Técnica de catéter Racz versus técnica convencional en la inyección epidural lumbar de esteroides para el tratamiento del dolor lumbar
8 de marzo de 2025 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Técnica de catéter Racz versus técnica convencional en la inyección epidural lumbar de esteroides para el tratamiento del dolor lumbar: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es comparar la técnica del catéter Racz y la técnica convencional en inyección epidural lumbar de esteroides para el tratamiento del dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (lumbalgia) se define como una sensación de malestar localizado debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, con o sin dolor en las piernas. El tratamiento conservador para el dolor lumbar se centra en retrasar o prevenir la necesidad de cirugía. De hecho, el dolor lumbar puede mejorar de forma espontánea o con tratamiento no quirúrgico. Sin embargo, los casos que no mejoran con un tratamiento conservador pueden necesitar ser considerados para un abordaje quirúrgico.
La inyección epidural es una técnica anestésica y analgésica bien fundada; además, hoy en día, los nuevos dispositivos tecnológicos pueden ayudar a los anestesiólogos a aprenderlo y administrarlo. Uno de estos dispositivos es la adhesiolisis epidural con catéter Racz. El tratamiento de adhesiolisis epidural con catéter Racz aborda dos cuestiones: el inyectado siempre llega al área objetivo y es probable que las inyecciones aflojen las adherencias fibróticas que pueden ser la causa principal del dolor en algunos casos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes que padecen dolor lumbar persistente, espondilolistesis de grado 1, osteoartropatía facetaria y disco pequeño en los hallazgos radiológicos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no cooperan.
- Contraindicaciones para realizar la técnica adecuada, por ejemplo, coagulopatía e infección de la piel.
- Historia de alergia al medio de contraste.
- Disco de ruptura.
- Estenosis del canal lumbar.
- Cirugías tradicionales de columna previamente operadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de inyecciones de esteroides lumbares convencionales.
Los pacientes recibirán inyecciones de esteroides lumbares convencionales.
|
Los pacientes recibirán inyecciones de esteroides lumbares convencionales.
|
|
Experimental: Grupo de catéteres Racz
Los pacientes recibirán esteroides epidurales lumbares mediante un catéter Racz.
|
Los pacientes recibirán esteroides epidurales lumbares mediante un catéter Racz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
|
Cuestionario de Oswestry sobre discapacidad lumbar: este cuestionario ha sido diseñado para brindarnos información sobre cómo el dolor de espalda ha afectado la capacidad del paciente para manejar la vida cotidiana.
Consta de 10 preguntas por cada pregunta, hay 5 puntos posibles (0 por la primera respuesta, 1 por la segunda respuesta, etc).
Sume el total de las 10 preguntas y califíquelas en la escala (0-4 sin discapacidad, 5-14 discapacidad leve, 15-24 discapacidad moderada, 25-34 discapacidad grave, 35-50 discapacidad completa).
Será asistido antes del procedimiento como línea de base, después de 1, 2, 4, 6 meses después del procedimiento.
|
6 meses post-procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
|
El grado de dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA).
VAS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable").
|
6 meses post-procedimiento
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
|
El grado de satisfacción del paciente se evaluará en una escala Likert de satisfacción del paciente de 5 puntos (1, extremadamente insatisfecho; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, extremadamente satisfecho)
|
6 meses post-procedimiento
|
|
Tiempo de la técnica del procedimiento.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Se registrará el tiempo empleado para realizar ambas técnicas.
|
Intraoperatoriamente
|
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
|
Complicaciones que pueden ocurrir durante la técnica como (flexión de la punta de la aguja, corte del catéter, mala colocación del catéter, bloqueo del catéter, aspiración de sangre y sangrado en el espacio epidural, hipotensión, migración del catéter, parestesia). , dolor de cabeza e infección) se registrarán.
|
6 meses post-procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR800/8/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .