Tirer parti de la plateforme de chimioprévention du paludisme saisonnier pour lutter contre le paludisme et la malnutrition (INSPIRE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Les enfants seront éligibles pour l'inclusion dans l'essai s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Vivre dans la communauté d'étude
- Éligible au SMC
- Aucune allergie aux cacahuètes
- Capable de se nourrir oralement
Dans les tranches d’âge éligibles :
- 6-59 mois pour le dépistage nutritionnel
- 6 à 24 mois pour la fourniture de SQ-LNS
- Consentement éclairé écrit d'au moins un soignant
- Le soignant est âgé d'au moins 18 ans
Les enfants seront recrutés lors de la distribution normale (via livraison porte-à-porte) pour la SMC, qui a lieu mensuellement pendant la saison du paludisme (de juillet à octobre).
Les enfants âgés de 3 à 6 mois sont éligibles au SMC et seront inclus dans le dépistage et le suivi nutritionnels, mais ne seront pas éligibles au SQ-LNS, conçu pour les enfants âgés de 6 à 24 mois.
Un échantillon aléatoire d'enfants âgés de 6 à 24 mois au cours du premier mois de distribution sera invité à participer à une cohorte de surveillance active. Ces enfants seront suivis chaque semaine pour le dépistage du paludisme et mensuellement pour l'hémoglobine et les mesures anthropométriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intégration Nutrition-Intervention-SMC
En collaboration avec l'administration du SMC, les ASC testent les enfants pour le MUAC. Les ASC orientent les enfants avec un PB < 12,5 vers le CSPS pour des soins MAM/SAM et pour recevoir tous les programmes nutritionnels standards. CHW fournit à tous les enfants âgés de 6 à 24 mois qui ne souffrent pas de malnutrition aiguë du SQ-LNS (Enov'nutributter ; Nutriset ; 20 g/jour, environ 100-120 calories). |
CHW fournit à tous les enfants âgés de 6 à 24 mois qui ne souffrent pas de malnutrition aiguë du SQ-LNS (Enov'nutributter ; Nutriset ; 20 g/jour, environ 100-120 calories).
En collaboration avec l'administration du SMC, les ASC testent les enfants pour le MUAC.
ASC réfère les enfants avec MUAC
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Comparateur actif: Norme de soins plus disposition SQ-LNS
Indépendamment de l'administration du SMC, les ASC testent le PB chez les enfants âgés de 6 à 59 mois dans le cadre de leur programme de routine. Les ASC orientent les enfants avec un PB < 12,5 vers le CSPS pour des soins MAM/SAM et pour recevoir tous les programmes nutritionnels standards. CHW fournit à tous les enfants âgés de 6 à 24 mois qui ne souffrent pas de malnutrition aiguë du SQ-LNS (Enov'nutributter ; Nutriset ; 20 g/jour, environ 100-120 calories). |
CHW fournit à tous les enfants âgés de 6 à 24 mois qui ne souffrent pas de malnutrition aiguë du SQ-LNS (Enov'nutributter ; Nutriset ; 20 g/jour, environ 100-120 calories).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du paludisme clinique
Délai: 5 mois
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Le critère d'évaluation principal sera l'incidence cumulative du paludisme clinique, défini comme une fièvre (température ≥37,5°C) plus un TDR positif, au cours d'une saison de CPS.
Le critère d'évaluation principal sera mesuré de deux manières : la détection active des cas et la détection passive. Pour la surveillance active, 25 enfants âgés de 6 à 24 mois par communauté (N=500 au total) seront sélectionnés au hasard pour une surveillance bimensuelle du paludisme à l'aide d'un TDR basé sur HRP2. Pour la surveillance passive, nous enregistrerons tous les diagnostics de paludisme non compliqué dans les établissements de soins de santé primaires. |
5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visites à la clinique toutes causes confondues.
Délai: 5 mois
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Les données de soins de santé primaires collectées via la surveillance passive incluront toutes les visites d'enfants malades pendant la période d'étude et comprendront des informations relatives aux diagnostics et aux traitements.
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5 mois
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Indicateurs alternatifs du paludisme
Délai: 5 mois
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Pour les enfants inscrits dans la surveillance active dans les deux bras, l'équipe évaluera l'incidence cumulative de la parasitémie palustre par TDR avec ou sans fièvre
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5 mois
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Paludisme sévère
Délai: 5 mois
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Le paludisme sévère sera diagnostiqué dans les établissements de santé participants et défini comme un dysfonctionnement d'organe vital et/ou une hyperparasitémie.
Les données sur les cas de paludisme sévère seront collectées par surveillance passive.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Oldenburg, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-42493
- 1R21AI182714 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les documents de consentement éclairé pour les objectifs proposés comprendront un langage explicite informant le(s) soignant(s) du participant que les spécimens biologiques résiduels, y compris l'ADN, peuvent être stockés dans un biodépôt pour d'autres chercheurs scientifiques. Les documents de consentement éclairé contiendront un langage permettant une utilisation secondaire avec un large partage de données sous accès contrôlé avec des restrictions d'utilisation générales dans GitHub et OSF. Toutes les données partagées seront anonymisées. Les participants ne seront pas contactés ni renouvelés pour un partage futur ou un accès aux données via des référentiels.
Les protections de la vie privée et de la confidentialité seront conformes aux lois locales applicables au Burkina Faso. Les données seront anonymisées en supprimant les 18 identifiants HIPAA avant le partage. Tous les plans de partage de données seront examinés et approuvés par les comités d'examen institutionnels respectifs de tous les établissements participants et seront examinés au cours du processus de consentement éclairé avec les soignants. Les soignants peuvent refuser le partage de données, par exemple
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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