Technika cewnika Racza w porównaniu z techniką konwencjonalną w znieczuleniu zewnątrzoponowym lędźwiowym steroidów w leczeniu bólu krzyża
8 marca 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Technika cewnika Racza w porównaniu z techniką konwencjonalną w znieczuleniu zewnątrzoponowym steroidowym w odcinku lędźwiowym w leczeniu bólu krzyża: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest porównanie techniki cewnika Racza i konwencjonalnej techniki podawania steroidów zewnątrzoponowych w odcinku lędźwiowym w leczeniu bólu krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) definiuje się jako miejscowe uczucie dyskomfortu poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych, któremu towarzyszy ból nóg lub bez. Leczenie zachowawcze LBP koncentruje się na opóźnianiu lub zapobieganiu konieczności operacji. Rzeczywiście, LBP może poprawić się samoistnie lub po leczeniu niechirurgicznym. Jednakże w przypadkach, w których nie udaje się uzyskać poprawy po leczeniu zachowawczym, konieczne może być rozważenie leczenia chirurgicznego.
Zastrzyk zewnątrzoponowy jest dobrze ugruntowaną techniką znieczulającą i przeciwbólową; co więcej, obecnie nowe urządzenia technologiczne mogą pomóc anestezjologom w nauce i administrowaniu anestezjologami. Jednym z takich urządzeń jest cewnik Racza, służący do adhezjolizy zewnątrzoponowej. Leczenie zrostów zewnątrzoponowych cewnikiem Racza rozwiązuje dwa problemy: zastrzyk zawsze dociera do docelowego obszaru, a zastrzyki mogą poluzować zrosty zwłóknieniowe, które w niektórych przypadkach mogą być główną przyczyną bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci cierpiący na uporczywy ból lędźwiowy, kręgozmyk 1. stopnia, osteoartropatię fasetową i mały dysk w wynikach badań radiologicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niechętni do współpracy.
- Przeciwwskazania do wykonania prawidłowej techniki np. koagulopatia i infekcja skóry.
- Historia alergii na środek kontrastowy.
- Pęknięcie dysku.
- Zwężenie kanału lędźwiowego.
- Wcześniej przebyte tradycyjne operacje kręgosłupa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalnych zastrzyków steroidowych w odcinku lędźwiowym
Pacjenci otrzymają konwencjonalne zastrzyki steroidowe w odcinku lędźwiowym.
|
Pacjenci otrzymają konwencjonalne zastrzyki steroidowe w odcinku lędźwiowym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa cewników Racz
Pacjenci otrzymają steryd zewnątrzoponowy w odcinku lędźwiowym za pomocą cewnika Racza.
|
Pacjenci otrzymają steryd zewnątrzoponowy w odcinku lędźwiowym za pomocą cewnika Racza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Oswestry’ego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa: Kwestionariusz ten został zaprojektowany, aby dostarczyć nam informacji na temat tego, jak ból pleców wpływa na zdolność pacjenta do radzenia sobie w codziennym życiu.
Składa się z 10 pytań na każde pytanie, można uzyskać 5 punktów (0 za pierwszą odpowiedź, 1 za drugą odpowiedź itp.).
Zsumuj sumę wszystkich 10 pytań i oceń je w skali (0-4 brak niepełnosprawności, 5-14 lekka niepełnosprawność, 15-24 umiarkowana niepełnosprawność, 25-34 ciężka niepełnosprawność, 35-50 całkowita niepełnosprawność).
Będzie wspomagany przed zabiegiem jako punkt odniesienia, po 1, 2, 4, 6 miesiącach po zabiegu.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Stopień bólu będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Stopień zadowolenia pacjenta będzie oceniany w 5-stopniowej skali Likerta (1 – skrajnie niezadowolony; 2 – niezadowolony; 3 – neutralny; 4 – zadowolony; 5 – skrajnie zadowolony)
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Czas techniki zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas poświęcony na wykonanie obu technik zostanie zarejestrowany.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Powikłania, które mogą wystąpić podczas zabiegu takie jak (zgięcie końcówki igły, przecięcie cewnika, nieprawidłowe umiejscowienie cewnika, zablokowanie cewnika, aspiracja krwi i krwawienie do przestrzeni nadtwardówkowej, niedociśnienie, migracja cewnika, parestezje) , ból głowy i infekcja) zostaną zarejestrowane.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR800/8/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .