно 100–120 калорий). |
CHW обеспечивает всех детей в возрасте 6–24 месяцев, у которых нет острой недостаточности питания, SQ-LNS (Enov'nuttributter; Nutriset; 20 г/день, приблизительно 100–120 калорий).
Совместно с администрацией SMC ОРЗ проверяют детей на наличие MUAC.
CHW направляет детей с MUAC
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания плюс предоставление SQ-LNS
Отдельно от администрации SMC, ОРЗ проверяют детей в возрасте 6–59 месяцев на наличие MUAC в рамках своей обычной программы. CHW направляет детей с MUAC <12,5 в CSPS для оказания помощи MAM/SAM и получения всех стандартных программ питания. CHW обеспечивает всех детей в возрасте 6–24 месяцев, у которых нет острой недостаточности питания, SQ-LNS (Enov'nuttributter; Nutriset; 20 г/день, приблизительно 100–120 калорий). |
CHW обеспечивает всех детей в возрасте 6–24 месяцев, у которых нет острой недостаточности питания, SQ-LNS (Enov'nuttributter; Nutriset; 20 г/день, приблизительно 100–120 калорий).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая заболеваемость малярией
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Основным результатом будет кумулятивная заболеваемость клинической малярией, определяемой как лихорадка (температура ≥37,5°C) плюс положительный результат экспресс-теста, в течение одного сезона сезонной химиопрофилактики малярии.
Основной результат будет измеряться двумя способами: активное выявление случаев и пассивное выявление.
Для активного наблюдения 25 детей в возрасте 6-24 месяцев в каждом сообществе (всего N=500) будут случайным образом отобраны для двухнедельного мониторинга малярии с использованием экспресс-теста на основе HRP2.
Для пассивного наблюдения мы будем регистрировать все диагнозы неосложненной малярии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещение поликлиники по любому поводу.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Данные первичной медико-санитарной помощи, собранные посредством пассивного наблюдения, будут включать все посещения больных детей в течение периода исследования, а также информацию, связанную с диагнозами и лечением.
|
5 месяцев
|
|
Альтернативные показатели малярии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Для детей, включённых в активное наблюдение в обеих группах, команда оценит кумулятивную заболеваемость малярийной паразитемией по данным экспресс-теста с лихорадкой или без неё
|
5 месяцев
|
|
Тяжёлая малярия
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Тяжелая малярия будет диагностироваться в участвующих медицинских учреждениях и определяться как нарушение функции жизненно важных органов и/или гиперпаразитемия.
Данные о случаях тяжелой малярии будут собираться путем пассивного наблюдения.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Oldenburg, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-42493
- 1R21AI182714 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Документы об информированном согласии для предлагаемых целей будут содержать четкие формулировки, информирующие лиц, осуществляющих уход за участником, о том, что остаточные биологические образцы, включая ДНК, могут храниться в биорепозитории для других научных исследователей. Документы об информированном согласии будут содержать формулировки, разрешающие вторичное использование с широким обменом данными при контролируемом доступе с общими ограничениями на использование в GitHub и OSF. Любые переданные данные будут обезличены. С участниками не будут связываться или повторно давать согласие на совместное использование или доступ к данным через репозитории в будущем.
Защита частной жизни и конфиденциальности будет соответствовать применимому местному законодательству Буркина-Фасо. Данные будут деидентифицированы путем удаления всех 18 идентификаторов HIPAA перед их публикацией. Все планы обмена данными будут рассмотрены и одобрены соответствующими институциональными наблюдательными советами во всех участвующих учреждениях, а также будут проверены в процессе информированного согласия с лицами, осуществляющими уход. Лица, осуществляющие уход, могут отказаться от обмена данными, поскольку
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .