Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití platformy pro chemoprevenci sezónní malárie k řešení malárie a podvýživy (INSPIRE)

4. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
V Sahelu se období malárie a podvýživy překrývají během období dešťů, přibližně od července do října. Přenos malárie se zvyšuje kvůli dešti a shromažďování stojaté vody a zvyšuje se riziko podvýživy, protože toto období je vegetační období, které vede k každoroční sklizni v listopadu. Sezónní chemoprevence malárie (SMC) je antimalarická intervence, která zahrnuje měsíční distribuci sulfadoxin-pyrimethaminu (SP) a amodiachinu (AQ) dětem ve věku 3-59 měsíců během období vysokého přenosu malárie. SMC je každoročně distribuováno milionům dětí ve 13 zemích Sahelu, včetně Burkiny Faso. Ačkoli distribuce SMC je vysoce účinná proti klinické malárii u dětí, malárie zůstává hlavní příčinou dětské úmrtnosti a nemocnosti v Burkině Faso. Platforma SMC, která zahrnuje měsíční doručování SP-AQ od dveří ke dveřím, je atraktivní platformou pro poskytování dalších intervencí, které mohou zlepšit zdraví dětí v tomto zranitelném období. Malárie a podvýživa se vyskytují společně u dětí a komunit a intervence u jednoho mohou ovlivnit druhé. Například předchozí práce naší skupiny a dalších ukázaly, že antimalarická léčba může zlepšit přírůstek hmotnosti u dětí s podvýživou. Zde navrhujeme pilotní studii navrženou tak, aby vyhodnotila, jak lze platformu SMC využít k poskytování společných intervencí s SMC, které mohou zvýšit její účinnost a snížit výskyt malárie a podvýživy. Předpokládáme, že výsledky této studie poskytnou formativní data pro vývoj a realizaci komplexní studie hodnotící účinky integrace nutričních intervencí na platformě SMC. Očekáváme, že taková strategie může poskytnout optimální ochranu dětem v nejzranitelnějším období roku tím, že bude měsíčně poskytovat intervence na existující platformě, která každý měsíc přímo osloví miliony dětí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

438

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Děti budou mít nárok na zařazení do studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  • Žijte ve studijní komunitě
  • Vhodné pro SMC
  • Žádná alergie na arašídy
  • Schopný orálně krmit

  • V rámci způsobilých věkových skupin:

    • 6-59 měsíců na nutriční screening
    • 6-24 měsíců pro poskytování SQ-LNS
  • Písemný informovaný souhlas alespoň jednoho pečovatele
  • Ošetřovatel je starší 18 let

Děti budou přijímány během normální distribuce (prostřednictvím doručování z domu do domu) pro SMC, ke kterému dochází měsíčně v období malárie (červenec až říjen).

Děti ve věku 3–6 měsíců mají nárok na SMC a budou zahrnuty do nutričního screeningu a monitorování, ale nebudou mít nárok na SQ-LNS, který je určen pro děti ve věku 6–24 měsíců.

Náhodný vzorek dětí ve věku 6-24 měsíců během prvního měsíce distribuce bude požádán o účast v aktivní sledovací kohortě. Tyto děti budou sledovány týdně kvůli screeningu na malárii a měsíčně kvůli měření hemoglobinu a antropometrickým měřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výživa-intervence-integrace SMC

Ve spojení s administrací SMC prověřují CHW děti na MUAC. CHW doporučuje děti s MUAC <12,5 do CSPS pro péči o MAM/SAM a pro příjem všech standardních nutričních programů.

CHW poskytuje všem dětem ve věku 6-24 měsíců, které nemají akutní podvýživu, SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/den, přibližně 100-120 kalorií).
Doplněk stravy: SQ-LNS
CHW poskytuje všem dětem ve věku 6-24 měsíců, které nemají akutní podvýživu, SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/den, přibližně 100-120 kalorií).
Jiný: Integrovaný nutriční screening
Ve spojení s administrací SMC prověřují CHW děti na MUAC. CHW odkazuje děti s MUAC
Aktivní komparátor: Poskytování Standard of Care Plus SQ-LNS

Nezávisle od administrace SMC kontrolují CHW děti ve věku 6-59 měsíců na MUAC jako součást svého rutinního programu. CHW doporučuje děti s MUAC <12,5 do CSPS pro péči o MAM/SAM a pro příjem všech standardních nutričních programů.

CHW poskytuje všem dětem ve věku 6-24 měsíců, které nemají akutní podvýživu, SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/den, přibližně 100-120 kalorií).
Doplněk stravy: SQ-LNS
CHW poskytuje všem dětem ve věku 6-24 měsíců, které nemají akutní podvýživu, SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/den, přibližně 100-120 kalorií).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinické malárie
Časové okno: 5 měsíců
Hlavním výsledkem bude kumulativní incidence klinické malárie, definované jako horečka (teplota ≥37,5 °C) plus pozitivní RDT, během jedné sezóny SMC. Hlavní výsledek bude měřen dvěma způsoby: aktivní vyhledávání případů a pasivní detekce. Pro aktivní sledování bude náhodně vybráno 25 dětí ve věku 6-24 měsíců z každé komunity (celkem N=500) pro dvoutýdenní monitorování malárie pomocí RDT založeného na HRP2. Pro pasivní sledování budeme zaznamenávat všechny diagnózy nekomplikované malárie v zařízeních primární zdravotní péče.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všestranné návštěvy klinik.
Časové okno: 5 měsíců
Údaje o primární zdravotní péči shromážděné prostřednictvím pasivního dohledu budou zahrnovat všechny návštěvy nemocných dětí během období studie a budou zahrnovat informace týkající se diagnóz a léčby.
5 měsíců
Alternativní ukazatele malárie
Časové okno: 5 měsíců
U dětí zařazených do aktivního sledování v obou ramenech studie bude tým hodnotit kumulativní incidenci malarické parasitemie pomocí RDT s horečkou nebo bez ní
5 měsíců
Těžká malárie
Časové okno: 5 měsíců
Těžká malárie bude diagnostikována ve zúčastněných zdravotnických zařízeních a definována jako dysfunkce životně důležitých orgánů a/nebo hyperparazitémie. Údaje o případech těžké malárie budou shromažďovány pasivním sledováním.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Oldenburg, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-42493
  • 1R21AI182714 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dokumenty informovaného souhlasu pro navrhované cíle budou obsahovat výslovný jazyk informující pečovatele (pečovatele) účastníka, že zbytkové biologické vzorky, včetně DNA, mohou být uloženy v bioúložišti pro jiné vědecké výzkumníky. Dokumenty informovaného souhlasu budou obsahovat jazyk povolující sekundární použití s ​​širokým sdílením dat pod řízeným přístupem s obecnými omezeními použití na GitHubu a OSF. Jakákoli sdílená data budou deidentifikována. Účastníci nebudou kontaktováni ani nebudou znovu schvalováni pro budoucí sdílení nebo přístup k datům prostřednictvím úložišť.

Ochrana soukromí a důvěrnosti bude v souladu s platnými místními zákony v Burkině Faso. Data budou před sdílením zbavena identifikace odstraněním všech 18 identifikátorů HIPAA. Všechny plány sdílení dat budou přezkoumány a schváleny příslušnými institucionálními kontrolními radami ve všech zúčastněných institucích a budou přezkoumány během procesu informovaného souhlasu s pečovateli. Pečovatelé se mohou odhlásit ze sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SQ-LNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit