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Racz-Kathetertechnik im Vergleich zur konventionellen Technik bei der lumbalen epiduralen Steroidinjektion zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich

8. März 2025 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Racz-Kathetertechnik im Vergleich zur konventionellen Technik bei der lumbalen epiduralen Steroidinjektion zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Racz-Kathetertechnik und die konventionelle Technik bei der lumbalen epiduralen Steroidinjektion zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Rückenschmerzen (LBP) versteht man ein lokalisiertes Unbehagen unterhalb des Rippenrandes und oberhalb der unteren Gesäßfalten mit oder ohne Beinschmerzen. Die konservative Behandlung von LBP konzentriert sich darauf, die Notwendigkeit einer Operation hinauszuzögern oder zu verhindern. Tatsächlich kann sich der LBP spontan oder durch nicht-chirurgische Behandlung verbessern. In Fällen, in denen sich mit konservativer Behandlung keine Besserung ergibt, muss jedoch möglicherweise ein chirurgischer Ansatz in Betracht gezogen werden.

Die epidurale Injektion ist eine bewährte anästhetische und analgetische Technik; Darüber hinaus können neue technologische Geräte heutzutage Anästhesisten dabei helfen, die Anästhesisten zu erlernen und anzuwenden. Eines dieser Geräte ist die Racz-Katheter-Epiduraladhäsiolyse. Bei der Racz-Katheter-Epiduraladhäsiolysebehandlung werden zwei Probleme angegangen: Das Injektat erreicht immer den Zielbereich und die Injektionen lösen wahrscheinlich auch fibrotische Adhäsionen, die in manchen Fällen die Hauptursache für die Schmerzen sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten mit anhaltenden Schmerzen in der Lendenwirbelsäule, Spondylolisthesis 1. Grades, Facettenosteoarthropathie und kleiner Bandscheibe im radiologischen Befund.

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperative Patienten.
  • Kontraindikationen für die Durchführung der richtigen Technik, z. B. Koagulopathie und Hautinfektionen.
  • Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie.
  • Berstscheibe.
  • Stenose des Lumbalkanals.
  • Zuvor führte er traditionelle Wirbelsäulenoperationen durch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit konventionellen lumbalen Steroidinjektionen
Die Patienten erhalten herkömmliche lumbale Steroidinjektionen.
Arzneimittel: Konventionelle lumbale Steroidinjektionen
Die Patienten erhalten herkömmliche lumbale Steroidinjektionen.
Experimental: Racz-Kathetergruppe
Die Patienten erhalten über einen Racz-Katheter ein lumbales epidurales Steroid.
Verfahren: Racz-Katheter
Die Patienten erhalten über einen Racz-Katheter ein lumbales epidurales Steroid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Partitur
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur Beeinträchtigung des unteren Rückens von Oswestry: Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um uns Informationen darüber zu geben, wie sich Rückenschmerzen auf die Fähigkeit eines Patienten ausgewirkt haben, den Alltag zu meistern. Es besteht aus 10 Fragen. Für jede Frage sind 5 Punkte möglich (0 für die erste Antwort, 1 für die zweite Antwort usw.). Addieren Sie die Gesamtsumme der 10 Fragen und bewerten Sie sie auf der Skala (0–4 keine Behinderung, 5–14 leichte Behinderung, 15–24 mäßige Behinderung, 25–34 schwere Behinderung, 35–50 vollständige Behinderung). Es wird als Basis vor dem Eingriff und 1, 2, 4, 6 Monate nach dem Eingriff unterstützt.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der Schmerzgrad wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. VAS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht).
6 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden).
6 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenstechnische Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die für die Durchführung beider Techniken benötigte Zeit wird aufgezeichnet.
Intraoperativ
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Komplikationen, die während der Technik auftreten können, wie z. B. Verbiegen der Nadelspitze, Abscheren des Katheters, falsche Platzierung des Katheters, Verstopfen des Katheters, Blutaspiration und Blutung im Epiduralraum, Hypotonie, Migration des Katheters, Parästhesien , Kopfschmerzen und Infektionen) werden aufgezeichnet.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR800/8/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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