腰痛管理のための腰部硬膜外ステロイド注射における Racz カテーテル技術と従来の技術
2025年3月8日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University
腰痛管理のための腰部硬膜外ステロイド注射における Racz カテーテル技術と従来の技術: ランダム化比較試験
この研究の目的は、腰痛の管理のための腰部硬膜外ステロイド注射における Racz カテーテル技術と従来の技術を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
腰痛 (LBP) は、脚の痛みの有無に関わらず、肋骨縁より下、下臀襞より上の局所的な不快感として定義されます。 LBP の保存的治療は、手術の必要性を遅らせるか予防することに重点を置いています。 実際、LBP は自然に、または非外科的治療で改善する可能性があります。 ただし、保存的治療で改善しない場合は、外科的アプローチを考慮する必要がある場合があります。
硬膜外注射は十分に根拠のある麻酔および鎮痛技術です。さらに、今日では、新しい技術機器が麻酔科医の学習と管理に役立ちます。 これらのデバイスの 1 つは、Racz カテーテル硬膜外癒着溶解装置です。 Racz カテーテル硬膜外癒着溶解療法は 2 つの問題に対処します。注射液は常に対象領域に到達します。また、注射によって場合によっては痛みの主な原因となる線維性癒着が緩む可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 男女とも。
- 持続性の腰痛、グレード 1 の脊椎すべり症、椎間板変形性関節症、および X 線所見で小さな椎間板を患っている患者。
除外基準:
- 非協力的な患者たち。
- 凝固障害や皮膚感染症など、適切な技術を実行するための禁忌。
- 造影剤に対するアレルギーの既往。
- ラプチャーディスク。
- 腰部管狭窄症。
- 以前は従来の脊椎手術を行っていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の腰椎ステロイド注射群
患者は従来の腰部ステロイド注射を受けます。
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患者は従来の腰部ステロイド注射を受けます。
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実験的：Raczカテーテルグループ
患者は、Racz カテーテルを使用して腰部硬膜外ステロイドの投与を受けます。
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患者は、Racz カテーテルを使用して腰部硬膜外ステロイドの投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリーのスコア
時間枠：術後6ヶ月
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Oswestry 腰痛障害アンケート: このアンケートは、腰痛が患者の日常生活を管理する能力にどのような影響を与えているかに関する情報を提供するために作成されました。
各質問は 10 問で構成され、5 点が付与されます (最初の回答は 0、2 番目の回答は 1 など)。
10 の質問の合計を合計し、スケールで評価します (0 ～ 4 障害なし、5 ～ 14 軽度障害、15 ～ 24 中等度障害、25 ～ 34 重度障害、35 ～ 50 完全障害)。
処置後 1、2、4、6 か月後に、ベースラインとして処置前に補助が行われます。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：術後6ヶ月
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痛みの程度はビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて評価します。
VAS (0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
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術後6ヶ月
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患者満足度
時間枠：術後6ヶ月
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患者満足度は、5 段階のリッカート尺度で評価されます (1、非常に不満、2、不満、3、どちらでもない、4、満足、5、非常に満足)。
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術後6ヶ月
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手技テクニック時間
時間枠：術中
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両方のテクニックの実行に費やされた時間が記録されます。
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術中
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合併症の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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技術中に発生する可能性のある合併症（針の先端の曲がり、カテーテルの剪断、カテーテルの位置の間違い、カテーテルの閉塞、血液の吸引と硬膜外腔での出血、低血圧、カテーテルの移動、感覚異常） 、頭痛、感染症など）が記録されます。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月17日
一次修了 (実際)
2025年3月6日
研究の完了 (実際)
2025年3月6日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月8日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。