Aprovechamiento de la plataforma de quimioprevención de la malaria estacional para abordar la malaria y la desnutrición (INSPIRE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los niños serán elegibles para su inclusión en el ensayo si cumplen con todos los criterios siguientes:
- Vivir en la comunidad de estudio.
- Elegible para SMC
- Sin alergia al maní
- Capaz de alimentarse por vía oral
Dentro de los rangos de edad elegibles:
- 6-59 meses para examen nutricional
- 6-24 meses para la provisión de SQ-LNS
- Consentimiento informado por escrito de al menos un cuidador.
- El cuidador tiene al menos 18 años de edad.
Los niños serán reclutados durante la distribución normal (mediante entrega puerta a puerta) para SMC, que ocurre mensualmente durante la temporada de malaria (de julio a octubre).
Los niños de 3 a 6 meses son elegibles para SMC y se incluirán en exámenes y monitoreo nutricionales, pero no serán elegibles para SQ-LNS, que está diseñado para niños de 6 a 24 meses.
Se pedirá a una muestra aleatoria de niños de 6 a 24 meses durante el primer mes de distribución que participen en una cohorte de vigilancia activa. Estos niños serán seguidos semanalmente para realizar pruebas de detección de malaria y mensualmente para realizar mediciones antropométricas y de hemoglobina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Integración Nutrición-Intervención-SMC
Junto con la administración del SMC, los CHW examinan a los niños para detectar MUAC. CHW remite a los niños con MUAC <12,5 al CSPS para que reciban atención MAM/SAM y reciban todo el programa nutricional estándar. CHW proporciona SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/día, aproximadamente 100-120 calorías) a todos los niños de 6 a 24 meses de edad que no padecen desnutrición aguda. |
CHW proporciona SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/día, aproximadamente 100-120 calorías) a todos los niños de 6 a 24 meses de edad que no padecen desnutrición aguda.
Junto con la administración del SMC, los CHW examinan a los niños para detectar MUAC.
CHW refiere a niños con MUAC
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Comparador activo: Estándar de atención más provisión de SQ-LNS
Aparte de la administración del SMC, los CHW examinan a los niños de 6 a 59 meses para detectar MUAC como parte de su programa de rutina. CHW remite a los niños con MUAC <12,5 al CSPS para que reciban atención MAM/SAM y reciban todo el programa nutricional estándar. CHW proporciona SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/día, aproximadamente 100-120 calorías) a todos los niños de 6 a 24 meses de edad que no padecen desnutrición aguda. |
CHW proporciona SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/día, aproximadamente 100-120 calorías) a todos los niños de 6 a 24 meses de edad que no padecen desnutrición aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de malaria clínica
Periodo de tiempo: 5 meses
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El resultado principal será la incidencia acumulada de malaria clínica, definida como fiebre (temperatura ≥37,5°C) más una prueba RDT positiva, durante una temporada de SMC.
El resultado principal se medirá de dos maneras: detección activa de casos y detección pasiva.
Para la vigilancia activa, se seleccionarán aleatoriamente 25 niños de 6 a 24 meses por comunidad (N=500 en total) para un seguimiento quincenal de la malaria mediante una prueba RDT basada en HRP2.
Para la vigilancia pasiva, registraremos todos los diagnósticos de malaria no complicada en los centros de atención primaria de salud.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas clínicas por todas las causas.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los datos de atención primaria recopilados mediante vigilancia pasiva incluirán todas las visitas de niños enfermos durante el período del estudio e incluirán información relacionada con diagnósticos y tratamientos.
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5 meses
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Indicadores alternativos de la malaria
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para los niños inscritos en vigilancia activa en ambos brazos del estudio, el equipo evaluará la incidencia acumulada de parasitemia por malaria mediante RDT con o sin fiebre
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5 meses
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Malaria grave
Periodo de tiempo: 5 meses
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La malaria grave se diagnosticará en los centros de salud participantes y se definirá como disfunción de órganos vitales y/o hiperparasitemia.
Los datos sobre los casos de malaria grave se recopilarán mediante vigilancia pasiva.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Oldenburg, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-42493
- 1R21AI182714 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los documentos de consentimiento informado para los objetivos propuestos incluirán lenguaje explícito que informe a los cuidadores del participante que las muestras biológicas residuales, incluido el ADN, pueden almacenarse en un biodepósito para otros investigadores científicos. Los documentos de consentimiento informado contendrán lenguaje que permita el uso secundario con un amplio intercambio de datos bajo acceso controlado con restricciones de uso general en GitHub y OSF. Cualquier dato compartido será anonimizado. No se contactará a los participantes ni se les volverá a dar su consentimiento para compartir o acceder a datos en el futuro a través de repositorios.
Las protecciones de privacidad y confidencialidad serán consistentes con las leyes locales aplicables en Burkina Faso. Los datos serán anonimizados eliminando los 18 identificadores HIPAA antes de compartirlos. Todos los planes de intercambio de datos serán revisados y aprobados por las respectivas juntas de revisión institucional en todas las instituciones participantes y serán revisados durante el proceso de consentimiento informado con los cuidadores. Los cuidadores pueden optar por no compartir datos, por
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .