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Eine Studie über RhinAer Stylus zur Behandlung chronischer Rhinitis (BIOKLEAR)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Aerin Medical

Einfluss der temperaturgesteuerten Hochfrequenzablation des hinteren Nasennervs auf entzündliche Biomarker bei Patienten mit allergischer und nichtallergischer chronischer Rhinitis

Post-Market-Studie zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit des RhinAer Stylus bei chronischer Rhinitis und der Wirkung der Behandlung auf entzündliche Biomarker.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, offene, multizentrische Studie des Aerin Medical RhinAer® Stylus für chronische Rhinitis zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit des RhinAer® Stylus zur Behandlung des hinteren Nasennervenbereichs zur Verbesserung der Symptome bei Erwachsenen mit diagnostizierter chronischer Rhinitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 22 bis 85 Jahre (einschließlich).
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Bereit und in der Lage, die im Studienprotokoll dargelegten patientenspezifischen Anforderungen einzuhalten.
  4. Vorstellung bei der HNO-Praxis mit der Bitte um eine Beurteilung und/oder Behandlung einer chronischen Rhinitis (allergisch oder nicht allergisch) von mindestens 12 Monaten Dauer
  5. Bereit, sich dem RhinAer-Verfahren zu unterziehen
  6. Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen rTNSS-Symptom-Ausgangswert von ≥6
  7. Bei einer Antikoagulationstherapie können gerinnungshemmende Medikamente während der perioperativen Phase (mindestens 3 Tage vor und nach dem Eingriff) zurückgehalten werden.

  8. Bei Ihnen wurde eine allergische oder nicht-allergische chronische Rhinitis diagnostiziert und Sie erfüllen die folgenden Kriterien:

    • A. Allergische Rhinitis: Bei Ihnen wurde eine ganzjährige (nicht saisonale) allergische Rhinitis diagnostiziert und Sie haben innerhalb der letzten 24 Monate durch Pricktests, spezifische IgE-Bluttests oder andere Allergietestmethoden eine Sensibilisierung gegenüber bestimmten Allergenen nachgewiesen und damit die allergische Natur Ihrer Rhinitis bestätigt.

ODER

-B. Nichtallergische Rhinitis: Bei Ihnen wurde eine nichtallergische Rhinitis diagnostiziert und es wurde ein negativer Pricktest, ein spezifischer IgE-Bluttest oder andere Allergietestmethoden nachgewiesen, wodurch die nichtallergische Natur Ihrer Rhinitis innerhalb der letzten 24 Monate bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomische Hindernisse in den Nasengängen, die nach Ansicht des Untersuchers den Zugang zum Behandlungsbereich des hinteren Nasennervs einschränken.
  2. Hat saisonale Rhinitis-Symptome.
  3. Aktuelle oder kürzliche Anwendung einer biologischen Therapie innerhalb der letzten 3 Monate.
  4. Chronische Nasenbluten in der Vorgeschichte oder Episoden von starkem Nasenbluten in den letzten 3 Monaten.
  5. Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegen die während des Studienverfahrens zu verwendenden Anästhetika und/oder Antibiotika.
  6. Es ist bekannt oder vermutet, dass Sie schwanger sind oder stillen.
  7. Hat eine Erkrankung, die zu einer Veranlagung zu übermäßigen Blutungen führt (z. B. hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie [HHT])?
  8. Hat die Diagnose Rhinitis medicamentosa, eine aktive Nasen- oder Nebenhöhlenentzündung oder hat eine Vorgeschichte von „trockenen Augen“.
  9. Hatte zuvor einen Eingriff oder eine Operation wegen chronischer Rhinitis (z. B. PNN-Ablation).
  10. Hatte in den letzten sechs (6) Monaten einen chirurgischen Eingriff an der Nase oder den Nasennebenhöhlen.
  11. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teil oder hat in den letzten 3 Monaten an einer interventionellen Studie teilgenommen.
  12. Hat zum Zeitpunkt des Studienverfahrens oder innerhalb der 6-monatigen Studiennachbeobachtungszeit ein geplantes Zusatzverfahren
  13. Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten zu einer schlechten Wundheilung, einem erhöhten Operationsrisiko oder einer mangelhaften Einhaltung der Studienanforderungen führen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RhinAer Stylus-Behandlung
Das RhinAer-Verfahren wird in der Studienklinik mit dem RhinAer Stylus und der Aerin-Konsole durchgeführt. Der RhinAer Stylus ist ein tragbares Einweggerät, das bipolare Hochfrequenzenergie an Gewebe abgeben kann, wenn es an das Hochfrequenzerzeugungsgerät Aerin Console angeschlossen ist. Bei den Teilnehmern werden beide Nasenlöcher in dem Teil der Nasenhöhlenschleimhaut behandelt, der über dem Bereich des hinteren Nasennervs liegt.
Gerät: RhinAer-Stift
Das RhinAer-Verfahren beinhaltet die Verwendung des RhinAer Stylus (Modell FG1393, CAT1394), einem 510(k)-zugelassenen (FDA - K221907) tragbaren Einweggerät, das bipolare Hochfrequenzenergie an Gewebe abgeben kann. Der HF-Generator Aerin Console (Modell FG226) mit Temperaturregelung, der sehr niedrige Energiedosen liefern kann, ist auch für den Einsatz in den USA zugelassen (FDA – K162810).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Expression von Entzündungsmarkern der Nasenschleimhaut bei Patienten mit allergischer und nichtallergischer chronischer Rhinitis
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Studienverfahren
Veränderung der Expression von Typ-2-Entzündungszytokinmarkern in Nasenschleimproben 3 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 3 Monate nach dem Studienverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Husten- und Post-Nasen-Tropfen-Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Husten- und postnasalen Tropfsymptome gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Die Veränderung der Nasensymptome bei chronischer Rhinitis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Gesamtwerts des „Reflective Total Nasal Symptom Score“ (rTNSS) 3 und 6 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist ein Fragebogen mit 4 Punkten, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet werden, wobei die maximale Punktzahl 12 beträgt. Eine höhere Zahl weist auf mehr Stau hin.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des SNOT-22-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des SNOT-22-Scores (Sino-Nasal Outcome Test) gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate nach dem Eingriff. Der SNOT-22 enthält 22 Elemente zur Lebensqualität in Bezug auf Nase, Nebenhöhlen und allgemeine Gesundheit (HRQoL) und wird zur Messung der HRQoL im Zusammenhang mit Rhinosinusitis verwendet. Die Teilnehmer müssen auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (Problem so schlimm wie möglich) angeben, inwieweit jede aufgeführte Nasen-, Nebenhöhlen- oder HRQoL-Erfahrung beeinträchtigt wurde.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie den Medikamentengebrauch bei Patienten mit chronischer Rhinitis
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate

Änderung des Medikamentenverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.

Selbstberichtete Beurteilungen aller Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit (einschließlich derjenigen, die nach Bedarf eingenommen werden), der Dosis oder der Änderung des Verabreichungswegs von Medikamenten zur Behandlung von Nasensymptomen im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis werden aufgezeichnet. Die Beurteilung des Medikamentengebrauchs wird zum Zeitpunkt des Eingriffs und zu allen nachfolgenden Nachbeobachtungszeitpunkten bis zum Abschluss der Studie wiederholt, durchschnittlich 6 Monate lang.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie die von Patienten gemeldeten Schmerzergebnisse im Zusammenhang mit dem Studienverfahren
Zeitfenster: Abgeschlossen nach dem Studienablauf während des Behandlungsbesuchs

VAS wird vom Patienten unmittelbar nach dem Eingriff ausgefüllt.

Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Messung der mit dem Eingriff verbundenen Nasenschmerzen verwendet wird. Ein VAS ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit verbalen Deskriptoren (Wortankern) an jedem Ende, um die Extreme des Gefühls auszudrücken.

Die Ergebnisse werden ermittelt, indem der Abstand in Millimetern vom linken Ursprung der Linie (0) bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient mit einem Schrägstrich markiert hat, um sein aktuelles Schmerzniveau in und um die Nase anzuzeigen. Den Ergebnissen wird dann eine Punktzahl zwischen 0 und 100 zugewiesen.
Abgeschlossen nach dem Studienablauf während des Behandlungsbesuchs
Bewerten Sie die Auswirkungen der Rhinaer-Behandlung bei Probanden mit Migräne-Symptomen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten nach dem Einsatz

Wechseln Sie von Basislinie im Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6) nach 3 und 6 Monaten nach dem Einsatz. Das HIT-6 ist ein Instrument, das verwendet wird, um die nachteiligen Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die soziale Funktionen, die Rollenfunktion, die Vitalität, die kognitive Funktionen und die psychische Belastung sowie den Schweregrad von Kopfschmerzschmerzen zu messen. Bei der HIT-6 müssen Patienten sechs Fragen zu ihren Migräne beantworten. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.

Die HIT-6-Ergebnisse reichen von 36 bis 78. Höhere Werte zeigen einen größeren Einfluss von Kopfschmerzen auf die Lebensdauer des Befragten, d. H. Nur wenig oder gar keine Auswirkungen (46 oder weniger), einige Auswirkungen (50-55), erhebliche Auswirkungen (56-59) oder schwere Auswirkungen (60-78).
Von Grundlinien bis 6 Monaten nach dem Einsatz

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Auftreten etwaiger geräte- oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
Inzidenz, Art, Kategorie und Schwere der unerwünschten Ereignisse, die vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss der Studie gemeldet wurden, durchschnittlich 6 Monate.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Aerin Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP1938

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten werden nicht an andere an der Studie teilnehmende Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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