Técnica de cateter Racz versus técnica convencional em injeção peridural lombar de esteroides para tratamento de dor lombar
8 de março de 2025 atualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Técnica do cateter Racz versus técnica convencional na injeção peridural lombar de esteroides para tratamento da dor lombar: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a técnica do cateter Racz e a técnica convencional na injeção peridural lombar de esteróides para o tratamento da dor lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (lombalgia) é definida como uma sensação de desconforto localizada abaixo da margem costal e acima das pregas glúteas inferiores, com ou sem dor nas pernas. O tratamento conservador da lombalgia concentra-se em retardar ou prevenir a necessidade de cirurgia. Na verdade, a lombalgia pode melhorar espontaneamente ou com tratamento não cirúrgico. No entanto, os casos que não melhoram com o tratamento conservador podem precisar ser considerados para uma abordagem cirúrgica.
A injeção peridural é uma técnica anestésica e analgésica bem fundamentada; além disso, hoje em dia, novos dispositivos tecnológicos podem ajudar os anestesiologistas a aprender e a administrá-lo. Um desses dispositivos é a adesiólise peridural por cateter Racz. O tratamento de adesiólise epidural com cateter Racz aborda dois problemas: o produto injetado sempre atinge a área alvo e as injeções provavelmente afrouxam as aderências fibróticas, que podem ser a principal causa da dor em alguns casos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes que sofrem de dor lombar persistente, espondilolistese grau 1, osteoartropatia facetária e pequenos discos nos achados radiológicos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes não cooperativos.
- Contra-indicações para realizar a técnica adequada, por exemplo, coagulopatia e infecção de pele.
- História de alergia a meios de contraste.
- Disco de ruptura.
- Estenose do canal lombar.
- Anteriormente operado cirurgias tradicionais de coluna.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de injeções convencionais de esteróides lombares
Os pacientes receberão injeções convencionais de esteróides lombares.
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Os pacientes receberão injeções convencionais de esteróides lombares.
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Experimental: Grupo de cateteres Racz
Os pacientes receberão esteróide peridural lombar usando cateter Racz.
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Os pacientes receberão esteróide peridural lombar usando cateter Racz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Oswestry
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Questionário de Oswestry Low Back Disability: Este questionário foi elaborado para nos fornecer informações sobre como a dor nas costas afetou a capacidade do paciente de administrar a vida cotidiana.
É composto por 10 questões para cada questão, sendo possíveis 5 pontos (0 para a primeira resposta, 1 para a segunda resposta, etc).
Some o total das 10 questões e classifique-as na escala (0-4 sem incapacidade, 5-14 incapacidade leve, 15-24 incapacidade moderada, 25-34 incapacidade grave, 35-50 incapacidade completa).
Será assistido pré-procedimento como linha de base, após 1, 2, 4, 6 meses pós-procedimento.
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6 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de dor
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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O grau de dor será avaliado por meio da escala visual analógica (VAS).
VAS (0 representa “sem dor” enquanto 10 representa “a pior dor imaginável”).
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6 meses pós-procedimento
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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O grau de satisfação do paciente será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de satisfação do paciente (1, extremamente insatisfeito; 2, insatisfeito; 3, neutro; 4, satisfeito; 5, extremamente satisfeito)
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6 meses pós-procedimento
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Tempo de técnica do procedimento
Prazo: Intraoperatório
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O tempo gasto para realizar ambas as técnicas será registrado.
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Intraoperatório
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Incidência de complicações
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Complicações que podem ocorrer durante a técnica como (torção da ponta da agulha, cisalhamento do cateter, extravio do cateter, bloqueio do cateter, aspiração de sangue e sangramento no espaço peridural, hipotensão, migração do cateter, parestesia , dor de cabeça e infecção) serão registrados.
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6 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR800/8/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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