Technique du cathéter de Racz par rapport à la technique conventionnelle dans l'injection péridurale lombaire de stéroïdes pour la prise en charge de la lombalgie
8 mars 2025 mis à jour par: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Technique du cathéter de Racz par rapport à la technique conventionnelle dans l'injection péridurale lombaire de stéroïdes pour la prise en charge de la lombalgie : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer la technique du cathéter de Racz et la technique conventionnelle d'injection péridurale lombaire de stéroïdes pour la prise en charge des lombalgies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie (LBP) est définie comme une sensation d’inconfort localisée sous la marge costale et au-dessus des plis fessiers inférieurs, avec ou sans douleur dans les jambes. Le traitement conservateur de la lombalgie vise à retarder ou à prévenir le recours à la chirurgie. En effet, la lombalgie peut s’améliorer spontanément ou avec un traitement non chirurgical. Cependant, les cas qui ne s’améliorent pas avec une prise en charge conservatrice peuvent devoir être envisagés pour une approche chirurgicale.
L'injection péridurale est une technique anesthésique et antalgique bien fondée ; de plus, de nos jours, de nouveaux dispositifs technologiques peuvent aider les anesthésiologistes à l'apprendre et à l'administrer. L’un de ces dispositifs est l’adhésiolyse péridurale par cathéter de Racz. Le traitement par adhésiolyse péridurale par cathéter de Racz répond à deux problèmes : l'injectat atteint toujours la zone ciblée et les injections sont susceptibles de desserrer les adhérences fibreuses qui peuvent être la principale cause de la douleur dans certains cas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 18 à 65 ans.
- Les deux sexes.
- Patients souffrant de douleurs lombaires persistantes, de spondylolisthésis de grade 1, d'arthrose facettaire et de petit disque sur les résultats radiologiques.
Critères d'exclusion :
- Patients peu coopératifs.
- Contre-indications pour appliquer la technique appropriée, par exemple coagulopathie et infection cutanée.
- Antécédents d'allergie au produit de contraste.
- Disque de rupture.
- Sténose du canal lombaire.
- Chirurgies traditionnelles de la colonne vertébrale déjà opérées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'injections conventionnelles de stéroïdes lombaires
Les patients recevront des injections conventionnelles de stéroïdes lombaires.
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Les patients recevront des injections conventionnelles de stéroïdes lombaires.
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Expérimental: Groupe de cathéters de Racz
Les patients recevront un stéroïde péridural lombaire à l'aide d'un cathéter Racz.
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Les patients recevront un stéroïde péridural lombaire à l'aide d'un cathéter Racz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Oswestry
Délai: 6 mois après l'intervention
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Questionnaire Oswestry sur le handicap lombaire : ce questionnaire a été conçu pour nous donner des informations sur la manière dont les maux de dos ont affecté la capacité d'un patient à gérer la vie quotidienne.
Il se compose de 10 questions pour chaque question, il y a 5 points possibles (0 pour la première réponse, 1 pour la deuxième réponse, etc).
Additionnez le total des 10 questions et notez-les sur l'échelle (0-4 sans handicap, 5-14 avec handicap léger, 15-24 avec handicap modéré, 25-34 avec handicap sévère, 35-50 avec handicap complet).
Il sera assisté avant la procédure comme référence, après 1, 2, 4, 6 mois après la procédure.
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de douleur
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le degré de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
VAS (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »).
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6 mois après l'intervention
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le degré de satisfaction du patient sera évalué sur une échelle de satisfaction du patient sur une échelle de Likert à 5 points (1, extrêmement insatisfait ; 2, insatisfait ; 3, neutre ; 4, satisfait ; 5, extrêmement satisfait)
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6 mois après l'intervention
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Temps de technique de procédure
Délai: En peropératoire
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Le temps nécessaire pour exécuter les deux techniques sera enregistré.
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En peropératoire
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Incidence des complications
Délai: 6 mois après l'intervention
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Complications pouvant survenir au cours de la technique telles que (flexion de la pointe de l'aiguille, cisaillement du cathéter, mauvais placement du cathéter, blocage du cathéter, aspiration de sang et saignement dans l'espace péridural, hypotension, migration du cathéter, paresthésie , maux de tête et infection) seront enregistrés.
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR800/8/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin des études pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .