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Nutzung der Plattform zur saisonalen Malaria-Chemoprävention zur Bekämpfung von Malaria und Unterernährung (INSPIRE)

4. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In der Sahelzone überschneiden sich die Malaria- und Unterernährungszeiten während der Regenzeit, etwa von Juli bis Oktober. Die Übertragung von Malaria nimmt aufgrund des Regens und der Ansammlung von stehendem Wasser zu, und das Risiko von Unterernährung steigt, da dieser Zeitraum die Vegetationsperiode ist, die zur jährlichen Ernte im November führt. Bei der saisonalen Malaria-Chemoprävention (SMC) handelt es sich um eine Antimalaria-Intervention, die die monatliche Verteilung von Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) und Amodiaquin (AQ) an Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten während der Saison mit hoher Malariaübertragung umfasst. SMC wird jährlich an Millionen von Kindern in 13 Ländern der Sahelzone, darunter Burkina Faso, verteilt. Obwohl die SMC-Verteilung bei Kindern eine hohe Wirksamkeit gegen klinische Malaria zeigt, bleibt Malaria eine der Hauptursachen für Kindersterblichkeit und Morbidität in Burkina Faso. Die SMC-Plattform, die eine monatliche Lieferung von SP-AQ von Tür zu Tür umfasst, ist eine attraktive Plattform für die Bereitstellung zusätzlicher Interventionen, die die Gesundheit von Kindern in dieser anfälligen Jahreszeit verbessern können. Malaria und Unterernährung treten bei Kindern und in Gemeinschaften gleichzeitig auf, und Interventionen für das eine können Auswirkungen auf das andere haben. Frühere Arbeiten unserer Gruppe und anderer haben beispielsweise gezeigt, dass Malariabehandlungen die Gewichtszunahme bei unterernährten Kindern verbessern können. Hier schlagen wir einen Pilotversuch vor, der darauf abzielt zu bewerten, wie die SMC-Plattform genutzt werden kann, um Co-Interventionen mit SMC durchzuführen, die ihre Wirksamkeit steigern und das Auftreten von Malaria und Unterernährung verringern können. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie prägende Daten für die Entwicklung und Umsetzung einer umfassenden Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Integration von Ernährungsinterventionen auf der SMC-Plattform liefern werden. Wir gehen davon aus, dass eine solche Strategie Kindern in der gefährdetsten Zeit des Jahres optimalen Schutz bieten kann, indem monatlich Interventionen auf einer bestehenden Plattform durchgeführt werden, die jeden Monat Millionen von Kindern direkt erreicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Kinder können an der Studie teilnehmen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Lebe in der Studiengemeinschaft
  • Berechtigt für SMC
  • Keine Allergie gegen Erdnüsse
  • Kann oral gefüttert werden

  • Innerhalb der förderfähigen Altersgruppen:

    • 6–59 Monate für das Ernährungsscreening
    • 6–24 Monate für die SQ-LNS-Bereitstellung
  • Schriftliche Einverständniserklärung von mindestens einer Pflegekraft
  • Die Betreuungsperson ist mindestens 18 Jahre alt

Die Kinder werden im Rahmen der normalen Verteilung (über Tür-zu-Tür-Lieferung) für SMC rekrutiert, die monatlich während der Malariasaison (Juli bis Oktober) stattfindet.

Kinder im Alter von 3 bis 6 Monaten haben Anspruch auf SMC und werden in das Ernährungsscreening und -monitoring einbezogen, haben jedoch keinen Anspruch auf SQ-LNS, das für Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten konzipiert ist.

Eine zufällige Stichprobe von Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten wird im ersten Monat der Verteilung gebeten, an einer aktiven Überwachungskohorte teilzunehmen. Diese Kinder werden wöchentlich zum Screening auf Malaria und monatlich für Hämoglobin- und anthropometrische Messungen beobachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährung-Intervention-SMC-Integration

In Verbindung mit der SMC-Verwaltung untersuchen CHWs Kinder auf MUAC. CHW überweist Kinder mit einem MUAC <12,5 zur MAM/SAM-Betreuung und zum Erhalt aller Standard-Ernährungsprogramme an das CSPS.

CHW versorgt alle Kinder im Alter von 6–24 Monaten, die nicht an akuter Unterernährung leiden, mit SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/Tag, ca. 100–120 Kalorien).
Nahrungsergänzungsmittel: SQ-LNS
CHW versorgt alle Kinder im Alter von 6–24 Monaten, die nicht an akuter Unterernährung leiden, mit SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/Tag, ca. 100–120 Kalorien).
Sonstiges: Integriertes Ernährungsscreening
In Verbindung mit der SMC-Verwaltung untersuchen CHWs Kinder auf MUAC. CHW überweist Kinder mit MUAC
Aktiver Komparator: Standard of Care Plus SQ-LNS-Bereitstellung

Unabhängig von der SMC-Verabreichung untersuchen CHWs im Rahmen ihres Routineprogramms Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten auf MUAC. CHW überweist Kinder mit einem MUAC <12,5 zur MAM/SAM-Betreuung und zum Erhalt aller Standard-Ernährungsprogramme an das CSPS.

CHW versorgt alle Kinder im Alter von 6–24 Monaten, die nicht an akuter Unterernährung leiden, mit SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/Tag, ca. 100–120 Kalorien).
Nahrungsergänzungsmittel: SQ-LNS
CHW versorgt alle Kinder im Alter von 6–24 Monaten, die nicht an akuter Unterernährung leiden, mit SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/Tag, ca. 100–120 Kalorien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Malaria-Inzidenz
Zeitfenster: 5 Monate
Das primäre Ergebnis ist die kumulative Inzidenz von klinischer Malaria, definiert als Fieber (Temperatur ≥37,5 °C) plus einem positiven RDT, im Verlauf einer SMC-Saison. Das primäre Ergebnis wird auf zwei Arten gemessen: aktive Fallerkennung und passive Erkennung. Für die aktive Überwachung werden pro Gemeinde 25 Kinder im Alter von 6–24 Monaten (N=500 insgesamt) für eine zweiwöchentliche Überwachung auf Malaria mittels eines HRP2-basierten RDTs zufällig ausgewählt. Für die passive Überwachung werden wir alle unkomplizierten Malariadiagnosen in den primären Gesundheitseinrichtungen erfassen.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinikbesuche für alle Fälle.
Zeitfenster: 5 Monate
Die durch passive Überwachung erfassten primären Gesundheitsdaten umfassen alle Besuche kranker Kinder während des Studienzeitraums und enthalten Informationen zu Diagnosen und Behandlungen.
5 Monate
Alternative Malaria-Indikatoren
Zeitfenster: 5 Monate
Bei Kindern, die in beiden Armen der Studie unter aktiver Überwachung eingeschrieben sind, wird das Team die kumulative Inzidenz von Malariaparasitämie mittels RDT mit oder ohne Fieber bewerten
5 Monate
Schwere Malaria
Zeitfenster: 5 Monate
Schwere Malaria wird in den teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen diagnostiziert und als Funktionsstörung lebenswichtiger Organe und/oder Hyperparasitämie definiert. Daten zu schweren Malariafällen werden durch passive Überwachung gesammelt.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Oldenburg, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-42493
  • 1R21AI182714 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dokumente zur Einverständniserklärung für die vorgeschlagenen Ziele enthalten eine ausdrückliche Formulierung, die die Betreuer des Teilnehmers darüber informiert, dass verbleibende biologische Proben, einschließlich DNA, in einem Biorepository für andere wissenschaftliche Forscher gespeichert werden können. Die Einverständniserklärungen werden eine Sprache enthalten, die eine sekundäre Nutzung mit umfassender Datenfreigabe unter kontrolliertem Zugriff mit allgemeinen Nutzungsbeschränkungen in GitHub und OSF ermöglicht. Alle weitergegebenen Daten werden anonymisiert. Die Teilnehmer werden nicht kontaktiert oder erneut eingewilligt, wenn sie künftig Daten über Repositories weitergeben oder auf sie zugreifen.

Der Schutz der Privatsphäre und der Vertraulichkeit steht im Einklang mit den geltenden lokalen Gesetzen in Burkina Faso. Die Daten werden anonymisiert, indem alle 18 HIPAA-Kennungen vor der Weitergabe entfernt werden. Alle Datenaustauschpläne werden von den jeweiligen institutionellen Prüfungsausschüssen aller teilnehmenden Institutionen überprüft und genehmigt und im Rahmen des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung mit den Betreuern überprüft. Betreuer können der Datenweitergabe widersprechen, z

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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