Utnyttja den säsongsbetonade kemopreventionsplattformen för malaria för att bekämpa malaria och undernäring (INSPIRE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Barn kommer att vara berättigade att inkluderas i prövningen om de uppfyller alla följande kriterier:
- Bor i studiegemenskapen
- Kvalificerad för SMC
- Ingen allergi mot jordnötter
- Kan äta oralt
Inom de kvalificerade åldersintervallen:
- 6-59 månader för näringsscreening
- 6-24 månader för SQ-LNS tillhandahållande
- Skriftligt informerat samtycke från minst en vårdgivare
- Vårdgivaren är minst 18 år gammal
Barn kommer att rekryteras under normal distribution (via dörr-till-dörr-leverans) för SMC, som inträffar månadsvis under malariasäsongen (juli till oktober).
Barn i åldrarna 3-6 månader är berättigade till SMC och kommer att inkluderas i näringsscreening och övervakning men kommer inte att vara berättigade till SQ-LNS, som är designad för barn i åldrarna 6-24 månader.
Ett slumpmässigt urval av barn i åldrarna 6-24 månader under den första månaden av distributionen kommer att uppmanas att delta i en aktiv övervakningskohort. Dessa barn kommer att följas varje vecka för screening för malaria och varje månad för hemoglobin och antropometriska mätningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nutrition-Intervention-SMC Integration
I samband med administrering av SMC screenar CHW barn för MUAC. CHW hänvisar barn med MUAC <12,5 till CSPS för MAM/SAM-vård och för att få alla vanliga näringsprogram. CHW förser alla barn i åldrarna 6-24 månader som inte har akut undernäring med SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dag, cirka 100-120 kalorier). |
CHW förser alla barn i åldrarna 6-24 månader som inte har akut undernäring med SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dag, cirka 100-120 kalorier).
I samband med administrering av SMC screenar CHW barn för MUAC.
CHW hänvisar barn med MUAC
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Plus SQ-LNS Provision
Separat från SMC-administration, screenar CHWs barn i åldrarna 6-59 månader för MUAC som en del av deras rutinprogram. CHW hänvisar barn med MUAC <12,5 till CSPS för MAM/SAM-vård och för att få alla vanliga näringsprogram. CHW förser alla barn i åldrarna 6-24 månader som inte har akut undernäring med SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dag, cirka 100-120 kalorier). |
CHW förser alla barn i åldrarna 6-24 månader som inte har akut undernäring med SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dag, cirka 100-120 kalorier).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk malariaincidents
Tidsram: 5 månader
|
Den primära utfallsvariabeln kommer att vara den kumulativa incidensen av klinisk malaria, definierad som feber (temperatur ≥37,5°C) plus ett positivt RDT, under en SMC-säsong.
Den primära utfallsvariabeln kommer att mätas på två sätt: aktiv fallupptäckt och passiv upptäckt.
För aktiv övervakning kommer 25 barn i åldern 6-24 månader per samhälle (totalt N=500) att slumpmässigt väljas ut för tvåveckorsövervakning av malaria med hjälp av ett HRP2-baserat RDT.
För passiv övervakning kommer vi att registrera alla diagnoser av okomplicerad malaria på primärvårdsinrättningar.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
All-case klinikbesök.
Tidsram: 5 månader
|
Primärvårdsdata som samlas in via passiv övervakning kommer att omfatta alla sjuka barnbesök under studieperioden och kommer att innehålla information relaterad till diagnoser och behandlingar.
|
5 månader
|
|
Alternativa malariaindikatorer
Tidsram: 5 månader
|
För barn som ingår i aktiv övervakning i båda armarna kommer teamet att bedöma den ackumulerade incidensen av malariaparasitemi med RDT med eller utan feber
|
5 månader
|
|
Svår malaria
Tidsram: 5 månader
|
Svår malaria kommer att diagnostiseras på deltagande vårdinrättningar och definieras som dysfunktion i vitala organ och/eller hyperparasitemi.
Data om svåra malariafall kommer att samlas in genom passiv övervakning.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Oldenburg, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-42493
- 1R21AI182714 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Dokument för informerat samtycke för de föreslagna syftena kommer att innehålla ett uttryckligt språk som informerar deltagarens vårdgivare om att kvarvarande biologiska prov, inklusive DNA, kan lagras i ett bioförråd för andra vetenskapliga utredare. De informerade samtyckesdokumenten kommer att innehålla språk som tillåter sekundär användning med bred datadelning under kontrollerad åtkomst med allmänna användningsbegränsningar i GitHub och OSF. All data som delas kommer att avidentifieras. Deltagare kommer inte att kontaktas eller ge sitt samtycke på nytt för framtida delning eller åtkomst till data via arkiv.
Integritets- och konfidentialitetsskydd kommer att överensstämma med gällande lokala lagar i Burkina Faso. Data kommer att avidentifieras genom att ta bort alla 18 HIPAA-identifierare före delning. Alla planer för datadelning kommer att granskas och godkännas av respektive institutionella granskningsnämnder vid alla deltagande institutioner och kommer att granskas under processen för informerat samtycke med vårdgivare. Vårdgivare kan välja bort datadelning, för
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .