Racz kateterteknik kontra konventionell teknik vid lumbal epidural steroidinjektion för hantering av ländryggssmärta
8 mars 2025 uppdaterad av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Racz kateterteknik kontra konventionell teknik i lumbal epidural steroidinjektion för hantering av ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra Racz kateterteknik och konventionell teknik vid lumbal epidural steroidinjektion för hantering av ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta (LBP) definieras som en lokal obehagskänsla under kustmarginalen och ovanför de nedre sätesvecken, med eller utan smärta i benen. Konservativ behandling för LBP är inriktad på att fördröja eller förhindra behovet av operation. LBP kan faktiskt förbättras spontant eller med icke-kirurgisk behandling. Men fall som misslyckas med att förbättras med konservativ behandling kan behöva övervägas för ett kirurgiskt tillvägagångssätt.
Epiduralinjektionen är en välgrundad anestesi- och analgetisk teknik; Dessutom kan nya tekniska anordningar numera hjälpa anestesiläkare att lära sig och administrera det. En av dessa anordningar är Racz kateter epidural adhesiolys. Racz kateter epidural adhesiolysbehandling tar upp två frågor, injektatet når alltid det område som riktas mot, och injektionerna kommer sannolikt att lossa fibrotiska sammanväxningar som kan vara den främsta orsaken till smärtan i vissa fall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 65 år.
- Båda könen.
- Patienter som lider av ihållande ländryggssmärta, spondylolistes grad 1, facett-artropati och liten disk med radiologiska fynd.
Uteslutningskriterier:
- Osamarbetsvilliga patienter.
- Kontraindikationer för att utföra rätt teknik, t.ex. koagulopati och hudinfektion.
- Historik av allergi mot kontrastmedel.
- Spricka skiva.
- Lumbalkanalstenos.
- Tidigare opererade traditionella ryggradsoperationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionella lumbala steroidinjektioner grupp
Patienterna kommer att få konventionella lumbala steroidinjektioner.
|
Patienterna kommer att få konventionella lumbala steroidinjektioner.
|
|
Experimentell: Racz katetergrupp
Patienterna kommer att få lumbal epiduralsteroid med Racz-kateter.
|
Patienterna kommer att få lumbal epiduralsteroid med Racz-kateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry poäng
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Oswestry Low Back Disability Questionnaire: Detta frågeformulär har utformats för att ge oss information om hur ryggsmärta har påverkat en patients förmåga att hantera vardagen.
Den består av 10 frågor för varje fråga, det finns 5 möjliga poäng (0 för det första svaret, 1 för det andra svaret, etc).
Lägg samman summan för de 10 frågorna och betygsätt dem på skalan (0-4 inget funktionshinder, 5-14 lindrigt funktionshinder, 15-24 måttligt funktionshinder, 25-34 gravt funktionshinder, 35-50 fullständigt funktionshinder).
Det kommer att assisteras före proceduren som baslinje, efter 1, 2, 4, 6 månader efter proceduren.
|
6 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av smärta
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Graden av smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
VAS (0 representerar "ingen smärta" medan 10 representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig").
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Graden av patientnöjdhet kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala patientnöjdhet (1, extremt missnöjd; 2, missnöjd; 3, neutral; 4, nöjd; 5, extremt nöjd)
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Procedur teknik tid
Tidsram: Intraoperativt
|
Den tid som går åt för att utföra båda teknikerna kommer att registreras.
|
Intraoperativt
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Komplikationer som kan uppstå under tekniken såsom (böjning av nålspetsen, klippning av katetern, felplacering av katetern, blockering av katetern, blodaspiration och blödning i epiduralrummet, hypotoni, migration av katetern, parestesi , huvudvärk och infektion) kommer att registreras.
|
6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36264PR800/8/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studier i ett år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .