Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie platformy sezonowej chemioprewencji malarii w celu rozwiązania problemu malarii i niedożywienia (INSPIRE)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
W Sahelu sezony malarii i niedożywienia nakładają się na siebie w porze deszczowej, mniej więcej od lipca do października. Przenoszenie malarii wzrasta z powodu deszczu i gromadzenia się stojącej wody, a ryzyko niedożywienia wzrasta, ponieważ ten okres jest sezonem wegetacyjnym, poprzedzającym coroczne zbiory w listopadzie. Sezonowa chemioprewencja malarii (SMC) to interwencja przeciwmalaryczna obejmująca comiesięczne podawanie sulfadoksynopirymetaminy (SP) i amodiachiny (AQ) dzieciom w wieku od 3 do 59 miesięcy w okresie zwiększonego przenoszenia malarii. SMC jest co roku przekazywana milionom dzieci w 13 krajach regionu Sahelu, w tym w Burkina Faso. Chociaż dystrybucja SMC jest wysoce skuteczna w leczeniu malarii klinicznej u dzieci, malaria pozostaje główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności wśród dzieci w Burkina Faso. Platforma SMC, która obejmuje comiesięczne dostarczanie SP-AQ od drzwi do drzwi, jest atrakcyjną platformą do zapewniania dodatkowych interwencji, które mogą poprawić zdrowie dzieci w tym wrażliwym okresie. Malaria i niedożywienie współwystępują u dzieci i społeczności, a interwencje w przypadku jednego mogą mieć wpływ na drugie. Na przykład wcześniejsze prace naszej grupy i innych osób wykazały, że leczenie przeciwmalaryczne może zmniejszyć przyrost masy ciała u niedożywionych dzieci. W tym miejscu proponujemy badanie pilotażowe mające na celu ocenę, w jaki sposób można wykorzystać platformę SMC do zapewnienia wspólnych interwencji z SMC, które mogą zwiększyć jej skuteczność i zmniejszyć częstość występowania malarii i niedożywienia. Przewidujemy, że wyniki tego badania dostarczą danych kształtujących do opracowania i wdrożenia pełnowymiarowego badania oceniającego wpływ integracji interwencji żywieniowych na platformie SMC. Przewidujemy, że taka strategia może zapewnić optymalną ochronę dzieci w najbardziej bezbronnym okresie roku, zapewniając comiesięczne interwencje na istniejącej platformie, która co miesiąc bezpośrednio dociera do milionów dzieci.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

438

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dzieci będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Żyj we wspólnocie studyjnej
  • Kwalifikuje się do SMC
  • Brak alergii na orzeszki ziemne
  • Możliwość karmienia doustnego

  • W kwalifikujących się przedziałach wiekowych:

    • 6–59 miesięcy na badania przesiewowe pod kątem żywienia
    • 6-24 miesiące na świadczenie SQ-LNS
  • Pisemna świadoma zgoda co najmniej jednego opiekuna
  • Opiekun ma ukończone 18 lat

Dzieci będą rekrutowane w ramach normalnej dystrybucji (poprzez dostawę od drzwi do drzwi) do programu SMC, który odbywa się co miesiąc w sezonie malarycznym (od lipca do października).

Dzieci w wieku 3–6 miesięcy kwalifikują się do SMC i zostaną objęte badaniami przesiewowymi i monitorowaniem żywienia, ale nie będą kwalifikować się do badania SQ-LNS przeznaczonego dla dzieci w wieku 6–24 miesięcy.

Losowa próba dzieci w wieku 6–24 miesięcy w pierwszym miesiącu dystrybucji zostanie poproszona o udział w kohorcie aktywnego nadzoru. Dzieci te będą co tydzień obserwowane pod kątem badań przesiewowych w kierunku malarii, a co miesiąc pod kątem hemoglobiny i pomiarów antropometrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Integracja odżywiania-interwencji-SMC

W połączeniu z administracją SMC, CHW sprawdzają dzieci pod kątem MUAC. CHW kieruje dzieci z MUAC <12,5 do CSPS w celu objęcia opieką MAM/SAM i objęcia całym standardowym programem żywieniowym.

CHW zapewnia wszystkim dzieciom w wieku 6-24 miesięcy, które nie cierpią na ostre niedożywienie, SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dzień, około 100-120 kalorii).
Suplement diety: SQ-LNS
CHW zapewnia wszystkim dzieciom w wieku 6-24 miesięcy, które nie cierpią na ostre niedożywienie, SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dzień, około 100-120 kalorii).
Inny: Zintegrowane badanie przesiewowe żywienia
W połączeniu z administracją SMC, CHW sprawdzają dzieci pod kątem MUAC. CHW kieruje dzieci z MUAC
Aktywny komparator: Świadczenie Standard of Care Plus SQ-LNS

Niezależnie od administracji SMC, CHW w ramach swojego rutynowego programu badają dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy pod kątem MUAC. CHW kieruje dzieci z MUAC <12,5 do CSPS w celu objęcia opieką MAM/SAM i objęcia całym standardowym programem żywieniowym.

CHW zapewnia wszystkim dzieciom w wieku 6-24 miesięcy, które nie cierpią na ostre niedożywienie, SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dzień, około 100-120 kalorii).
Suplement diety: SQ-LNS
CHW zapewnia wszystkim dzieciom w wieku 6-24 miesięcy, które nie cierpią na ostre niedożywienie, SQ-LNS (Enov'nutributter; Nutriset; 20 g/dzień, około 100-120 kalorii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznej malarii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Głównym punktem końcowym będzie skumulowana częstość występowania klinicznej malarii, zdefiniowanej jako gorączka (temperatura ≥37,5°C) plus dodatni wynik testu RDT, w trakcie jednego sezonu SMC. Główny punkt końcowy będzie mierzony na dwa sposoby: aktywne wykrywanie przypadków i wykrywanie pasywne. W przypadku aktywnego nadzoru, 25 dzieci w wieku 6-24 miesięcy na społeczność (łącznie N=500) zostanie losowo wybranych do dwutygodniowego monitorowania malarii przy użyciu testu RDT opartego na HRP2. W przypadku nadzoru pasywnego, będziemy rejestrować wszystkie rozpoznania niepowikłanej malarii w podstawowych placówkach opieki zdrowotnej.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty w poradni ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Dane podstawowej opieki zdrowotnej zebrane w drodze biernego nadzoru będą obejmować wszystkie wizyty chorych dzieci w okresie badania oraz informacje związane z diagnozami i leczeniem.
5 miesięcy
Alternatywne wskaźniki malarii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Dla dzieci objętych aktywnym nadzorem w obu grupach, zespół oceni skumulowaną częstość występowania pasożytów malarii w badaniu RDT z gorączką lub bez niej
5 miesięcy
Ciężka malaria
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ciężka malaria będzie diagnozowana w uczestniczących placówkach opieki zdrowotnej i definiowana jako dysfunkcja narządów krytycznych i/lub hiperpasitemia. Dane dotyczące przypadków ciężkiej malarii będą zbierane poprzez bierny nadzór.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Oldenburg, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-42493
  • 1R21AI182714 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dokumenty świadomej zgody dla proponowanych celów będą zawierać wyraźny język informujący opiekuna(-ów) uczestnika, że ​​pozostałości próbek biologicznych, w tym DNA, mogą być przechowywane w biorepozytorium dla innych badaczy naukowych. Dokumenty świadomej zgody będą zawierać język umożliwiający wtórne wykorzystanie z szerokim udostępnianiem danych w ramach kontrolowanego dostępu z ogólnymi ograniczeniami dotyczącymi użytkowania w GitHub i OSF. Wszelkie udostępnione dane zostaną zanonimizowane. Z uczestnikami nie będziemy się kontaktować ani nie wyrażać ponownej zgody na przyszłe udostępnianie danych lub uzyskiwanie do nich dostępu za pośrednictwem repozytoriów.

Ochrona prywatności i poufności będzie zgodna z obowiązującymi przepisami lokalnymi w Burkina Faso. Dane zostaną zanonimizowane poprzez usunięcie wszystkich 18 identyfikatorów HIPAA przed udostępnieniem. Wszystkie plany udostępniania danych zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez odpowiednie instytucjonalne komisje odwoławcze we wszystkich uczestniczących instytucjach oraz zostaną poddane przeglądowi podczas procesu świadomej zgody z opiekunami. Opiekunowie mogą zrezygnować z udostępniania danych, np

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SQ-LNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj