Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnytte kjemoprevensjonsplattformen for sesongbasert malaria for å bekjempe malaria og underernæring (INSPIRE)

4. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
I Sahel overlapper malaria- og underernæringssesongene i regntiden, fra omtrent juli til oktober. Malariaoverføringen øker på grunn av regnet og oppsamlingen av stående vann og underernæringsrisikoen øker fordi denne perioden er vekstsesongen, frem til den årlige høstingen i november. Sesongbasert malariakjemoprevensjon (SMC) er en antimalaria-intervensjon som involverer månedlig distribusjon av sulfadoksin-pyrimetamin (SP) og amodiakin (AQ) til barn i alderen 3-59 måneder i sesongen med høy malariaoverføring. SMC distribueres til millioner av barn årlig i 13 land i Sahel, inkludert Burkina Faso. Selv om SMC-distribusjon er svært effektiv mot klinisk malaria hos barn, er malaria fortsatt en viktig årsak til barnedødelighet og sykelighet i Burkina Faso. SMC-plattformen, som involverer månedlig dør-til-dør levering av SP-AQ, er en attraktiv plattform for levering av ytterligere intervensjoner som kan øke barnehelsen i denne sårbare sesongen. Malaria og underernæring forekommer samtidig hos barn og lokalsamfunn, og intervensjoner for det ene kan påvirke det andre. For eksempel har tidligere arbeid fra vår gruppe og andre vist at antimalariabehandlinger kan forbedre vektøkning hos barn med underernæring. Her foreslår vi en pilotforsøk designet for å evaluere hvordan SMC-plattformen kan utnyttes til å levere samintervensjoner med SMC som kan øke dens effektivitet og redusere forekomsten av malaria og underernæring. Vi forventer at resultatene av denne studien vil gi formative data for utvikling og implementering av en fullskalastudie som evaluerer effekten av integrering av ernæringsintervensjoner på SMC-plattformen. Vi forventer at en slik strategi kan gi optimal beskyttelse for barn i den mest sårbare perioden av året ved å levere intervensjoner månedlig på en eksisterende plattform som direkte når millioner av barn hver måned.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

438

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Barn vil være kvalifisert for inkludering i prøven hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Bor i studiefellesskapet
  • Kvalifisert for SMC
  • Ingen allergi mot peanøtter
  • I stand til å mate oralt

  • Innenfor de kvalifiserte aldersgruppene:

    • 6-59 måneder for ernæringsscreening
    • 6-24 måneder for SQ-LNS levering
  • Skriftlig informert samtykke fra minst én omsorgsperson
  • Omsorgsperson er minst 18 år

Barn vil bli rekruttert under normal distribusjon (via dør-til-dør levering) for SMC, som skjer månedlig i malariasesongen (juli til oktober).

Barn i alderen 3-6 måneder er kvalifisert for SMC og vil bli inkludert i ernæringsscreening og overvåking, men vil ikke være kvalifisert for SQ-LNS, som er designet for barn i alderen 6-24 måneder.

Et tilfeldig utvalg av barn i alderen 6-24 måneder i løpet av den første måneden av distribusjonen vil bli bedt om å delta i en aktiv overvåkingskohort. Disse barna vil bli fulgt ukentlig for screening for malaria og månedlig for hemoglobin og antropometriske målinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæring-intervensjon-SMC-integrasjon

I forbindelse med SMC-administrasjon undersøker CHW barn for MUAC. CHW henviser barn med MUAC <12,5 til CSPS for MAM/SAM-pleie og for å motta alle standard ernæringsprogram.

CHW gir alle barn i alderen 6-24 måneder som ikke har akutt underernæring SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dag, ca. 100-120 kalorier).
Kosttilskudd: SQ-LNS
CHW gir alle barn i alderen 6-24 måneder som ikke har akutt underernæring SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dag, ca. 100-120 kalorier).
Annen: Integrert ernæringsscreening
I forbindelse med SMC-administrasjon undersøker CHW barn for MUAC. CHW henviser barn med MUAC
Aktiv komparator: Standard of Care Plus SQ-LNS Provision

Separat fra SMC-administrasjon, screener CHW barn i alderen 6-59 måneder for MUAC som en del av deres rutineprogram. CHW henviser barn med MUAC <12,5 til CSPS for MAM/SAM-pleie og for å motta alle standard ernæringsprogram.

CHW gir alle barn i alderen 6-24 måneder som ikke har akutt underernæring SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dag, ca. 100-120 kalorier).
Kosttilskudd: SQ-LNS
CHW gir alle barn i alderen 6-24 måneder som ikke har akutt underernæring SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dag, ca. 100-120 kalorier).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk malariaforekomst
Tidsramme: 5 måneder
Hovedutfallsmålet vil være den kumulative forekomsten av klinisk malaria, definert som feber (temperatur ≥37,5°C) pluss en positiv RDT, i løpet av én SMC-sesong. Hovedutfallsmålet vil bli målt på to måter: aktiv case-oppdagelse og passiv oppdagelse. For aktiv overvåking vil 25 barn i alderen 6-24 måneder per samfunn (N=500 totalt) bli tilfeldig utvalgt for overvåking av malaria hver fjortende dag ved hjelp av en HRP2-basert RDT. For passiv overvåking vil vi registrere alle ukompliserte malariadiagnoser på primærhelsetjenestene.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikkbesøk av alle årsaker.
Tidsramme: 5 måneder
Primærhelsedata som samles inn via passiv overvåking vil inkludere alle syke barnebesøk i løpet av studieperioden og vil inkludere informasjon knyttet til diagnoser og behandlinger.
5 måneder
Alternative malariaindikatorer
Tidsramme: 5 måneder
For barn som er inkludert i aktiv overvåking i begge armer, vil teamet vurdere den kumulative forekomsten av malariaparasittemi ved RDT med eller uten feber
5 måneder
Alvorlig malaria
Tidsramme: 5 måneder
Alvorlig malaria vil bli diagnostisert ved deltakende helseinstitusjoner og definert som vital organ dysfunksjon og/eller hyperparasitemi. Data om alvorlige malariatilfeller vil bli samlet inn gjennom passiv overvåking.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Oldenburg, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-42493
  • 1R21AI182714 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informert samtykkedokumenter for de foreslåtte målene vil inkludere eksplisitt språk som informerer deltakerens omsorgsperson(er) om at gjenværende biologiske prøver, inkludert DNA, kan lagres i et biodepot for andre vitenskapelige etterforskere. De informerte samtykkedokumentene vil inneholde språk som tillater sekundær bruk med bred datadeling under kontrollert tilgang med generelle bruksbegrensninger i GitHub og OSF. Alle data som deles vil bli avidentifisert. Deltakere vil ikke bli kontaktet eller gitt nytt samtykke for fremtidig deling eller tilgang til data gjennom arkiver.

Beskyttelse av personvern og konfidensialitet vil være i samsvar med gjeldende lokale lover i Burkina Faso. Data vil bli avidentifisert ved å fjerne alle 18 HIPAA-identifikatorer før deling. Alle datadelingsplaner vil bli gjennomgått og godkjent av de respektive institusjonelle vurderingsnemndene ved alle deltakende institusjoner og vil bli gjennomgått under den informerte samtykkeprosessen med omsorgspersoner. Omsorgspersoner kan velge bort datadeling, for

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere