Racz-kathetertechniek versus conventionele techniek bij lumbale epidurale steroïde-injectie voor de behandeling van lage rugpijn
8 maart 2025 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Racz-kathetertechniek versus conventionele techniek bij lumbale epidurale steroïde-injectie voor de behandeling van lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de Racz-kathetertechniek te vergelijken met de conventionele techniek bij lumbale epidurale steroïde-injectie voor de behandeling van lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LRP) wordt gedefinieerd als een gelokaliseerd ongemak onder de ribbenboog en boven de onderste bilspierplooien, met of zonder beenpijn. Conservatieve behandeling voor LRP is gericht op het uitstellen of voorkomen van de noodzaak van een operatie. LRP kan inderdaad spontaan of met een niet-chirurgische behandeling verbeteren. Bij gevallen die met conservatieve behandeling niet verbeteren, kan het echter nodig zijn om een chirurgische aanpak te overwegen.
De epidurale injectie is een goed onderbouwde verdovings- en pijnstillende techniek; bovendien kunnen nieuwe technologische apparaten tegenwoordig anesthesiologen helpen dit te leren en toe te dienen. Eén van deze apparaten is de epidurale adhesiolyse van de Racz-katheter. De epidurale adhesiolysebehandeling met Racz-katheters richt zich op twee problemen: het injectaat bereikt altijd het doelgebied en de injecties zullen waarschijnlijk fibrotische verklevingen losmaken, wat in sommige gevallen de hoofdoorzaak van de pijn kan zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten die lijden aan aanhoudende lumbale pijn, graad 1 spondylolisthesis, facet osteoartropathie en kleine schijf op radiologische bevindingen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-coöperatieve patiënten.
- Contra-indicaties voor het uitvoeren van de juiste techniek, bijvoorbeeld coagulopathie en huidinfectie.
- Geschiedenis van allergie voor contrastmiddel.
- Breek schijf.
- Lumbale kanaalstenose.
- Eerder geopereerde traditionele wervelkolomoperaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele lumbale steroïde-injectiesgroep
Patiënten zullen conventionele lumbale steroïde-injecties krijgen.
|
Patiënten zullen conventionele lumbale steroïde-injecties krijgen.
|
|
Experimenteel: Racz-kathetergroep
Patiënten krijgen lumbale epidurale steroïden toegediend met behulp van een Racz-katheter.
|
Patiënten krijgen lumbale epidurale steroïden toegediend met behulp van een Racz-katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Oswestry Vragenlijst voor lage rugklachten: Deze vragenlijst is bedoeld om ons informatie te geven over de manier waarop rugpijn het vermogen van een patiënt om het dagelijks leven te leiden heeft beïnvloed.
Het bestaat uit 10 vragen voor elke vraag, er zijn maximaal 5 punten mogelijk (0 voor het eerste antwoord, 1 voor het tweede antwoord, enz.).
Tel het totaal voor de 10 vragen bij elkaar op en beoordeel ze op de schaal (0-4 geen beperking, 5-14 lichte beperking, 15-24 matige beperking, 25-34 ernstige beperking, 35-50 volledige beperking).
Het zal als basislijn vóór de procedure worden ondersteund, na 1, 2, 4, 6 maanden na de procedure.
|
6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
De mate van pijn wordt beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
VAS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn").
|
6 maanden na de procedure
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
De mate van patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal: patiënttevredenheid (1, uiterst ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, uiterst tevreden).
|
6 maanden na de procedure
|
|
Procedure techniek tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De tijd die nodig is om beide technieken uit te voeren, wordt geregistreerd.
|
Intraoperatief
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Complicaties die kunnen optreden tijdens de techniek, zoals (buigen van de punt van de naald, afschuiven van de katheter, verkeerd plaatsen van de katheter, blokkeren van de katheter, bloedaspiratie en bloeding in de epidurale ruimte, hypotensie, migratie van de katheter, paresthesie hoofdpijn en infectie) worden geregistreerd.
|
6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR800/8/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .