Een onderzoek naar de RhinAer-stylus voor de behandeling van chronische rhinitis (BIOKLEAR)
Effect van temperatuurgecontroleerde radiofrequente ablatie van de achterste neuszenuw op inflammatoire biomarkers bij patiënten met allergische en niet-allergische chronische rhinitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 22 t/m 85 jaar.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de patiëntspecifieke vereisten zoals uiteengezet in het onderzoeksprotocol.
- Presenteren bij het KNO-kantoor voor evaluatie en/of behandeling voor chronische rhinitis (allergisch of niet-allergisch) met een duur van minimaal 12 maanden
- Bereid om de RhinAer-procedure te ondergaan
- Heeft een baseline rTNSS-symptoomscore van ≥6 op het moment van screening
- Bij antistollingstherapie kunnen antistollingsmedicijnen worden onthouden tijdens de perioperatieve periode (minstens drie dagen vóór en na de procedure).
Is gediagnosticeerd met allergische of niet-allergische chronische rhinitis en voldoet aan de volgende criteria:
- A. Allergische rhinitis: gediagnosticeerd met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en waarbij sensibilisatie voor specifieke allergenen is aangetoond via huidpriktests, specifieke IgE-bloedtesten of andere allergietestmethoden, waarmee de allergische aard van hun rhinitis in de afgelopen 24 maanden wordt bevestigd.
OF
-B. Niet-allergische rhinitis: gediagnosticeerd met niet-allergische rhinitis met demonstratie van een negatieve huidpriktest, specifieke IgE-bloedtesten of andere allergietestmethoden, die de niet-allergische aard van hun rhinitis in de afgelopen 24 maanden bevestigen.
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische obstructies in de neusgang(en) die naar de mening van de onderzoeker de toegang tot het behandelingsgebied van de achterste neuszenuw beperken.
- Heeft seizoensgebonden rhinitissymptomen.
- Huidig of recent gebruik van biologische therapie in de afgelopen 3 maanden.
- Voorgeschiedenis van chronische epistaxis of episoden van aanzienlijke neusbloedingen in de afgelopen 3 maanden.
- Bekende of vermoede allergieën of contra-indicaties voor de anesthetica en/of antibiotica die tijdens de onderzoeksprocedure moeten worden gebruikt.
- Bekend of vermoed dat u zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Heeft een aandoening die leidt tot een aanleg voor overmatig bloeden (bijvoorbeeld erfelijke hemorragische telangiectasia [HHT]).
- Heeft de diagnose rhinitis medicamentosa, een actieve neus- of sinusinfectie of heeft een voorgeschiedenis van 'droge ogen'.
- Heeft eerder een procedure of operatie ondergaan voor chronische rhinitis (bijvoorbeeld PNN-ablatie).
- Heeft in de afgelopen zes (6) maanden een neus- of sinusoperatie ondergaan.
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een interventioneel onderzoek.
- Heeft een geplande aanvullende procedure op het moment van de studieprocedure of binnen de studieopvolgperiode van 6 maanden
- Andere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de patiënt vatbaar zouden maken voor slechte wondgenezing, verhoogd operatierisico of slechte naleving van de vereisten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RhinAer Stylus-behandeling
De RhinAer-procedure wordt uitgevoerd in de onderzoekskliniek met behulp van de RhinAer Stylus en Aerin Console.
De RhinAer Stylus is een draagbaar wegwerpapparaat dat bipolaire radiofrequentie-energie aan weefsel kan leveren wanneer het is aangesloten op het radiofrequentiegenererende apparaat van de Aerin Console.
Deelnemers zullen beide neusgaten laten behandelen in het gedeelte van het slijmvlies van de neusholte dat over het gebied van de achterste neuszenuw ligt.
|
Bij de RhinAer-procedure wordt gebruik gemaakt van de RhinAer-stylus (model FG1393, CAT1394), een 510(k) goedgekeurd (FDA - K221907) draagbaar wegwerpapparaat dat bipolaire radiofrequentie-energie aan weefsel kan afgeven.
De Aerin Console (Model FG226) RF-generator met temperatuurregeling die zeer lage doses energie kan leveren, is ook goedgekeurd voor gebruik in de VS (FDA - K162810).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de expressie van ontstekingsmarkers van het neusslijmvlies bij allergische en niet-allergische chronische rhinitispatiënten
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de studieprocedure
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de expressie van type-2 inflammatoire cytokinemarkers in neusslijmmonsters 3 maanden na de procedure
|
Basislijn en 3 maanden na de studieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in symptomen van hoesten en post-neusdruppels
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hoest- en postnasale dripsymptomen 3 en 6 maanden na de procedure
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
|
|
De verandering in neussymptomen van chronische rhinitis
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) 3 en 6 maanden na de procedure.
Dit is een vragenlijst met vier items, die elk een score krijgen van 0 (geen) tot 3 (ernstig), met een maximale score van 12.
Een hoger getal duidt op meer congestie.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
|
|
Verandering in SNOT-22-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22)-score 3 en 6 maanden na de procedure.
De SNOT-22 bevat 22 items over de neus-, sinus- en algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) en wordt gebruikt om de GKvL geassocieerd met rhinosinusitis te meten.
Deelnemers moeten op een zespuntsschaal, variërend van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het kan zijn), het niveau aangeven waarop elke vermelde neus-, sinus- of GKvL-ervaring is beïnvloed.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
|
|
Evalueer het medicatiegebruik bij chronische rhinitispatiënten
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in medicatiegebruik 3 maanden en 6 maanden na de procedure. Zelfgerapporteerde beoordelingen van elke verandering ten opzichte van de basislijn in frequentie (inclusief die welke indien nodig worden ingenomen), dosis of verandering in de wijze van toediening van medicijnen die worden gebruikt om neussymptomen gerelateerd aan chronische rhinitis te beheersen, zullen worden geregistreerd. De beoordeling van het medicatiegebruik zal worden herhaald op het moment van de procedure en op alle daaropvolgende follow-upmomenten, tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld zes maanden. |
Vanaf het begin tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Evalueer door de patiënt gerapporteerde pijnresultaten gerelateerd aan de onderzoeksprocedure
Tijdsspanne: Voltooid volgens de onderzoeksprocedure tijdens het behandelbezoek
|
VAS wordt onmiddellijk na de procedure door de patiënt voltooid. De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit die zal worden gebruikt om de neuspijn geassocieerd met de procedure te meten. Een VAS is een 100 mm lange horizontale lijn met aan elk uiteinde verbale descriptoren (woordankers) om de uitersten van het gevoel uit te drukken. Scores worden verkregen door de afstand in millimeters te meten vanaf de linkeroorsprong van de lijn (0) tot het punt dat is aangegeven met een schuine streep die door de patiënt is geplaatst om het huidige pijnniveau in en rond de neus aan te geven. De resultaten krijgen vervolgens een score tussen 0 en 100. |
Voltooid volgens de onderzoeksprocedure tijdens het behandelbezoek
|
|
Evalueer de impact van de rhinaer-behandeling bij personen met migraine-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na de procedure
|
Verandering van de basislijn in hoofdpijneffecttest (HIT-6) score na 3 en 6 maanden na de procedure. De HIT-6 is een instrument dat wordt gebruikt om de nadelige impact van hoofdpijn op sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychologische nood en ernst van hoofdpijnpijn te meten. De HIT-6 vereist dat patiënten zes vragen beantwoorden over hun migraine, elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal. De HIT-6-scores variëren van 36 tot 78. Hogere scores duiden op een grotere impact van hoofdpijn op het leven van de respondent, d.w.z. weinig of geen impact (46 of minder), enige impact (50-55), substantiële impact (56-59) of ernstige impact (60-78). |
Van baseline tot 6 maanden na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het optreden van eventuele apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Incidentie, type, categorie en ernst van de gerapporteerde bijwerkingen vanaf het moment van toestemming tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld over een periode van zes maanden.
|
Vanaf het begin tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP1938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .