Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RhinAer Stylus til behandling af kronisk rhinitis (BIOKLEAR)

10. februar 2026 opdateret af: Aerin Medical

Effekt af temperaturstyret radiofrekvensablation af den posteriore nasalnerve på inflammatoriske biomarkører hos patienter med allergisk og ikke-allergisk kronisk rhinitis

Post-market undersøgelse for at fortsætte med at evaluere effektiviteten af ​​RhinAer Stylus til kronisk rhinitis og effekten af ​​behandling på inflammatoriske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, åben etiket, multicenterundersøgelse af Aerin Medical RhinAer® Stylus til kronisk rhinitis for at fortsætte med at evaluere effektiviteten af ​​RhinAer® Stylus til behandling af det posteriore nasale nerveområde for at forbedre symptomer hos voksne diagnosticeret med kronisk rhinitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 22 til 85 år (inklusive).
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  3. Villig og i stand til at overholde de patientspecifikke krav, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  4. Fremlægges til ØNH-kontoret for at søge udredning og/eller behandling for kronisk rhinitis (allergisk eller ikke-allergisk) af mindst 12 måneders varighed
  5. Villig til at gennemgå RhinAer proceduren
  6. Har en baseline rTNSS symptomscore på ≥6 på tidspunktet for screening
  7. Ved antikoagulerende behandling kan antikoagulerende medicin tilbageholdes i den perioperative periode (mindst 3-dages vindue før og efter proceduren).

  8. Er blevet diagnosticeret med enten allergisk eller ikke-allergisk kronisk rhinitis og opfylder følgende kriterier:

    • en. Allergisk rhinitis: diagnosticeret med flerårig (ikke-sæsonbetinget) allergisk rhinitis og har vist sensibilisering over for specifikke allergener gennem hudpriktest, specifik IgE-blodtestning eller andre allergitestmetoder, hvilket bekræfter den allergiske karakter af deres rhinitis inden for de seneste 24 måneder.

ELLER

-b. Ikke-allergisk rhinitis: diagnosticeret med ikke-allergisk rhinitis med påvisning af en negativ hudpriktest, specifik IgE-blodtestning eller andre allergitestmetoder, der bekræfter den ikke-allergiske natur af deres rhinitis inden for de seneste 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomiske obstruktioner i næsepassagen(erne), der efter undersøgerens mening begrænser adgangen til det posteriore nasale nervebehandlingsområde.
  2. Har årstidsbestemt rhinitis symptomer.
  3. Aktuel eller nylig brug af biologisk terapi inden for de seneste 3 måneder.
  4. Anamnese med kronisk epistaxis eller har haft episoder med betydelige næseblødninger inden for de seneste 3 måneder.
  5. Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for de anæstesimidler og/eller antibiotika, der skal anvendes under undersøgelsesproceduren.
  6. Kendes eller mistænkes for at være gravid eller ammer.
  7. Har en tilstand, der resulterer i en disposition for kraftig blødning (f.eks. arvelig hæmoragisk telangiektasi [HHT]).
  8. Har diagnosen rhinitis medicamentosa, en aktiv næse- eller bihuleinfektion eller har en historie med "tørre øjne".
  9. Har tidligere haft indgreb eller operation for kronisk rhinitis (f.eks. PNN-ablation).
  10. Har haft et næse- eller sinuskirurgisk indgreb inden for de seneste seks (6) måneder.
  11. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsstudie eller har deltaget i et interventionsstudie inden for de seneste 3 måneder.
  12. Har en planlagt supplerende procedure på tidspunktet for undersøgelsesproceduren eller inden for den 6-måneders undersøgelsesopfølgningsperiode
  13. Andre medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville disponere patienten for dårlig sårheling, øget kirurgisk risiko eller dårlig overholdelse af undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RhinAer Stylus behandling
RhinAer-proceduren vil blive udført i undersøgelsesklinikken ved hjælp af RhinAer Stylus og Aerin Console. RhinAer Stylus er en håndholdt engangsenhed, der er i stand til at levere bipolær radiofrekvensenergi til væv, når den er forbundet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhed. Deltagerne vil få behandlet begge næsebor i den del af næsehulens slimhinde, der ligger over regionen af ​​den posteriore nasale nerve.
Enhed: RhinAer Stylus
RhinAer-proceduren inkorporerer brug af RhinAer Stylus (model FG1393, CAT1394), som er en 510(k)-godkendt (FDA - K221907) håndholdt engangsenhed, der er i stand til at levere bipolær radiofrekvensenergi til væv. Aerin Console (model FG226) RF-generator med temperaturkontrol, der er i stand til at levere meget lave doser energi, er også godkendt til brug i USA (FDA - K162810).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekspression af inflammatoriske markører i næseslimhinden hos allergiske og ikke-allergiske patienter med kronisk rhinitis
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter undersøgelsesprocedure
Ændring fra baseline i ekspression af type-2 inflammatoriske cytokinmarkører i næseslimprøver 3 måneder efter proceduren
Baseline og 3 måneder efter undersøgelsesprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i hoste og post-nasale dryp symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline i hoste og postnasale drypsymptomer 3 og 6 måneder efter proceduren
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændringen i nasale symptomer på kronisk rhinitis
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline i totalscore for Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) 3 og 6 måneder efter proceduren. Dette er et spørgeskema med 4 punkter, og hver scores fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med en maksimal score på 12. Et højere tal indikerer mere trængsel.
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændring i SNOT-22 score
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline i Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) score 3 og 6 måneder efter proceduren. SNOT-22 indeholder 22 punkter for næse, bihuler og generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og bruges til at måle HRQoL forbundet med rhinosinusitis. Deltagerne er forpligtet til at angive det niveau, som hver anført næse-, sinus- eller HRQoL-oplevelse er blevet påvirket til på en 6-punkts skala fra 0 (Intet problem) til 5 (Problem så slemt som det kan være).
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Evaluer medicinforbrug hos patienter med kronisk rhinitis
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder

Ændring fra baseline i medicinforbrug 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.

Selvrapporterede vurderinger af enhver ændring fra baseline i hyppighed (inklusive dem, der tages efter behov), dosis eller ændring i administrationsvej for medicin, der bruges til at håndtere nasale symptomer relateret til kronisk rhinitis, vil blive registreret. Vurdering af medicinbrug vil blive gentaget på tidspunktet for proceduren og på alle efterfølgende opfølgningstidspunkter, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder.
Fra baseline til afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder
Evaluer patientrapporterede smerteudfald relateret til undersøgelsesproceduren
Tidsramme: Afsluttet efter undersøgelsesproceduren under behandlingsbesøg

VAS vil blive afsluttet af patienten umiddelbart efter proceduren.

Visual Analogue Scale (VAS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der vil blive brugt til at måle næsesmerter forbundet med proceduren. Et VAS er en 100 mm lang vandret linje med verbale deskriptorer (ordankre) i hver ende for at udtrykke følelsens ekstremer.

Scoringer opnås ved at måle afstanden i millimeter fra linjens venstre startpunkt (0) til det punkt, der er angivet med en skråstreg placeret af patienten for at angive deres aktuelle smerteniveau i og omkring næsen. Resultaterne tildeles derefter en score mellem 0 og 100.
Afsluttet efter undersøgelsesproceduren under behandlingsbesøg
Evaluer virkningen af ​​Rhinaer-behandlingen hos personer med migræne-relaterede symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren

Ændring fra baseline i hovedpine påvirkningstest (HIT-6) score 3 og 6 måneder efter proceduren. HIT-6 er et instrument, der bruges til at måle den negative indvirkning af hovedpine på social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykologisk nød samt sværhedsgraden af ​​hovedpine smerter. Hit-6 kræver, at patienter besvarer seks spørgsmål vedrørende deres migræne, hvert spørgsmål scores i en 5-punkts Likert-skala.

Hit-6-scoringerne spænder fra 36 til 78. Højere score indikerer en større indflydelse af hovedpine på respondentens liv, dvs. ringe eller ingen indflydelse (46 eller mindre), en vis påvirkning (50 -55), betydelig indflydelse (56-59) eller alvorlig påvirkning (60-78).
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​enhver enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder
Forekomst, type, kategori og sværhedsgrad af uønskede hændelser rapporteret fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Fra baseline til afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerin Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP1938

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen indsamlede data vil blive delt med andre forskere, der deltager i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinitis

Kliniske forsøg med RhinAer Stylus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner