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Uno studio sullo stilo RhinAer per il trattamento della rinite cronica (BIOKLEAR)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Aerin Medical

Effetto dell'ablazione con radiofrequenza a temperatura controllata del nervo nasale posteriore sui biomarcatori infiammatori in pazienti con rinite cronica allergica e non allergica

Studio post-commercializzazione per continuare a valutare l'efficacia dello stilo RhinAer per la rinite cronica e l'effetto del trattamento sui biomarcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, in aperto e multicentrico sullo stilo Aerin Medical RhinAer® per la rinite cronica per continuare a valutare l'efficacia dello stilo RhinAer® nel trattamento dell'area del nervo nasale posteriore per migliorare i sintomi negli adulti con diagnosi di rinite cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età da 22 a 85 anni (inclusi).
  2. Disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  3. Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti specifici del paziente delineati nel protocollo di studio.
  4. Presentarsi allo studio ORL per richiedere una valutazione e/o un trattamento per la rinite cronica (allergica o non allergica) della durata di almeno 12 mesi
  5. Disposto a sottoporsi alla procedura RhinAer
  6. Ha un punteggio basale dei sintomi rTNSS ≥ 6 al momento dello screening
  7. Se si è in terapia anticoagulante, i farmaci anticoagulanti possono essere sospesi durante il periodo perioperatorio (una finestra di almeno 3 giorni prima e dopo la procedura).

  8. È stata diagnosticata una rinite cronica allergica o non allergica e soddisfa i seguenti criteri:

    • UN. Rinite allergica: con diagnosi di rinite allergica perenne (non stagionale) e con dimostrata sensibilizzazione a specifici allergeni attraverso test cutanei, analisi del sangue per IgE specifiche o altri metodi di test allergologici, confermando la natura allergica della rinite negli ultimi 24 mesi.

O

-B. Rinite non allergica: diagnosi di rinite non allergica con dimostrazione di un test cutaneo negativo, test del sangue per IgE specifiche o altri metodi di test allergologici, che confermano la natura non allergica della rinite negli ultimi 24 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Ostruzioni anatomiche nei passaggi nasali che, a giudizio dello sperimentatore, limitano l'accesso all'area di trattamento del nervo nasale posteriore.
  2. Ha sintomi di rinite stagionale.
  3. Uso attuale o recente di terapia biologica negli ultimi 3 mesi.
  4. Storia di epistassi cronica o episodi di sanguinamento dal naso significativi negli ultimi 3 mesi.
  5. Allergie o controindicazioni note o sospette agli agenti anestetici e/o ai farmaci antibiotici da utilizzare durante la procedura dello studio.
  6. Nota o sospettata di essere incinta o in allattamento.
  7. Presenta qualsiasi condizione che comporti una predisposizione al sanguinamento eccessivo (ad esempio, teleangectasia emorragica ereditaria [HHT]).
  8. Ha una diagnosi di rinite medicamentosa, un'infezione nasale o sinusale attiva o ha una storia di "occhio secco".
  9. Ha subito una precedente procedura o intervento chirurgico per la rinite cronica (ad esempio, ablazione PNN).
  10. Ha subito un intervento chirurgico al naso o ai seni negli ultimi sei (6) mesi.
  11. Attualmente partecipante a un altro studio di ricerca clinica o ha partecipato a uno studio interventistico negli ultimi 3 mesi.
  12. Ha una procedura aggiuntiva pianificata al momento della procedura di studio o entro il periodo di follow-up di 6 mesi dello studio
  13. Altre condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, predisporrebbero il paziente a una scarsa guarigione delle ferite, a un aumento del rischio chirurgico o a una scarsa compliance ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento RhinAer Stylus
La procedura RhinAer verrà eseguita nella clinica dello studio utilizzando lo stilo RhinAer e la console Aerin. Lo stilo RhinAer è un dispositivo portatile monouso in grado di erogare energia a radiofrequenza bipolare ai tessuti quando è collegato al dispositivo generatore di radiofrequenza Aerin Console. Ai partecipanti verranno trattate entrambe le narici nella porzione della mucosa della cavità nasale sovrastante la regione del nervo nasale posteriore.
Dispositivo: Stilo RhinAer
La procedura RhinAer prevede l'uso dello stilo RhinAer (modello FG1393, CAT1394), che è un dispositivo portatile monouso approvato 510(k) (FDA - K221907) in grado di erogare energia a radiofrequenza bipolare ai tessuti. Anche il generatore RF Aerin Console (modello FG226) con controllo della temperatura in grado di erogare dosi di energia molto basse è autorizzato per l'uso negli Stati Uniti (FDA - K162810).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione dei marcatori infiammatori della mucosa nasale nei pazienti con rinite cronica allergica e non allergica
Lasso di tempo: Procedura di base e 3 mesi dopo lo studio
Variazione rispetto al basale nell'espressione dei marcatori di citochine infiammatorie di tipo 2 nei campioni di muco nasale a 3 mesi dalla procedura
Procedura di base e 3 mesi dopo lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei sintomi della tosse e del gocciolamento retronasale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Variazione rispetto al basale dei sintomi di tosse e gocciolamento retronasale a 3 e 6 mesi dopo la procedura
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Il cambiamento dei sintomi nasali della rinite cronica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Variazione rispetto al basale del punteggio totale Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) a 3 e 6 mesi dopo la procedura. Questo è un questionario composto da 4 voci e ciascuna ha un punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave), con un punteggio massimo di 12. Un numero più alto indica una maggiore congestione.
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Variazione nel punteggio SNOT-22
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Variazione rispetto al basale del punteggio del test di esito sino-nasale (SNOT-22) a 3 e 6 mesi dopo la procedura. Lo SNOT-22 contiene 22 elementi relativi al naso, ai seni e alla qualità della vita correlata alla salute generale (HRQoL) e viene utilizzato per misurare l'HRQoL associato alla rinosinusite. I partecipanti sono tenuti a indicare il livello al quale ciascuna esperienza nasale, sinusale o HRQoL elencata è stata influenzata su una scala a 6 punti che va da 0 (nessun problema) a 5 (il problema più grave che possa essere).
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Valutare l’uso dei farmaci nei pazienti con rinite cronica
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Variazione rispetto al basale nell'uso dei farmaci a 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.

Verranno registrate le valutazioni auto-riferite di qualsiasi cambiamento rispetto al basale nella frequenza (compresi quelli assunti al bisogno), nella dose o nel cambiamento nella via di somministrazione dei farmaci utilizzati per gestire i sintomi nasali correlati alla rinite cronica. La valutazione dell'uso del farmaco verrà ripetuta al momento della procedura e in tutti i successivi momenti di follow-up, fino al completamento dello studio, per una media di 6 mesi.
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutare gli esiti del dolore riportato dal paziente in relazione alla procedura dello studio
Lasso di tempo: Completato seguendo la procedura dello studio durante la visita di trattamento

La VAS sarà completata dal paziente immediatamente dopo la procedura.

La scala analogica visiva (VAS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore che verrà utilizzata per misurare il dolore nasale associato alla procedura. Una VAS è una linea orizzontale lunga 100 mm con descrittori verbali (ancoraggi di parole) a ciascuna estremità per esprimere gli estremi del sentimento.

I punteggi si ottengono misurando la distanza in millimetri dall'origine sinistra della linea (0) al punto indicato con una barra posizionata dal paziente per indicare il livello attuale di dolore dentro e intorno al naso. Ai risultati viene quindi assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Completato seguendo la procedura dello studio durante la visita di trattamento
Valuta l'impatto del trattamento di Rhinaer nei soggetti con sintomi correlati all'emicrania
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura

Modifica dal punteggio di base del test di impatto sul mal di testa (HIT-6) a 3 e 6 mesi dopo la procedura. L'HIT-6 è uno strumento utilizzato per misurare l'impatto avverso del mal di testa su funzionamento sociale, funzionamento del ruolo, vitalità, funzionamento cognitivo e angoscia psicologica, nonché gravità del dolore al mal di testa. L'HIT-6 richiede ai pazienti di rispondere a sei domande riguardanti le loro emicranie, ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 5 punti.

I punteggi Hit-6 vanno da 36 a 78. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto del mal di testa sulla vita del convenuto, vale a dire un impatto scarso o nullo (46 o meno), un certo impatto (50-55), un impatto sostanziale (56-59) o un grave impatto (60-78).
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il verificarsi di eventuali eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Incidenza, tipo, categoria e gravità degli eventi avversi segnalati dal momento del consenso fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerin Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP1938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato raccolto sarà condiviso con altri ricercatori che partecipano allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinite cronica

Prove cliniche su Stilo RhinAer

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