Исследование стилуса RhinAer для лечения хронического ринита (BIOKLEAR)
Влияние термоконтролируемой радиочастотной абляции заднего носового нерва на биомаркеры воспаления у больных аллергическим и неаллергическим хроническим ринитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 22 до 85 лет (включительно).
- Желание и возможность дать информированное согласие.
- Желание и возможность соблюдать требования конкретного пациента, изложенные в протоколе исследования.
- Обращение в ЛОР-кабинет для обследования и/или лечения хронического ринита (аллергического или неаллергического) продолжительностью не менее 12 месяцев.
- Готовы пройти процедуру RhinAer
- Имеет исходную оценку симптомов rTNSS ≥6 на момент скрининга.
- Если проводится антикоагулянтная терапия, прием антикоагулянтов можно отменить в периоперационный период (по крайней мере, в течение 3 дней до и после процедуры).
У вас диагностирован аллергический или неаллергический хронический ринит и он соответствует следующим критериям:
- а. Аллергический ринит: диагностирован круглогодичный (несезонный) аллергический ринит и продемонстрирована сенсибилизация к конкретным аллергенам посредством кожного прик-теста, анализа крови на специфический IgE или других методов тестирования на аллергию, подтверждающих аллергическую природу ринита в течение последних 24 месяцев.
ИЛИ
-б. Неаллергический ринит: диагностирован неаллергический ринит при наличии отрицательных результатов кожного прик-теста, анализа крови на специфические IgE или других методов тестирования на аллергию, подтверждающих неаллергическую природу ринита в течение последних 24 месяцев.
Критерии исключения:
- Анатомические препятствия в носовых ходах, которые, по мнению исследователя, ограничивают доступ к области лечения заднего носового нерва.
- Имеет симптомы сезонного ринита.
- Текущее или недавнее использование биологической терапии в течение последних 3 месяцев.
- Хроническое носовое кровотечение в анамнезе или эпизоды сильных носовых кровотечений за последние 3 месяца.
- Известная или предполагаемая аллергия или противопоказания к анестетикам и/или антибиотикам, которые будут использоваться во время процедуры исследования.
- Известно или предполагается, что она беременна или кормит грудью.
- Имеет какое-либо состояние, приводящее к предрасположенности к обильному кровотечению (например, наследственная геморрагическая телеангиэктазия [HHT]).
- Имеет диагноз медикаментозный ринит, активную инфекцию носа или пазух или имеет в анамнезе «сухой глаз».
- Ранее перенес процедуру или операцию по поводу хронического ринита (например, абляцию PNN).
- Перенес хирургическую операцию на носу или околоносовых пазухах за последние шесть (6) месяцев.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Имеет запланированную дополнительную процедуру во время процедуры исследования или в течение 6-месячного периода наблюдения за исследованием.
- Другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, предрасполагают пациента к плохому заживлению ран, повышенному хирургическому риску или неудовлетворительному соблюдению требований исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработка стилуса RhinAer
Процедура RhinAer будет выполняться в исследуемой клинике с использованием стилуса RhinAer и консоли Aerin.
RhinAer Stylus — это одноразовое портативное устройство, способное доставлять биполярную радиочастотную энергию к тканям при подключении к устройству, генерирующему радиочастоту Aerin Console.
Участникам будут обработаны обе ноздри в части слизистой оболочки носовой полости, покрывающей область заднего носового нерва.
|
Процедура RhinAer включает использование RhinAer Stylus (модель FG1393, CAT1394), который представляет собой одноразовое портативное устройство, сертифицированное 510(k) (FDA - K221907), способное доставлять биполярную радиочастотную энергию к тканям.
Радиочастотный генератор Aerin Console (модель FG226) с контролем температуры, способный доставлять очень низкие дозы энергии, также одобрен для использования в США (FDA - K162810).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии маркеров воспаления слизистой оболочки носа у больных аллергическим и неаллергическим хроническим ринитом
Временное ограничение: Исходная процедура и процедура через 3 месяца после исследования
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии маркеров воспалительных цитокинов 2-го типа в образцах назальной слизи через 3 месяца после процедуры.
|
Исходная процедура и процедура через 3 месяца после исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов кашля и постназального затекания.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов кашля и постназального затекания через 3 и 6 месяцев после процедуры.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
|
|
Изменение назальных симптомов при хроническом рините
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
|
Изменение общего показателя рефлексивной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев после процедуры.
Это анкета, состоящая из 4 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая форма) с максимальным баллом 12.
Более высокое число указывает на большую загруженность дорог.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
|
|
Изменение показателя SNOT-22
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов сино-назального теста (SNOT-22) через 3 и 6 месяцев после процедуры.
SNOT-22 содержит 22 показателя качества жизни, связанного с носом, пазухами носа и общего состояния здоровья (HRQoL), и используется для измерения HRQoL, связанного с риносинуситом.
Участники должны указать уровень, на который повлияло каждое из перечисленных нарушений качества жизни в носовых пазухах, пазухах или HRQoL, по 6-балльной шкале от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезна, насколько это возможно).
|
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
|
|
Оценка использования лекарств у пациентов с хроническим ринитом
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Изменение использования лекарств по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев после процедуры. Будут записываться самооценки любых изменений по сравнению с исходным уровнем частоты приема (включая те, которые принимаются по мере необходимости), дозы или изменения способа введения лекарств, используемых для лечения назальных симптомов, связанных с хроническим ринитом. Оценка использования лекарств будет повторяться во время процедуры и во все последующие моменты наблюдения до завершения исследования, в среднем через 6 месяцев. |
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
Оценить результаты боли, сообщаемые пациентом, связанные с процедурой исследования.
Временное ограничение: Завершено в соответствии с процедурой исследования во время лечебного визита
|
ВАШ будет заполнен пациентом сразу после процедуры. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой одномерную меру интенсивности боли, которая будет использоваться для измерения боли в носу, связанной с процедурой. VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм со словесными дескрипторами (слово-якорями) на каждом конце для выражения крайностей чувства. Оценки получают путем измерения расстояния в миллиметрах от левого начала линии (0) до точки, обозначенной косой чертой, которую пациент ставит для обозначения текущего уровня боли в носу и вокруг него. Результатам затем присваивается балл от 0 до 100. |
Завершено в соответствии с процедурой исследования во время лечебного визита
|
|
Оценить влияние лечения ринаера у субъектов с симптомами, связанными с мигрени.
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяцев после процедуры
|
Изменение с базовой линии в результате теста воздействия головной боли (HIT-6) через 3 и 6 месяцев после процедуры. HIT-6-это инструмент, используемый для измерения неблагоприятного воздействия головной боли на социальное функционирование, функционирование ролей, жизнеспособность, когнитивное функционирование и психологическое расстройство, а также тяжесть боли в головной боли. HIT-6 требует, чтобы пациенты отвечали на шесть вопросов, касающихся их мигрени, каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценки HIT-6 варьируются от 36 до 78. Более высокие оценки указывают на большее влияние головных болей на жизнь респондента, то есть мало или отсутствие воздействия (46 или менее), некоторое воздействие (50-55), существенное влияние (56-59) или сильное воздействие (60-78). |
От базового уровня до 6 месяцев после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возникновение любых нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой.
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Частота, тип, категория и тяжесть нежелательных явлений, зарегистрированных с момента согласия до завершения исследования, в среднем составляют 6 месяцев.
|
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Ринит
- Простуда
- Ринит, Аллергический
Другие идентификационные номера исследования
- CTP1938
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .