Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raczova technika katétru versus konvenční technika bederní epidurální injekce steroidů pro léčbu bolesti v kříži

8. března 2025 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Technika katétru Racz versus konvenční technika bederní epidurální injekce steroidů pro léčbu bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat Raczovu katetrizační techniku ​​a konvenční techniku ​​bederní epidurální injekce steroidů pro léčbu bolesti v kříži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest dolní části zad (LBP) je definována jako lokalizovaný diskomfort pod žebrovým okrajem a nad dolními gluteálními záhyby, s bolestí nohou nebo bez ní. Konzervativní léčba LBP je zaměřena na oddálení nebo prevenci potřeby chirurgického zákroku. LBP se může zlepšit spontánně nebo nechirurgickou léčbou. Nicméně u případů, které se nezlepší konzervativní léčbou, může být nutné zvážit chirurgický přístup.

Epidurální injekce je dobře podložená anestetická a analgetická technika; navíc v dnešní době mohou anesteziologům pomoci nové technologické přístroje naučit se ji a spravovat. Jedním z těchto zařízení je Raczova katétrová epidurální adheziolýza. Léčba epidurální adheziolýzou katetrem Racz řeší dva problémy, injekce se vždy dostane do cílové oblasti a injekce pravděpodobně uvolní fibrotické adheze, které mohou být v některých případech hlavní příčinou bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Obě pohlaví.
  • Pacienti trpící přetrvávající bolestí v bederní oblasti, spondylolistézou 1. stupně, facetovou osteoartropatií a malou ploténkou na radiologickém nálezu.

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující pacienti.
  • Kontraindikace k provedení správné techniky, např. koagulopatie a kožní infekce.
  • Alergie na kontrastní látku v anamnéze.
  • Prasknutí disku.
  • Stenóza bederního kanálu.
  • Dříve provozované tradiční operace páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina konvenčních lumbálních injekcí steroidů
Pacienti budou dostávat konvenční lumbální injekce steroidů.
Lék: Konvenční lumbální injekce steroidů
Pacienti budou dostávat konvenční lumbální injekce steroidů.
Experimentální: Racz katetrizační skupina
Pacienti budou dostávat lumbální epidurální steroid pomocí Raczova katétru.
Postup: Raczův katétr
Pacienti budou dostávat lumbální epidurální steroid pomocí Raczova katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry skóre
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
Oswestry Low Back Disability Questionnaire: Tento dotazník byl navržen tak, aby nám poskytl informace o tom, jak bolest zad ovlivnila pacientovu schopnost zvládat každodenní život. Skládá se z 10 otázek pro každou otázku, je možných 5 bodů (0 za první odpověď, 1 za druhou odpověď atd.). Sečtěte součet 10 otázek a ohodnoťte je na škále (0-4 žádné postižení, 5-14 lehké postižení, 15-24 střední postižení, 25-34 těžké postižení, 35-50 úplné postižení). Bude asistována před procedurou jako základní linií, po 1, 2, 4, 6 měsících po proceduře.
6 měsíců po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
Stupeň bolesti bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
6 měsíců po proceduře
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
Míra spokojenosti pacientů bude hodnocena na 5bodové Likertově škále spokojenost pacientů (1, extrémně nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrální; 4, spokojen; 5, velmi spokojen)
6 měsíců po proceduře
Čas techniky postupu
Časové okno: Intraoperačně
Zaznamená se čas potřebný k provedení obou technik.
Intraoperačně
Výskyt komplikací
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
Komplikace, které se mohou vyskytnout během techniky, jako jsou (ohnutí hrotu jehly, střih katétru, nesprávné umístění katétru, zablokování katétru, aspirace krve a krvácení v epidurálním prostoru, hypotenze, migrace katétru, parestézie , bolest hlavy a infekce) budou zaznamenány.
6 měsíců po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR800/8/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit