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Sfruttare la piattaforma stagionale di chemioprevenzione della malaria per affrontare la malaria e la malnutrizione (INSPIRE)

4 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Nel Sahel, le stagioni della malaria e della malnutrizione si sovrappongono durante la stagione delle piogge, da luglio a ottobre circa. La trasmissione della malaria aumenta a causa della pioggia e della raccolta di acqua stagnante e aumenta il rischio di malnutrizione perché questo periodo è la stagione di crescita, che porta al raccolto annuale di novembre. La chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC) è un intervento antimalarico che prevede la distribuzione mensile di sulfadossina-pirimetamina (SP) e amodiachina (AQ) ai bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi durante la stagione di alta trasmissione della malaria. La SMC viene distribuita ogni anno a milioni di bambini in 13 paesi del Sahel, compreso il Burkina Faso. Sebbene la distribuzione delle SMC sia altamente efficace contro la malaria clinica nei bambini, la malaria rimane una delle principali cause di mortalità e morbilità infantile in Burkina Faso. La piattaforma SMC, che prevede la consegna mensile porta a porta di SP-AQ, è una piattaforma interessante per la fornitura di interventi aggiuntivi che potrebbero migliorare la salute dei bambini durante questa stagione vulnerabile. La malaria e la malnutrizione si verificano contemporaneamente nei bambini e nelle comunità e gli interventi per l’uno possono influenzare l’altro. Ad esempio, il lavoro precedente del nostro gruppo e di altri ha dimostrato che i trattamenti antimalarici possono migliorare l’aumento di peso nei bambini malnutriti. Qui proponiamo uno studio pilota progettato per valutare come la piattaforma SMC possa essere sfruttata per fornire co-interventi con SMC che possano aumentarne l’efficacia e ridurre l’incidenza della malaria e della malnutrizione. Prevediamo che i risultati di questo studio forniranno dati formativi per lo sviluppo e l'implementazione di uno studio su vasta scala che valuti gli effetti dell'integrazione degli interventi nutrizionali sulla piattaforma SMC. Prevediamo che tale strategia possa fornire una protezione ottimale ai bambini durante il periodo più vulnerabile dell’anno fornendo interventi mensili su una piattaforma esistente che raggiunge direttamente milioni di bambini ogni mese.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I bambini potranno essere inclusi nella sperimentazione se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Vivi nella comunità di studio
  • Idoneo per SMC
  • Nessuna allergia alle arachidi
  • In grado di nutrirsi per via orale

  • All'interno delle fasce di età ammissibili:

    • 6-59 mesi per lo screening nutrizionale
    • 6-24 mesi per la fornitura SQ-LNS
  • Consenso informato scritto di almeno un caregiver
  • Il caregiver ha almeno 18 anni

I bambini verranno reclutati durante la normale distribuzione (tramite consegna porta a porta) per SMC, che avviene mensilmente durante la stagione della malaria (da luglio a ottobre).

I bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi sono idonei per SMC e saranno inclusi nello screening e monitoraggio nutrizionale, ma non saranno idonei per SQ-LNS, che è progettato per bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi.

Verrà chiesto a un campione casuale di bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi durante il primo mese di distribuzione di partecipare a una coorte di sorveglianza attiva. Questi bambini saranno seguiti settimanalmente per lo screening per la malaria e mensilmente per le misurazioni dell'emoglobina e antropometriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione Nutrizione-Intervento-SMC

In concomitanza con l'amministrazione SMC, gli operatori sanitari selezionano i bambini per MUAC. Il CHW indirizza i bambini con MUAC <12,5 al CSPS per la cura MAM/SAM e per ricevere tutto il programma nutrizionale standard.

CHW fornisce SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/giorno, circa 100-120 calorie) a tutti i bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi che non soffrono di malnutrizione acuta.
Integratore alimentare: SQ-LNS
CHW fornisce SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/giorno, circa 100-120 calorie) a tutti i bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi che non soffrono di malnutrizione acuta.
Altro: Screening nutrizionale integrato
In concomitanza con l'amministrazione SMC, gli operatori sanitari selezionano i bambini per MUAC. CHW indirizza i bambini con MUAC
Comparatore attivo: Fornitura Standard of Care Plus SQ-LNS

Separatamente dall'amministrazione SMC, gli operatori sanitari effettuano lo screening per MUAC nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi come parte del loro programma di routine. Il CHW indirizza i bambini con MUAC <12,5 al CSPS per la cura MAM/SAM e per ricevere tutto il programma nutrizionale standard.

CHW fornisce SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/giorno, circa 100-120 calorie) a tutti i bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi che non soffrono di malnutrizione acuta.
Integratore alimentare: SQ-LNS
CHW fornisce SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/giorno, circa 100-120 calorie) a tutti i bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi che non soffrono di malnutrizione acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malaria clinica
Lasso di tempo: 5 mesi
L'esito primario sarà l'incidenza cumulativa della malaria clinica, definita come febbre (temperatura ≥37,5°C) più un test RDT positivo, nel corso di una stagione di SMC. L'esito primario sarà misurato in due modi: rilevamento attivo dei casi e rilevamento passivo. Per la sorveglianza attiva, 25 bambini di età compresa tra 6-24 mesi per comunità (N=500 totale) saranno selezionati casualmente per il monitoraggio bisettimanale della malaria utilizzando un test RDT basato su HRP2. Per la sorveglianza passiva, registreremo tutte le diagnosi di malaria non complicata presso le strutture sanitarie primarie.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite cliniche per tutte le cause.
Lasso di tempo: 5 mesi
I dati sanitari primari raccolti tramite la sorveglianza passiva includeranno tutte le visite dei bambini malati durante il periodo di studio e includeranno informazioni relative a diagnosi e trattamenti.
5 mesi
Indicatori alternativi della malaria
Lasso di tempo: 5 mesi
Per i bambini arruolati nella sorveglianza attiva in entrambi i bracci, il team valuterà l'incidenza cumulativa della parassitemia malarica mediante RDT con o senza febbre
5 mesi
Malaria grave
Lasso di tempo: 5 mesi
La malaria grave verrà diagnosticata presso le strutture sanitarie partecipanti e definita come disfunzione di organi vitali e/o iperparassitemia. I dati sui casi di malaria grave saranno raccolti mediante sorveglianza passiva.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Oldenburg, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-42493
  • 1R21AI182714 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I documenti di consenso informato per gli obiettivi proposti includeranno un linguaggio esplicito che informa il/i caregiver/i del partecipante che i campioni biologici residui, incluso il DNA, possono essere conservati in un biorepository per altri ricercatori scientifici. I documenti di consenso informato conterranno un linguaggio che consentirà l'uso secondario con un'ampia condivisione dei dati con accesso controllato con restrizioni di utilizzo generali in GitHub e OSF. Tutti i dati condivisi verranno resi anonimi. I partecipanti non verranno contattati o nuovamente acconsentiti per la condivisione futura o l'accesso ai dati tramite archivi.

Le tutele della privacy e della riservatezza saranno coerenti con le leggi locali applicabili in Burkina Faso. I dati verranno resi anonimi rimuovendo tutti i 18 identificatori HIPAA prima della condivisione. Tutti i piani di condivisione dei dati saranno esaminati e approvati dai rispettivi comitati di revisione istituzionale in tutte le istituzioni partecipanti e saranno esaminati durante il processo di consenso informato con gli operatori sanitari. Gli operatori sanitari possono rinunciare alla condivisione dei dati, per

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione acuta nell'infanzia

Prove cliniche su SQ-LNS

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