慢性鼻炎治療のための RhinAer スタイラスの研究 (BIOKLEAR)

包含基準:

1. 年齢は22歳から85歳まで（両端を含む）。
2. インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
3. 研究計画書に概説されている患者固有の要件に喜んで従うことができる。
4. 少なくとも12か月続く慢性鼻炎（アレルギー性または非アレルギー性）の評価および/または治療を求めて耳鼻咽喉科を受診している。
5. RhinAer手術を受けたい
6. スクリーニング時のベースラインrTNSS症状スコアが6以上である
7. 抗凝固療法を受けている場合、周術期（術前および術後少なくとも 3 日間）は抗凝固薬の投与を控えることができます。

8. アレルギー性または非アレルギー性の慢性鼻炎と診断されており、以下の基準を満たしている。

   • ａ．アレルギー性鼻炎：通年性（非季節性）アレルギー性鼻炎と診断され、皮膚プリックテスト、特異的IgE血液検査、またはその他のアレルギー検査法により特定のアレルゲンに対する感作が証明され、過去24か月以内に鼻炎のアレルギー性が確認されている。

または

-b.非アレルギー性鼻炎：皮膚プリックテスト、特異的IgE血液検査、またはその他のアレルギー検査法が陰性で、過去24か月以内に鼻炎が非アレルギー性であることが確認され、非アレルギー性鼻炎と診断された。

除外基準:

1. 研究者の意見では、後鼻神経治療領域へのアクセスを制限する鼻道の解剖学的閉塞。
2. 季節性鼻炎の症状がある。
3. 過去3か月以内に生物学的療法を現在または最近使用している。
4. 慢性鼻出血の病歴、または過去 3 か月以内に大量の鼻出血のエピソードがあった。
5. -研究手順中に使用される麻酔薬および/または抗生物質に対する既知のアレルギーまたはアレルギーまたは禁忌。
6. 妊娠していることがわかっている、または妊娠していると疑われる、または授乳中である。
7. 過度の出血の素因となる何らかの疾患がある（遺伝性出血性毛細血管拡張症[HHT]など）。
8. 薬性鼻炎、活動性の鼻または副鼻腔感染症の診断を受けている、または「ドライアイ」の病歴がある。
9. 過去に慢性鼻炎の処置または手術を受けたことがある（PNNアブレーションなど）。
10. 過去 6 か月以内に鼻または副鼻腔の手術を受けたことがある。
11. 現在別の臨床研究に参加しているか、過去 3 か月以内に介入研究に参加している。
12. -治験手続き時または6か月の治験フォローアップ期間内に計画された補助処置がある
13. 研究者が患者の創傷治癒不良、手術リスクの増加、または研究の要件への遵守不良を起こしやすいと考えられるその他の病状。