Racz kateterteknikk versus konvensjonell teknikk i lumbal epidural steroidinjeksjon for behandling av korsryggsmerter
8. mars 2025 oppdatert av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Racz kateterteknikk versus konvensjonell teknikk i lumbal epidural steroidinjeksjon for behandling av korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å sammenligne Racz kateterteknikk og konvensjonell teknikk ved lumbal epidural steroidinjeksjon for behandling av korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er definert som en lokalisert ubehagsfølelse under costal marginen og over de nedre setefoldene, med eller uten bensmerter. Konservativ behandling for LBP er fokusert på å utsette eller forhindre behovet for kirurgi. Faktisk kan LBP forbedres spontant eller med ikke-kirurgisk behandling. Imidlertid kan tilfeller som ikke blir bedre med konservativ behandling må vurderes for en kirurgisk tilnærming.
Epiduralinjeksjonen er en velbegrunnet anestesi- og smertestillende teknikk; dessuten, i dag, kan nye teknologiske enheter hjelpe anestesileger til å lære og administrere det. En av disse enhetene er Racz kateter epidural adhesiolyse. Racz kateter epidural adhesiolyse behandling tar for seg to problemer, injeksjonsvæsken når alltid området som er målrettet, og injeksjonene vil sannsynligvis løsne fibrotiske adhesjoner som kan være hovedårsaken til smerten i noen tilfeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter som lider av vedvarende lumbale smerter, grad 1 spondylolistese, fasett osteoartropati og liten skive på radiologiske funn.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Kontraindikasjoner for å utføre riktig teknikk, f.eks. koagulopati og hudinfeksjon.
- Historie med allergi mot kontrastmiddel.
- Brudd skive.
- Lumbal kanal stenose.
- Tidligere operert tradisjonelle ryggradsoperasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle lumbale steroidinjeksjonsgruppe
Pasienter vil få konvensjonelle lumbale steroidinjeksjoner.
|
Pasienter vil få konvensjonelle lumbale steroidinjeksjoner.
|
|
Eksperimentell: Racz katetergruppe
Pasienter vil motta lumbal epidural steroid ved bruk av Racz kateter.
|
Pasienter vil motta lumbal epidural steroid ved bruk av Racz kateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry score
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Oswestry Low Back Disability Questionnaire: Dette spørreskjemaet er utviklet for å gi oss informasjon om hvordan ryggsmerter har påvirket en pasients evne til å håndtere hverdagen.
Den består av 10 spørsmål for hvert spørsmål, det er mulig 5 poeng (0 for det første svaret, 1 for det andre svaret osv.).
Legg sammen summen for de 10 spørsmålene og ranger dem på skalaen (0-4 ingen funksjonshemming, 5-14 lett funksjonshemming, 15-24 moderat funksjonshemming, 25-34 alvorlig funksjonshemming, 35-50 fullstendig funksjonshemming).
Det vil bli assistert pre-prosedyre som en baseline, etter 1, 2, 4, 6 måneder etter prosedyren.
|
6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av smerte
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Graden av smerte vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
VAS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg").
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Graden av pasienttilfredshet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala pasienttilfredshet (1, ekstremt misfornøyd; 2, misfornøyd; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd)
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Prosedyre teknikk tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tiden det tar å utføre begge teknikkene vil bli registrert.
|
Intraoperativt
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Komplikasjoner som kan oppstå under teknikken som (bøyning av nålespissen, skjæring av kateteret, feilplassering av kateteret, blokkering av kateteret, blodaspirasjon og blødning i epiduralrommet, hypotensjon, migrasjon av kateteret, parestesi , hodepine og infeksjon) vil bli registrert.
|
6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR800/8/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studium i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .