Техника катетера Рача в сравнении с традиционной методикой эпидуральной инъекции стероидов в поясничный отдел для лечения болей в пояснице
8 марта 2025 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Техника катетера Рача в сравнении с традиционной методикой эпидуральной инъекции стероидов в поясничный отдел для лечения болей в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение техники катетера Раца и традиционной техники поясничной эпидуральной инъекции стероидов для лечения болей в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (БНБ) определяется как локализованное ощущение дискомфорта ниже реберного края и над нижними ягодичными складками, сопровождающееся болью в ногах или без нее. Консервативное лечение БНС направлено на отсрочку или предотвращение необходимости хирургического вмешательства. Действительно, БНС может улучшиться спонтанно или при консервативном лечении. Однако в случаях, когда консервативное лечение не дает улучшения, может потребоваться рассмотреть возможность хирургического подхода.
Эпидуральная инъекция является хорошо обоснованным методом анестезии и обезболивания; более того, в настоящее время новые технологические устройства могут помочь анестезиологам изучить и применять его. Одним из таких устройств является эпидуральный адгезиолизис катетера Рача. Лечение эпидурального адгезиолиза катетером Рача решает две проблемы: инъекция всегда достигает целевой области, а также инъекции могут ослабить фиброзные спайки, которые в некоторых случаях могут быть основной причиной боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Оба пола.
- Пациенты, страдающие от постоянных болей в пояснице, спондилолистеза 1 степени, фасеточной остеоартропатии и небольшого размера диска по рентгенологическим данным.
Критерии исключения:
- Несотрудничающие пациенты.
- Противопоказания для выполнения правильной техники, например, коагулопатия и кожные инфекции.
- В анамнезе аллергия на контрастное вещество.
- Разрывной диск.
- Стеноз поясничного канала.
- Ранее оперировал традиционные операции на позвоночнике.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа традиционных поясничных инъекций стероидов
Пациенты будут получать обычные инъекции стероидов в поясничный отдел.
|
Пациенты будут получать обычные инъекции стероидов в поясничный отдел.
|
|
Экспериментальный: Группа катетеров Рача
Пациенты будут получать поясничный эпидуральный стероид с помощью катетера Раца.
|
Пациенты будут получать поясничный эпидуральный стероид с помощью катетера Раца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Освестри счет
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Анкета Освестри по инвалидности в пояснице: Эта анкета была разработана, чтобы дать нам информацию о том, как боль в спине влияет на способность пациента управлять повседневной жизнью.
Состоит из 10 вопросов, за каждый вопрос возможно 5 баллов (0 за первый ответ, 1 за второй ответ и т.д.).
Сложите сумму ответов на 10 вопросов и оцените их по шкале (0–4 – отсутствие инвалидности, 5–14 – легкая инвалидность, 15–24 – умеренная инвалидность, 25–34 – тяжелая инвалидность, 35–50 – полная инвалидность).
Помощь будет оказана до процедуры в качестве базового уровня, через 1, 2, 4, 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Степень боли будут оценивать с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно себе представить»).
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Степень удовлетворенности пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале удовлетворенности пациентов Лайкерта (1 – крайне неудовлетворен; 2 – неудовлетворен; 3 – нейтрально; 4 – удовлетворен; 5 – крайне удовлетворен).
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Технологическое время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Будет записано время, затраченное на выполнение обеих техник.
|
Интраоперационно
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Осложнения, которые могут возникнуть во время техники, такие как (изгиб кончика иглы, срез катетера, смещение катетера, блокировка катетера, аспирация крови и кровотечение в эпидуральном пространстве, гипотония, миграция катетера, парестезия). , головная боль и инфекция).
|
6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR800/8/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .