Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kausiluonteisen malarian kemoprevention foorumin hyödyntäminen malarian ja aliravitsemuksen torjumiseksi (INSPIRE)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Sahelissa malaria- ja aliravitsemuskaudet menevät päällekkäin sadekauden aikana, noin heinäkuusta lokakuuhun. Malarian leviäminen lisääntyy sateen ja seisovan veden kerääntymisen vuoksi ja aliravitsemusriski kasvaa, koska tämä ajanjakso on kasvukausi, joka johtaa vuosittaiseen satoon marraskuussa. Kausiluonteinen malarian kemoprevention (SMC) on malarian vastainen toimenpide, joka sisältää sulfadoksiinipyrimetamiinin (SP) ja amodiakiinin (AQ) kuukausittaisen jakelun 3–59 kuukauden ikäisille lapsille malarian vilkkaan tartuntakauden aikana. SMC:tä jaetaan miljoonille lapsille vuosittain 13 Sahelin maassa, mukaan lukien Burkina Faso. Vaikka SMC-jakauma on erittäin tehokas lasten kliinistä malariaa vastaan, malaria on edelleen merkittävä lasten kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy Burkina Fasossa. SMC-alusta, joka sisältää kuukausittaisen ovelta ovelle -toimituksen SP-AQ:n, on houkutteleva alusta lisätoimenpiteille, jotka voivat parantaa lasten terveyttä tänä haavoittuvana vuodenaikana. Malariaa ja aliravitsemusta esiintyy samanaikaisesti lapsilla ja yhteisöillä, ja toisen hoitotoimenpiteet voivat vaikuttaa toiseen. Esimerkiksi ryhmämme ja muiden aiempi työ on osoittanut, että malarialääkkeet voivat parantaa aliravitsemuksesta kärsivien lasten painonnousua. Tässä ehdotamme pilottikoetta, jonka tarkoituksena on arvioida, kuinka SMC-alustaa voidaan hyödyntää tarjoamaan yhteisinterventioita SMC:n kanssa, jotka voivat lisätä sen tehokkuutta ja vähentää malarian ja aliravitsemuksen ilmaantuvuutta. Odotamme tämän tutkimuksen tulosten antavan muotoilevaa tietoa täyden mittakaavan tutkimuksen kehittämiseen ja toteuttamiseen, jossa arvioidaan ravitsemuksellisten interventioiden integroinnin vaikutuksia SMC-alustaan. Odotamme, että tällainen strategia voi tarjota optimaalisen suojan lapsille vuoden haavoittuvimpana aikana toimittamalla kuukausittain interventioita olemassa olevalle alustalle, joka tavoittaa suoraan miljoonat lapset joka kuukausi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

438

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Lapset voidaan ottaa mukaan kokeeseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Elä opiskeluyhteisössä
  • Soveltuu SMC:hen
  • Ei allergiaa maapähkinöille
  • Pystyy ruokkimaan suun kautta

  • Kelpoisten ikäryhmien sisällä:

    • 6-59 kuukautta ravitsemusseulontaan
    • 6-24 kuukautta SQ-LNS-toimitukselle
  • Kirjallinen tietoinen suostumus vähintään yhdeltä hoitajalta
  • Omaishoitaja on vähintään 18-vuotias

Lapset rekrytoidaan normaalin jakelun aikana (ovelta ovelle -toimituksen kautta) SMC:hen, joka tapahtuu kuukausittain malariakauden aikana (heinäkuusta lokakuuhun).

3–6 kuukauden ikäiset lapset ovat oikeutettuja SMC:hen, ja heidät sisällytetään ravitsemusseulontaan ja -seurantaan, mutta he eivät ole oikeutettuja SQ-LNS:ään, joka on suunniteltu 6–24 kuukauden ikäisille lapsille.

Satunnaisotos 6–24 kuukauden ikäisistä lapsista ensimmäisen jakelukuukauden aikana pyydetään osallistumaan aktiiviseen seurantakohorttiin. Näitä lapsia seurataan viikoittain malarian seulontaan ja kuukausittain hemoglobiini- ja antropometrisiin mittauksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravitsemus-interventio-SMC-integraatio

Yhdessä SMC-hallinnon kanssa CHW:t seulovat lapsia MUAC:n varalta. CHW ohjaa lapset, joiden MUAC on < 12,5, CSPS:ään MAM/SAM-hoitoa varten ja saada kaikki normaalit ravitsemusohjelmat.

CHW tarjoaa kaikille 6–24 kuukauden ikäisille lapsille, joilla ei ole akuuttia aliravitsemusta, SQ-LNS:ää (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/vrk, noin 100–120 kaloria).
Ravintolisä: SQ-LNS
CHW tarjoaa kaikille 6–24 kuukauden ikäisille lapsille, joilla ei ole akuuttia aliravitsemusta, SQ-LNS:ää (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/vrk, noin 100–120 kaloria).
Muut: Integroitu ravitsemusseulonta
Yhdessä SMC-hallinnon kanssa CHW:t seulovat lapsia MUAC:n varalta. CHW viittaa lapsiin, joilla on MUAC
Active Comparator: Standard of Care Plus SQ-LNS Provision

SMC-hallinnosta erillään CHW:t seulovat 6–59 kuukauden ikäisiä lapsia MUAC:n varalta osana rutiiniohjelmaa. CHW ohjaa lapset, joiden MUAC on < 12,5, CSPS:ään MAM/SAM-hoitoa varten ja saada kaikki normaalit ravitsemusohjelmat.

CHW tarjoaa kaikille 6–24 kuukauden ikäisille lapsille, joilla ei ole akuuttia aliravitsemusta, SQ-LNS:ää (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/vrk, noin 100–120 kaloria).
Ravintolisä: SQ-LNS
CHW tarjoaa kaikille 6–24 kuukauden ikäisille lapsille, joilla ei ole akuuttia aliravitsemusta, SQ-LNS:ää (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/vrk, noin 100–120 kaloria).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen malarian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Pääasiallinen tulosmittari on kliinisen malarian kumulatiivinen ilmaantuvus, joka määritellään kuumeena (lämpötila ≥37,5°C) ja positiivisena nopeatestituloksena yhden SMC-kauden aikana. Pääasiallinen tulosmittari mitataan kahdella tavalla: aktiivisella tapaushaulla ja passiivisella seurannalla. Aktiivista seurantaa varten 25 lasta iältään 6-24 kuukautta yhteisöä kohden (yhteensä N=500) valitaan satunnaisesti malariavalvontaan kahden viikon välein käyttäen HRP2-pohjaista nopeatestiiä. Passiivista seurantaa varten rekisteröimme kaikki vaikeudettoman malarian diagnoosit perusterveydenhuollon laitoksissa.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn klinikkakäynnit.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Passiivisella seurannalla kerätty perusterveydenhuollon tieto sisältää kaikki sairaan lapsen käynnit tutkimusjakson aikana sekä tietoa diagnooseista ja hoidoista.
5 kuukautta
Vaihtoehtoiset malarian indikaattorit
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Lapsille, jotka osallistuvat aktiiviseen seurantaan molemmissa tutkimusryhmissä, tiimi arvioi malariaparasitemian kumulatiivista esiintyvyyttä RDT-testillä, oli kuumetta tai ei
5 kuukautta
Vakava malaria
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Vakava malaria diagnosoidaan osallistuvissa terveydenhuollon laitoksissa ja määritellään elintärkeiden elinten toimintahäiriöksi ja/tai hyperparasitemiaksi. Tietoja vakavista malariatapauksista kerätään passiivisen seurannan avulla.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Oldenburg, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-42493
  • 1R21AI182714 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehdotettuja tavoitteita koskevat tietoon perustuvat suostumusasiakirjat sisältävät selkeän kielen, jossa kerrotaan osallistujan omaishoitajille, että jäännösbiologisia näytteitä, mukaan lukien DNA:ta, voidaan säilyttää muiden tieteellisten tutkijoiden biovarastossa. Tietoon perustuvat suostumusasiakirjat sisältävät kielen, joka sallii toissijaisen käytön ja laajan tiedon jakamisen hallittuna pääsyn yleisiin käyttörajoituksiin GitHubissa ja OSF:ssä. Kaikki jaetut tiedot poistetaan. Osallistujiin ei oteta yhteyttä eikä heille anneta suostumusta jatkossa tietojen jakamiseen tai pääsyyn arkistojen kautta.

Yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaukset ovat Burkina Fason sovellettavien paikallisten lakien mukaisia. Tietojen tunnistaminen poistetaan poistamalla kaikki 18 HIPAA-tunnistetta ennen jakamista. Kaikki tiedonjakosuunnitelmat tarkastetaan ja hyväksytään kaikkien osallistuvien laitosten laitosten arviointilautakunnissa, ja ne tarkistetaan omaishoitajien tietoisen suostumusprosessin aikana. Omaishoitajat voivat kieltäytyä tietojen jakamisesta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa