Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnica del catetere Racz rispetto alla tecnica convenzionale nell'iniezione epidurale lombare di steroidi per la gestione della lombalgia

8 marzo 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Tecnica del catetere Racz rispetto alla tecnica convenzionale nell'iniezione epidurale di steroidi lombare per la gestione della lombalgia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la tecnica del catetere Racz e la tecnica convenzionale nell'iniezione epidurale lombare di steroidi per la gestione della lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è definita come una sensazione di disagio localizzata al di sotto del margine costale e al di sopra delle pieghe glutee inferiori, con o senza dolore alle gambe. Il trattamento conservativo per il LBP si concentra sul ritardare o prevenire la necessità di un intervento chirurgico. Infatti, il LBP può migliorare spontaneamente o con un trattamento non chirurgico. Tuttavia, i casi che non riescono a migliorare con la gestione conservativa potrebbero dover essere presi in considerazione per un approccio chirurgico.

L'iniezione epidurale è una tecnica anestetica e analgesica consolidata; inoltre, oggigiorno, i nuovi dispositivi tecnologici possono aiutare gli anestesisti ad apprenderlo e a somministrarlo. Uno di questi dispositivi è l'adesiolisi epidurale del catetere Racz. Il trattamento di adesiolisi epidurale con catetere Racz affronta due problemi: l'iniettato raggiunge sempre l'area interessata e inoltre è probabile che le iniezioni allentino le aderenze fibrotiche che in alcuni casi possono essere la causa principale del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti affetti da dolore lombare persistente, spondilolistesi di grado 1, osteoartropatia delle faccette e piccolo disco sui reperti radiologici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non collaborativi.
  • Controindicazioni per eseguire la tecnica corretta, ad esempio coagulopatia e infezione cutanea.
  • Anamnesi di allergia al mezzo di contrasto.
  • Disco di rottura.
  • Stenosi del canale lombare.
  • Chirurgia tradizionale della colonna vertebrale precedentemente operata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di iniezioni di steroidi lombari convenzionali
I pazienti riceveranno iniezioni convenzionali di steroidi lombari.
Droga: Iniezioni convenzionali di steroidi lombari
I pazienti riceveranno iniezioni convenzionali di steroidi lombari.
Sperimentale: Gruppo catetere Racz
I pazienti riceveranno steroidi epidurali lombari utilizzando il catetere Racz.
Procedura: Catetere di Racz
I pazienti riceveranno steroidi epidurali lombari utilizzando il catetere Racz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oswestry
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Questionario sulla disabilità della parte bassa della schiena di Oswestry: questo questionario è stato progettato per fornirci informazioni su come il dolore alla schiena ha influenzato la capacità del paziente di gestire la vita quotidiana. Si compone di 10 domande per ogni domanda, sono previsti 5 punti (0 per la prima risposta, 1 per la seconda risposta, ecc.). Somma il totale delle 10 domande e valutale sulla scala (0-4 nessuna disabilità, 5-14 disabilità lieve, 15-24 disabilità moderata, 25-34 disabilità grave, 35-50 disabilità completa). Sarà assistito prima della procedura come base, dopo 1, 2, 4, 6 mesi dopo la procedura.
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Il grado di dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). VAS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
6 mesi dopo la procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una scala Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutrale; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto)
6 mesi dopo la procedura
Tempo della tecnica procedurale
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Verrà registrato il tempo impiegato per eseguire entrambe le tecniche.
Intraoperatoriamente
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Complicanze che possono verificarsi durante la tecnica come (piegatura della punta dell'ago, taglio del catetere, spostamento errato del catetere, blocco del catetere, aspirazione di sangue e sanguinamento nello spazio epidurale, ipotensione, migrazione del catetere, parestesie , mal di testa e infezioni) verranno registrati.
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR800/8/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi