En studie av RhinAer Stylus for behandling av kronisk rhinitt (BIOKLEAR)
Effekt av temperaturkontrollert radiofrekvensablasjon av den bakre nesenerven på inflammatoriske biomarkører hos pasienter med allergisk og ikke-allergisk kronisk rhinitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 22 til 85 år (inkludert).
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Villig og i stand til å overholde de pasientspesifikke kravene som er skissert i studieprotokollen.
- Presentere til ØNH-kontoret for å søke utredning og/eller behandling for kronisk rhinitt (allergisk eller ikke-allergisk) av minst 12 måneders varighet
- Villig til å gjennomgå RhinAer-prosedyren
- Har en baseline rTNSS symptomscore på ≥6 på tidspunktet for screening
- Ved antikoagulasjonsbehandling kan antikoagulerende medisiner holdes tilbake i løpet av den perioperative perioden (minst 3-dagers vindu før og etter prosedyren).
Har blitt diagnostisert med enten allergisk eller ikke-allergisk kronisk rhinitt og oppfyller følgende kriterier:
- en. Allergisk rhinitt: diagnostisert med flerårig (ikke-sesongbetinget) allergisk rhinitt og har vist sensibilisering for spesifikke allergener gjennom hudpriktesting, spesifikk IgE-blodtesting eller andre allergitestingsmetoder, som bekrefter den allergiske naturen til rhinitten deres i løpet av de siste 24 månedene.
ELLER
-b. Ikke-allergisk rhinitt: diagnostisert med ikke-allergisk rhinitt med påvisning av en negativ hudpricktesting, spesifikk IgE-blodtesting eller andre allergitestingsmetoder, som bekrefter den ikke-allergiske naturen til rhinitten deres i løpet av de siste 24 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske hindringer i nesegangen(e) som etter utrederens mening begrenser tilgangen til behandlingsområdet bakre nesenerven.
- Har sesongmessige rhinittsymptomer.
- Nåværende eller nylig bruk av biologisk terapi i løpet av de siste 3 månedene.
- Anamnese med kronisk neseblødning eller har hatt episoder med betydelige neseblødninger de siste 3 månedene.
- Kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner mot anestesimidlene og/eller antibiotikamedisinene som skal brukes under studieprosedyren.
- Kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende.
- Har en tilstand som resulterer i en disposisjon for overdreven blødning (f.eks. arvelig hemorragisk telangiektasi [HHT]).
- Har diagnosen rhinitis medicamentosa, en aktiv nese- eller bihuleinfeksjon eller har en historie med "tørre øyne".
- Har hatt tidligere prosedyre eller operasjon for kronisk rhinitt (f.eks. PNN-ablasjon).
- Har hatt en nese- eller sinuskirurgi de siste seks (6) månedene.
- Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie eller har deltatt i en intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
- Har en planlagt tilleggsprosedyre på tidspunktet for studieprosedyren eller innenfor den 6-måneders studieoppfølgingsperioden
- Andre medisinske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil disponere pasienten for dårlig sårtilheling, økt kirurgisk risiko eller dårlig etterlevelse av studiens krav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RhinAer Stylus behandling
RhinAer-prosedyren vil bli utført i studieklinikken ved hjelp av RhinAer Stylus og Aerin Console.
RhinAer Stylus er en engangshåndholdt enhet som er i stand til å levere bipolar radiofrekvensenergi til vev når den er koblet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhet.
Deltakerne vil få behandlet begge neseborene i den delen av nesehulens slimhinne som ligger over regionen til den bakre nesenerven.
|
RhinAer-prosedyren inkluderer bruk av RhinAer Stylus (modell FG1393, CAT1394), som er en 510(k)-godkjent (FDA - K221907) engangshåndholdt enhet som er i stand til å levere bipolar radiofrekvensenergi til vev.
Aerin Console (modell FG226) RF-generator med temperaturkontroll som er i stand til å levere svært lave doser energi er også godkjent for bruk i USA (FDA - K162810).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i uttrykk for inflammatoriske markører i neseslimhinnen hos allergiske og ikke-allergiske pasienter med kronisk rhinitt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter studieprosedyre
|
Endring fra baseline i uttrykk for type-2 inflammatoriske cytokinmarkører i neseslimprøver 3 måneder etter prosedyren
|
Baseline og 3 måneder etter studieprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i hoste og post-nasale dryppsymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
Endring fra baseline i hoste og postnasale dryppsymptomer 3 og 6 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
|
Endringen i nasale symptomer på kronisk rhinitt
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
Endring fra baseline i total poengsum for reflekterende nesesymptomer (rTNSS) 3 og 6 måneder etter prosedyren.
Dette er et spørreskjema med 4 elementer og hvert blir skåret fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med en maksimal poengsum på 12.
Et høyere tall indikerer mer overbelastning.
|
Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i SNOT-22-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
Endring fra baseline i Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) poengsum 3 og 6 måneder etter prosedyren.
SNOT-22 inneholder 22 nese, bihuler og generell helserelatert livskvalitet (HRQoL) elementer og brukes til å måle HRQoL assosiert med rhinosinusitis.
Deltakerne må angi nivået som hver oppført nese-, bihule- eller HRQoL-opplevelse har blitt påvirket til på en 6-punkts skala fra 0 (Ingen problem) til 5 (Problem så ille som det kan være).
|
Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
|
Evaluer medisinbruk hos pasienter med kronisk rhinitt
Tidsramme: Fra baseline til fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Endring fra baseline i medisinbruk 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren. Selvrapporterte vurderinger av enhver endring fra baseline i frekvens (inkludert de som tas etter behov), dose eller endring i administreringsvei for medisiner som brukes til å håndtere nasale symptomer relatert til kronisk rhinitt, vil bli registrert. Vurdering av medikamentbruk vil bli gjentatt på prosedyretidspunktet og ved alle påfølgende oppfølgingstidspunkter, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder. |
Fra baseline til fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Evaluer pasientrapporterte smerteutfall relatert til studieprosedyren
Tidsramme: Fullført etter studieprosedyren under behandlingsbesøk
|
VAS vil bli fullført av pasienten umiddelbart etter prosedyren. Visual Analogue Scale (VAS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet som vil bli brukt til å måle nesesmerter forbundet med prosedyren. En VAS er en 100 mm lang horisontal linje med verbale deskriptorer (ordankere) i hver ende for å uttrykke det ytterste av følelsen. Poeng oppnås ved å måle avstanden i millimeter fra venstre opphav til linjen (0) til punktet som er angitt med en skråstrek plassert av pasienten for å indikere deres nåværende smertenivå i og rundt nesen. Resultatene blir deretter tildelt en poengsum mellom 0 og 100. |
Fullført etter studieprosedyren under behandlingsbesøk
|
|
Evaluer virkningen av Rhinaer-behandlingen hos personer med migrene-relaterte symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter prosedyre
|
Endring fra baseline i hodepinepåvirkningstest (HIT-6) score på 3 og 6 måneder etter prosedyre. HIT-6 er et instrument som brukes til å måle den negative effekten av hodepine på sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykologisk lidelse samt alvorlighetsgraden av hodepine smerter. HIT-6 krever at pasienter skal svare på seks spørsmål angående migrene, hvert spørsmål blir scoret på en 5-punkts Likert-skala. Hit-6-score varierer fra 36 til 78. Høyere score indikerer en større innvirkning av hodepine på respondentens liv, dvs. liten eller ingen innvirkning (46 eller mindre), en viss innvirkning (50-55), betydelig innvirkning (56-59) eller alvorlig innvirkning (60-78). |
Fra baseline til 6 måneder etter prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forekomsten av utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Forekomst, type, kategori og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser rapportert fra tidspunktet for samtykke til fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
Fra baseline til fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP1938
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .