이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

계절성 말라리아 화학예방 플랫폼을 활용하여 말라리아 및 영양실조 해결 (INSPIRE)

2026년 3월 4일 업데이트: University of California, San Francisco
사헬 지역에서는 대략 7월부터 10월까지의 우기 동안 말라리아와 영양실조가 겹칩니다. 비로 인해 말라리아 전염이 증가하고, 이 기간이 매년 수확하는 11월까지 이어지는 성장기이기 때문에 고인 물 수집 및 영양실조 위험이 증가합니다. 계절성 말라리아 화학예방(SMC)은 말라리아 전염이 심한 계절에 3~59개월 사이의 어린이에게 설파독신-피리메타민(SP)과 아모디아퀸(AQ)을 매달 배포하는 항말라리아 중재입니다. SMC는 부르키나파소를 포함한 사헬 지역 13개국의 수백만 명의 어린이에게 매년 배포됩니다. SMC 분포는 어린이의 임상 말라리아에 대해 매우 효과적이지만 말라리아는 부르키나파소에서 어린이 사망률과 질병률의 주요 원인으로 남아 있습니다. SP-AQ를 매월 집집마다 배달하는 SMC 플랫폼은 취약한 계절에 아동 건강을 강화할 수 있는 추가 개입을 제공하기 위한 매력적인 플랫폼입니다. 말라리아와 영양실조는 어린이와 지역사회에서 동시에 발생하며, 한 쪽의 개입이 다른 쪽에도 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 우리 그룹과 다른 그룹의 이전 연구에서는 항말라리아 치료가 영양실조에 걸린 어린이의 체중 증가를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 여기에서는 SMC 플랫폼을 활용하여 효능을 높이고 말라리아 및 영양실조 발병률을 줄일 수 있는 SMC와의 공동 개입을 제공할 수 있는 방법을 평가하기 위해 설계된 파일럿 시험을 제안합니다. 우리는 이 연구 결과가 SMC 플랫폼에 대한 영양 중재 통합 효과를 평가하는 본격적인 연구의 개발 및 구현을 위한 형성 데이터를 제공할 것으로 기대합니다. 우리는 그러한 전략이 매달 수백만 명의 어린이에게 직접적으로 도달하는 기존 플랫폼에 대한 개입을 매달 제공함으로써 연중 가장 취약한 기간 동안 어린이에게 최적의 보호를 제공할 수 있을 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

438

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

아동은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 임상시험에 포함될 수 있습니다.

  • 학습 커뮤니티에 거주
  • SMC에 적합
  • 땅콩 알레르기 없음
  • 입으로 먹일 수 있음

  • 적격 연령 범위 내에서:

    • 영양검사는 6~59개월
    • SQ-LNS 제공을 위한 6~24개월
  • 최소한 한 명의 간병인의 서면 동의서
  • 보호자는 18세 이상입니다.

말라리아 시즌(7월부터 10월) 동안 매월 진행되는 SMC의 일반 배포(집집 배달) 중에 어린이를 모집합니다.

3~6개월 어린이는 SMC에 대한 자격이 있으며 영양 검사 및 모니터링에 포함되지만 6~24개월 어린이를 위해 설계된 SQ-LNS에는 적합하지 않습니다.

배포 첫 달 동안 6~24개월 사이의 어린이를 대상으로 무작위 표본을 선정하여 적극적 감시 코호트에 참여하도록 요청합니다. 이 아이들은 말라리아 검사를 위해 매주, 헤모글로빈 및 인체 측정을 ​​위해 매달 추적 관찰됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영양-개입-SMC 통합

SMC 관리와 함께 CHW는 어린이의 MUAC를 검사합니다. CHW는 MUAC <12.5인 어린이를 MAM/SAM 치료를 위한 CSPS에 의뢰하고 모든 표준 영양 프로그램을 받습니다.

CHW는 급성 영양실조가 없는 6~24개월 사이의 모든 어린이에게 SQ-LNS(Enov'nutributter; Nutriset; 20g/일, 약 100~120칼로리)를 제공합니다.
건강 보조 식품: SQ-LNS
CHW는 급성 영양실조가 없는 6~24개월 사이의 모든 어린이에게 SQ-LNS(Enov'nutributter; Nutriset; 20g/일, 약 100~120칼로리)를 제공합니다.
다른: 통합 영양 검사
SMC 관리와 함께 CHW는 어린이의 MUAC를 검사합니다. CHW는 MUAC가 있는 어린이를 지칭합니다.
활성 비교기: Standard of Care Plus SQ-LNS 제공

SMC 관리와 별도로 CHW는 정기 프로그램의 일환으로 6~59개월 사이의 어린이에게 MUAC를 검사합니다. CHW는 MUAC <12.5인 어린이를 MAM/SAM 치료를 위한 CSPS에 의뢰하고 모든 표준 영양 프로그램을 받습니다.

CHW는 급성 영양실조가 없는 6~24개월 사이의 모든 어린이에게 SQ-LNS(Enov'nutributter; Nutriset; 20g/일, 약 100~120칼로리)를 제공합니다.
건강 보조 식품: SQ-LNS
CHW는 급성 영양실조가 없는 6~24개월 사이의 모든 어린이에게 SQ-LNS(Enov'nutributter; Nutriset; 20g/일, 약 100~120칼로리)를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 말라리아 발생률
기간: 5개월
주요 결과는 1회 SMC 시즌 동안 발열(체온 ≥37.5°C)과 양성 RDT를 동반한 임상 말라리아의 누적 발생률로 정의됩니다. 주요 결과는 능동적病例 발견과 수동적 발견, 두 가지 방식으로 측정됩니다. 능동적 감시를 위해 지역사회별로 6-24개월 아동 25명(총 N=500)을 무작위로 선정하여 HRP2 기반 RDT를 이용한 말라리아 격주 모니터링을 실시합니다. 수동적 감시를 위해 1차 의료기관에서 진단된 모든 단순 말라리아病例를 기록할 것입니다.
5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 진료소 방문.
기간: 5개월
수동적 감시를 통해 수집된 1차 의료 데이터에는 연구 기간 동안 모든 아픈 아동 방문이 포함되며 진단 및 치료와 관련된 정보도 포함됩니다.
5개월
대체 말라리아 지표
기간: 5개월
양 군에서 능동 감시에 등록된 어린이의 경우, 팀은 열 동반 여부와 관계없이 RDT에 의한 말라리아 원충혈증의 누적 발생률을 평가할 것입니다
5개월
중증 말라리아
기간: 5개월
중증 말라리아는 참여 의료 기관에서 진단되며, 이는 주요 장기 기능 장애 및/또는 고열혈증으로 정의됩니다. 중증 말라리아 사례에 대한 데이터는 수동 감시를 통해 수집됩니다.
5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Oldenburg, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-42493
  • 1R21AI182714 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

제안된 목적에 대한 사전 동의 문서에는 DNA를 포함한 잔류 생물학적 표본이 다른 과학 조사자를 위해 생물 저장소에 저장될 수 있음을 참가자의 간병인에게 알리는 명시적인 언어가 포함됩니다. 사전 동의 문서에는 GitHub 및 OSF에서 일반적인 사용 제한이 있는 통제된 액세스 하에서 광범위한 데이터 공유와 함께 2차 사용을 허용하는 언어가 포함됩니다. 공유된 모든 데이터는 익명화됩니다. 향후 저장소를 통한 데이터 공유 또는 액세스에 대해 참가자에게 연락하거나 재동의하지 않습니다.

개인 정보 보호 및 기밀 보호는 부르키나파소의 해당 현지 법률과 일치합니다. 데이터는 공유하기 전에 18개의 HIPAA 식별자를 모두 제거하여 식별되지 않습니다. 모든 데이터 공유 계획은 모든 참여 기관의 해당 기관 검토 위원회에서 검토 및 승인되며 보호자와의 사전 동의 과정에서 검토됩니다. 간병인은 다음과 같은 경우 데이터 공유를 거부할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SQ-LNS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다