Studie doteku RhinAer pro léčbu chronické rinitidy (BIOKLEAR)

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 22 až 85 let (včetně).
2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
3. Ochotný a schopný splnit specifické požadavky pacienta uvedené v protokolu studie.
4. Dostavit se do ordinace ORL za účelem vyhodnocení a/nebo léčby chronické rýmy (alergické nebo nealergické) trvající alespoň 12 měsíců
5. Ochota podstoupit proceduru RhinAer
6. Má výchozí skóre symptomů rTNSS ≥6 v době screeningu
7. V případě antikoagulační léčby je možné vysadit antikoagulační medikaci během perioperačního období (alespoň 3denní okno před a po výkonu).

8. Má diagnostikovanou alergickou nebo nealergickou chronickou rýmu a splňuje následující kritéria:

   • A. Alergická rýma: diagnostikována jako celoroční (nesezónní) alergická rýma a během posledních 24 měsíců prokázala senzibilizaci na specifické alergeny pomocí kožních testů, specifických IgE krevních testů nebo jiných alergických testovacích metod, což potvrzuje alergickou povahu jejich rýmy.

NEBO

-b. Nealergická rýma: diagnostikována nealergická rýma s průkazem negativního kožního prick testu, specifického IgE krevního testu nebo jiných testovacích metod na alergii, které potvrzují nealergickou povahu jejich rýmy během posledních 24 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Anatomické překážky v nosním průchodu (průchodech), které podle názoru výzkumníka omezují přístup do oblasti ošetření zadního nosního nervu.
2. Má příznaky sezónní rýmy.
3. Současné nebo nedávné použití biologické léčby během posledních 3 měsíců.
4. Chronická epistaxe v anamnéze nebo epizody významného krvácení z nosu v posledních 3 měsících.
5. Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na anestetika a/nebo antibiotika, která mají být použita během postupu studie.
6. Je známo nebo existuje podezření, že jste těhotná nebo kojící.
7. Má jakýkoli stav vedoucí k predispozici k nadměrnému krvácení (např. dědičná hemoragická telangiektázie [HHT]).
8. Má diagnózu rhinitis medicamentosa, aktivní nosní nebo sinusovou infekci nebo má v anamnéze „suché oko“.
9. Prodělal předchozí zákrok nebo operaci chronické rýmy (např. ablace PNN).
10. V posledních šesti (6) měsících podstoupil chirurgický zákrok v oblasti nosu nebo dutin.
11. V současné době se účastní jiné klinické výzkumné studie nebo se během posledních 3 měsíců účastnil intervenční studie.
12. Má plánovaný doplňkový postup v době postupu studie nebo během 6měsíčního období sledování studie
13. Další zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pacienta predisponovat ke špatnému hojení ran, zvýšenému chirurgickému riziku nebo špatnému dodržování požadavků studie.